Coorte 2 Efficacia della ventilazione nasofaringea con tubo endotracheale per la chirurgia (MASK)

Disegno generale Questo è uno studio randomizzato, controllato, incrociato. I pazienti saranno randomizzati per mascherare la ventilazione seguita dal posizionamento delle vie aeree nasofaringee e ventilazione o viceversa.

Endpoint primari dello studio Nella coorte 2 testeremo l'ipotesi che la ventilazione tramite un ETT posizionato nasalmente sia superiore nella sua efficacia (misurata dal volume corrente) alla ventilazione con maschera facciale di routine nei pazienti sottoposti a intubazione endotracheale per anestesia generale. Nella coorte 1 la popolazione di pazienti era ristretta a pazienti sottoposti a chirurgia otorinolaringoiatrica o orale maxillo-facciale che richiedeva l'intubazione nasale.

Selezione del soggetto e ritiro Caratteristiche generali della popolazione del soggetto proposto

I soggetti saranno arruolati presso la clinica preoperatoria universitaria o l'area di detenzione preoperatoria universitaria. Non ci sono dati che indichino che l'etnia influisca sulla gestione delle vie aeree. Di conseguenza accetteremo pazienti di tutti i gruppi minoritari. Sulla base della popolazione della grande Louisville, prevediamo che l'85% dei soggetti sarà caucasico. Includeremo nello studio pazienti di sesso maschile e femminile.

Numero previsto di soggetti di ricerca Nella coorte due stiamo pianificando di arruolare 20 pazienti programmati per intubazione endotracheale e anestesia generale con il loro intervento chirurgico. I pazienti si qualificheranno per l'arruolamento nello studio se soddisfano i criteri di inclusione definiti.

Criterio di inclusione

1. Soggetti sottoposti ad anestesia generale e che richiedono intubazione endotracheale.
2. Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
3. I soggetti sono in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato o hanno un rappresentante accettabile in grado di fornire il consenso legalmente autorizzato per loro conto.

4. Soddisfa tre o più dei criteri predittivi difficili da mascherare elencati:

   1. Età = o > di 55 anni
   2. BMI = o > di 30
   3. Edentulismo
   4. Storia di russamento e/o diagnosi di apnea ostruttiva del sonno
   5. Punteggio STOP/BANG di tre o superiore
   6. Presenza di barba o baffi che coprano la parte del viso a contatto con i bordi della maschera facciale
   7. Genere maschile
   8. Storia di radiazioni al collo
   9. Punteggio Mallampati di III o IV

Criteri di esclusione I. I soggetti saranno esclusi da questo studio nei casi in cui non ci sarà un tentativo di ventilazione con maschera. Ciò include i pazienti che richiedono un'intubazione a fibre ottiche svegli e quelli che necessitano di un'intubazione a sequenza rapida.

II. Saranno esclusi i soggetti con stomaco pieno, ernia iatale nota e grave reflusso gastroesofageo.

III. Saranno esclusi i soggetti con fratture craniche basilari note o sospette.

Reclutamento e screening dei soggetti I soggetti saranno reclutati in base alla revisione dei casi elencati nella bozza del programma giornaliero della sala operatoria e del programma per la clinica preoperatoria presso l'ospedale dell'Università di Louisville.

Lo studio è limitato a un breve periodo di induzione dell'anestesia.

Visita 1 Visita di screening - alla visita di screening i soggetti saranno sottoposti a un esame delle vie aeree.

Visita 2 Visita - Sulla base dei risultati dello screening, il soggetto verrà arruolato nello studio e randomizzato in uno dei gruppi di studio. Immediatamente dopo la randomizzazione le narici del soggetto verranno preparate con due spruzzi di decongestionante nasale bilateralmente. Verrà utilizzato lo spray nasale NeoSynephrine allo 0,5%. Il soggetto sarà trasferito in sala operatoria.

Valutazioni di sicurezza I parametri di anestesia di routine (volume corrente, treno di quattro, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, anidride carbonica di fine espirazione, aumento del torace e monitor BIS) saranno utilizzati per valutare la sicurezza dei metodi di ventilazione proposti.

Valutazioni dell'efficacia Il volume corrente, il treno dei quattro, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno, l'anidride carbonica di fine espirazione e l'innalzamento del torace saranno utilizzati per valutare l'efficacia del trattamento in studio La valutazione di quanto sia stata effettivamente difficile la ventilazione con maschera facciale utilizzerà il metodo descritto da Warters ( 7). La scala Warters assegna punti in base ai livelli crescenti di intervento necessari per ventilare i polmoni. Inoltre, la scala di Warters tiene conto delle situazioni in cui un sigillo della maschera di scarsa qualità inibisce la ventilazione della maschera.

Determinazione della dimensione del campione Dati preliminari hanno dimostrato che la ventilazione rinofaringea può migliorare i volumi correnti applicati rispetto alla ventilazione con maschera. Analisi della dimensione del campione: una differenza all'interno del gruppo di 50 ml di volume corrente sarà considerata clinicamente significativa nel nostro studio, poiché tale differenza sarà equivalente a un aumento del 10% del volume corrente durante la ventilazione naso-faringea. Di conseguenza, secondo la nostra valutazione a priori, per rilevare un aumento del 10% del volume corrente saranno necessari 16 pazienti con una potenza del 90% a un livello di significatività di 0,05. Proponiamo di arruolare 20 pazienti per questo trial cross-over.

Metodi statistici I volumi correnti e le pressioni delle vie aeree saranno confrontati con test T appaiati. I dati saranno espressi come media ± DS. I parametri descrittivi e le variabili categoriali saranno confrontati utilizzando test Chi-quadrato.