코호트 2 수술을 위한 기관내관을 이용한 비인두 환기의 효능 (MASK)

일반 설계 이것은 무작위, 통제, 교차 연구입니다. 환자는 마스크 환기에 이어 비인두 기도 배치 및 환기 또는 그 반대로 무작위 배정됩니다.

1차 연구 종점 코호트 2에서 우리는 비강 배치 ETT를 통한 환기가 전신 마취를 위해 기관내 삽관을 받는 환자의 일상적인 안면 마스크 환기보다 효능(일회 호흡량으로 측정)이 우수하다는 가설을 테스트할 것입니다. 코호트 1에서 환자 모집단은 비강 삽관이 필요한 이비인후과 또는 구강 악안면 수술을 받는 환자로 제한되었습니다.

제안된 피험자 모집단의 피험자 선택 및 철회 일반 특성

피험자는 University Pre-Op 클리닉 또는 University Pre-Op 대기실에 등록됩니다. 인종이 기도 관리에 영향을 미친다는 데이터는 없습니다. 따라서 우리는 모든 소수 집단의 환자를 받아들일 것입니다. 더 큰 Louisville의 인구를 기준으로 피험자의 85%가 백인일 것으로 예상합니다. 우리는 연구에 남성과 여성 환자를 포함할 것입니다.

예상되는 연구 피험자 수 코호트 2에서 우리는 수술과 함께 기관내 삽관 및 전신 마취가 예정된 20명의 환자를 등록할 계획입니다. 환자는 정의된 포함 기준을 충족하는 경우 연구에 등록할 자격이 있습니다.

포함 기준

1. 전신 마취를 받고 기관내 삽관이 필요한 피험자.
2. 18세 이상의 성인 환자
3. 피험자는 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있거나 그들을 대신하여 법적으로 승인된 동의를 제공할 수 있는 허용 가능한 대리인이 있습니다.

4. 다음과 같이 마스킹하기 어려운 예측 기준을 3개 이상 충족합니다.

   1. 연령 = 또는 55세 이상
   2. BMI = 또는 > 30
   3. 무치악
   4. 코골이 병력 및/또는 폐쇄성 수면 무호흡 진단
   5. STOP/BANG 점수 3 이상
   6. 안면 마스크 가장자리와 접촉하는 얼굴 부분을 덮는 존재 또는 턱수염 또는 콧수염
   7. 남성 성별
   8. 목 방사선의 역사
   9. III 또는 IV의 Mallampati 점수

제외 기준 I. 마스크 환기 시도가 없는 경우 대상자는 이 연구에서 제외됩니다. 여기에는 각성 광섬유 삽관이 필요한 환자와 신속한 연속 삽관이 필요한 환자가 포함됩니다.

II. 위가 가득 찬 피험자, 알려진 열공 탈장 및 심각한 위식도 역류가 있는 피험자는 제외됩니다.

III. 기저 두개골 골절이 알려지거나 의심되는 피험자는 제외됩니다.

피험자 모집 및 선별 피험자는 일일 수술실 일정 초안과 루이빌 대학 병원의 수술 전 클리닉 일정에 나열된 사례를 검토하여 모집합니다.

이 연구는 마취 유도 시 짧은 기간으로 제한됩니다.

방문 1 스크리닝 방문 - 스크리닝 방문에서 피험자는 기도 검사를 받게 됩니다.

방문 2 방문 - 스크리닝 결과에 따라 피험자가 연구에 등록되고 연구 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다. 무작위화 직후 피험자의 콧구멍에 비충혈 완화제의 2회 스프레이를 양측에 뿌릴 것입니다. NeoSynephrine 비강 0.5% 스프레이가 사용됩니다. 피험자는 수술실로 이송됩니다.

안전성 평가 제안된 환기 방법의 안전성을 평가하기 위해 일상적인 마취 매개변수(일회 호흡량, 4분의 1, 심박수, 산소 포화도, 호기말 이산화탄소, 흉부 상승 및 BIS 모니터)를 사용합니다.

유효성 평가 일회 호흡량, 4분의 1, 심박수, 산소 포화도, 호기말 이산화탄소 및 흉부 상승을 사용하여 연구 치료의 효과를 평가하고 안면 마스크 환기가 실제로 얼마나 어려웠는지 평가하는 데 Warters( 7). Warters 척도는 폐를 환기시키는 데 필요한 개입 수준의 증가에 따라 점수를 할당합니다. 또한 Warters 척도는 품질이 낮은 마스크 밀봉이 마스크 환기를 방해하는 상황을 설명합니다.

샘플 크기 결정 예비 데이터에 따르면 비인두 환기는 마스크 환기에 비해 적용된 일회 호흡량을 개선할 수 있습니다. 샘플 크기 분석: 50ml 일회 호흡량의 그룹 내 차이는 우리 연구에서 임상적으로 중요한 것으로 간주될 것입니다. 이러한 차이는 비인두 환기 동안 일회 호흡량이 10% 증가하는 것과 같기 때문입니다. 따라서 선험적 평가에 따라 일회 호흡량의 10% 증가를 감지하기 위해 유의 수준 0.05에서 90% 검정력으로 16명의 환자가 필요합니다. 우리는 이 교차 시험에 20명의 환자를 등록할 것을 제안합니다.

통계적 방법 일회 호흡량과 기도압을 짝을 이룬 T-테스트와 비교합니다. 데이터는 평균 ± SD로 표현됩니다. 설명 매개변수와 범주형 변수는 카이제곱 테스트를 사용하여 비교됩니다.