Cohort 2 Werkzaamheid van nasofaryngeale ventilatie met endotracheale tube voor chirurgie (MASK)

Algemeen ontwerp Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie. Patiënten worden gerandomiseerd om beademing te maskeren, gevolgd door plaatsing en beademing van de nasofaryngeale luchtweg of vice versa.

Primaire onderzoekseindpunten In cohort 2 zullen we de hypothese testen dat beademing via een nasaal geplaatste ETT superieur is in zijn werkzaamheid (gemeten aan de hand van het ademvolume) ten opzichte van routinematige gezichtsmaskerbeademing bij patiënten die endotracheale intubatie ondergaan voor algemene anesthesie. In cohort 1 was de patiëntenpopulatie beperkt tot patiënten die oto-laryngologische of orale maxillofaciale chirurgie ondergingen waarvoor nasale intubatie nodig was.

Proefpersoonselectie en terugtrekking Algemene kenmerken van de voorgestelde proefpopulatie

Proefpersonen worden ingeschreven bij de University Pre-Op clinic of de University Pre-Op holding area. Er zijn geen gegevens die erop wijzen dat etniciteit het beheer van de luchtwegen beïnvloedt. Daarom accepteren we patiënten uit alle minderheidsgroepen. Op basis van de bevolking van Greater Louisville verwachten we dat 85% van de proefpersonen blank zal zijn. We zullen mannelijke en vrouwelijke patiënten in de studie opnemen.

Verwacht aantal onderzoeksonderwerpen In cohort twee zijn we van plan om 20 patiënten in te schrijven die gepland staan ​​voor endotracheale intubatie en algemene anesthesie bij hun operatie. Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze voldoen aan de inclusiecriteria zoals gedefinieerd.

Inclusiecriteria

1. Proefpersonen die algemene anesthesie ondergaan en endotracheale intubatie nodig hebben.
2. Volwassenen patiënten van 18 jaar of ouder
3. Proefpersonen zijn in staat het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen of hebben een aanvaardbare vertegenwoordiger die in staat is om namens hen wettelijk gemachtigde toestemming te geven.

4. Voldoe aan drie of meer voorspellende moeilijk te maskeren criteria zoals vermeld:

   1. Leeftijd = of > dan 55
   2. BMI = of > dan 30
   3. Edentulisme
   4. Geschiedenis van snurken en/of een diagnose van obstructieve slaapapneu
   5. STOP/BANG-score van drie of hoger
   6. Aanwezigheid of een baard of snor die het deel van het gezicht bedekt dat in contact komt met de randen van het gezichtsmasker
   7. Mannelijk geslacht
   8. Geschiedenis van nekstraling
   9. Mallampati-score van III of IV

Uitsluitingscriteria I. Proefpersonen zullen van dit onderzoek worden uitgesloten in gevallen waarin geen poging tot maskerbeademing wordt ondernomen. Dit omvat patiënten die een wakkere glasvezelintubatie nodig hebben, evenals patiënten die een snelle intubatie nodig hebben.

II. Proefpersonen met volle magen, bekende hiatale hernia en ernstige gastro-oesofageale reflux zullen worden uitgesloten.

III. Proefpersonen met bekende of vermoede schedelbasisfracturen worden uitgesloten.

Werving en screening van proefpersonen Proefpersonen worden geworven door beoordeling van gevallen die zijn opgenomen in het ontwerp van het dagelijkse operatiekamerschema en het schema voor de preoperatieve kliniek in het ziekenhuis van de Universiteit van Louisville.

Het onderzoek beperkt zich tot een korte periode bij de inductie van de anesthesie.

Bezoek 1 screeningsbezoek - bij het screeningsbezoek ondergaan proefpersonen een luchtwegonderzoek.

Bezoek 2 Bezoek - Op basis van de screeningresultaten wordt de proefpersoon ingeschreven in het onderzoek en gerandomiseerd in een van de onderzoeksgroepen. Onmiddellijk na randomisatie worden de neusgaten van de proefpersoon bilateraal geprepareerd met twee verstuivingen van nasale decongestivum. NeoSynephrine neusspray 0,5% wordt gebruikt. Onderwerp wordt overgeplaatst naar de OK.

Veiligheidsbeoordelingen Routinematige anesthesieparameters (ademvolume, trein van vier, hartslag, zuurstofverzadiging, koolstofdioxide aan het einde van de ademhaling, borstkas omhoog en BIS-monitor) zullen worden gebruikt om de veiligheid van de voorgestelde beademingsmethoden te evalueren.

Effectiviteitsbeoordelingen Teugvolume, trein van vier, hartslag, zuurstofverzadiging, end-tidal koolstofdioxide en borstkasstijging zullen worden gebruikt om de effectiviteit van de onderzoeksbehandeling te evalueren. Beoordeling van hoe moeilijk gezichtsmaskerventilatie werkelijk was, zal de methode gebruiken die wordt beschreven door Warters ( 7). De Warters-schaal kent punten toe op basis van escalerende interventieniveaus die nodig zijn om de longen te ventileren. Bovendien houdt de schaal van Warters rekening met situaties waarin een maskerafdichting van slechte kwaliteit de ventilatie van het masker belemmert.

Bepaling van de grootte van de steekproef Voorlopige gegevens hebben aangetoond dat nasofaryngeale beademing de toegediende teugvolumes kan verbeteren in vergelijking met maskerbeademing. Analyse van de steekproefomvang: een verschil binnen de groep van 50 ml teugvolume zal in onze studie als klinisch significant worden beschouwd, omdat een dergelijk verschil gelijk zal zijn aan een toename van 10% in teugvolume tijdens nasofaryngeale ventilatie. Dienovereenkomstig zullen, volgens onze a priori beoordeling, om een ​​toename van 10% van het teugvolume te detecteren, 16 patiënten nodig zijn met een power van 90% bij een significantieniveau van 0,05. We stellen voor om 20 patiënten in te schrijven voor deze cross-over studie.

Statistische methoden Teugvolumes en luchtwegdruk worden vergeleken met gepaarde T-testen. Gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde ± SD. Beschrijvende parameters en categorische variabelen zullen worden vergeleken met Chi-kwadraattoetsen.