Когорта 2. Эффективность назофарингеальной вентиляции эндотрахеальной трубкой в ​​хирургии (MASK)

Общий план Это рандомизированное контролируемое перекрестное исследование. Пациенты будут рандомизированы для проведения масочной вентиляции с последующей назофарингеальной вентиляцией и вентиляцией или наоборот.

Первичные конечные точки исследования. В когорте 2 мы проверим гипотезу о том, что вентиляция через назальную ЭТТ превосходит по своей эффективности (измеряемой по дыхательному объему) рутинную вентиляцию через лицевую маску у пациентов, подвергающихся эндотрахеальной интубации для общей анестезии. В когорте 1 популяция пациентов была ограничена пациентами, перенесшими отоларингологическую или оральную челюстно-лицевую хирургию, требующую назальной интубации.

Выбор субъектов и изъятие. Общие характеристики предлагаемой популяции субъектов.

Субъекты будут зачислены в предоперационную клинику университета или в зону ожидания предоперационной подготовки университета. Нет данных, указывающих на то, что этническая принадлежность влияет на управление дыхательными путями. Соответственно, мы будем принимать пациентов из всех групп меньшинств. Основываясь на населении большого Луисвилля, мы ожидаем, что 85% испытуемых будут европеоидами. Мы будем включать пациентов мужского и женского пола в исследование.

Предполагаемое количество субъектов исследования. Во вторую группу мы планируем включить 20 пациентов, которым запланирована эндотрахеальная интубация и общая анестезия во время операции. Пациенты будут иметь право на включение в исследование, если они соответствуют установленным критериям включения.

Критерии включения

1. Субъекты, находящиеся под общей анестезией и нуждающиеся в эндотрахеальной интубации.
2. Взрослые пациенты 18 лет и старше
3. Субъекты способны понять и подписать форму информированного согласия или имеют приемлемого представителя, способного дать юридически уполномоченное согласие от их имени.

4. Соответствуют трем или более прогностическим критериям, которые трудно маскировать, как указано ниже:

   1. Возраст = или > 55 лет
   2. ИМТ = или > 30
   3. адентия
   4. Храп в анамнезе и/или диагноз обструктивного апноэ сна
   5. STOP/BANG оценка три или больше
   6. Наличие либо бороды, либо усов, закрывающих часть лица, соприкасающуюся с краями лицевой маски
   7. Мужской пол
   8. История облучения шеи
   9. Оценка Маллампати III или IV

Критерии исключения I. Субъекты будут исключены из этого исследования в тех случаях, когда не будет попытки вентиляции через маску. Сюда входят пациенты, которым потребуется оптоволоконная интубация в сознании, а также пациенты, нуждающиеся в быстрой последовательной интубации.

II. Субъекты с полным желудком, известной грыжей пищеводного отверстия диафрагмы и тяжелым гастроэзофагеальным рефлюксом будут исключены.

III. Субъекты с известными или подозреваемыми переломами основания черепа будут исключены.

Набор субъектов и скрининг Субъекты будут набираться путем рассмотрения случаев, перечисленных в предварительном ежедневном расписании операционной и расписании предоперационной клиники в больнице Университета Луисвилля.

Исследование ограничивается коротким периодом индукции анестезии.

Визит 1 скрининговый визит - во время скринингового визита испытуемые пройдут обследование дыхательных путей.

Визит 2 Визит. На основании результатов скрининга субъект будет включен в исследование и рандомизирован в одну из групп исследования. Немедленно после рандомизации ноздри субъекта будут обработаны двумя спреями назального противозастойного средства на двусторонней основе. Будет использоваться назальный спрей Неосинефрин 0,5%. Субъект будет переведен в операционную.

Оценка безопасности Обычные параметры анестезии (дыхательный объем, серия из четырех, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом, углекислый газ в конце выдоха, подъем грудной клетки и монитор BIS) будут использоваться для оценки безопасности предлагаемых методов вентиляции.

Оценки эффективности Дыхательный объем, серия из четырех, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом, выбросы углекислого газа в конце выдоха и подъем грудной клетки будут использоваться для оценки эффективности исследуемого лечения. Для оценки того, насколько трудной на самом деле была вентиляция лицевой маской, будет использоваться метод, описанный Уортерсом (Warters). 7). Шкала Вартерса присваивает баллы на основе возрастающих уровней вмешательства, необходимого для вентиляции легких. Кроме того, шкала Вартерса учитывает ситуации, в которых низкое качество прилегания маски препятствует вентиляции маски.

Определение размера выборки Предварительные данные показали, что назофарингеальная вентиляция может улучшить применяемые дыхательные объемы по сравнению с вентиляцией через маску. Анализ размера выборки: внутригрупповая разница в 50 мл дыхательного объема будет считаться клинически значимой в нашем исследовании, поскольку такая разница будет эквивалентна 10% увеличению дыхательного объема во время назофарингеальной вентиляции. Соответственно, согласно нашей априорной оценке, для обнаружения увеличения дыхательного объема на 10% потребуется 16 пациентов с мощностью 90% при уровне значимости 0,05. Мы предлагаем включить 20 пациентов в это перекрестное исследование.

Статистические методы Дыхательные объемы и давление в дыхательных путях будут сравниваться с парными Т-тестами. Данные будут выражены как среднее значение ± стандартное отклонение. Описательные параметры и категориальные переменные будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат.