Kohortti 2: Nenänielun ventilaation tehokkuus endotrakeaalisella letkulla leikkaukseen (MASK)

Yleinen suunnittelu Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, ristikkäinen tutkimus. Potilaat satunnaistetaan peittämään ventilaatio, jota seuraa nenänielun hengitysteiden sijoittaminen ja ventilaatio tai päinvastoin.

Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet Kohortissa 2 testaamme hypoteesia, jonka mukaan ventilaatio nenään sijoitetun ETT:n kautta on tehokkaampi (mitataan hengityksen tilavuudella) verrattuna rutiininomaiseen kasvonaamion ventilaatioon potilailla, joille tehdään endotrakeaalinen intubaatio yleisanestesiassa. Kohortissa 1 potilaspopulaatio rajoittui potilaisiin, joille tehtiin kurkunpään tai suuleuan leikkaus, joka vaati nenän intubaatiota.

Aiheen valinta ja luopuminen Ehdotetun oppiainejoukon yleiset ominaisuudet

Aiheet ilmoittautuvat yliopiston esiopetusklinikalle tai yliopiston esiopetustilalle. Ei ole tietoja, jotka osoittaisivat, että etnisyys vaikuttaisi hengitysteiden hallintaan. Vastaavasti otamme vastaan ​​potilaita kaikista vähemmistöryhmistä. Suur-Louisvillen väestön perusteella odotamme, että 85 % koehenkilöistä on valkoihoisia. Otamme mukaan tutkimukseen mies- ja naispotilaita.

Arvioitu tutkimushenkilömäärä Kohorttiin kaksi aiomme ottaa mukaan 20 potilasta, joille on suunniteltu endotrakeaalinen intubaatio ja yleisanestesia leikkauksen yhteydessä. Potilaat hyväksytään tutkimukseen, jos he täyttävät määritellyt osallistumiskriteerit.

Sisällyttämiskriteerit

1. Koehenkilöt, joille tehdään yleisanestesia ja jotka tarvitsevat endotrakeaalista intubaatiota.
2. 18-vuotiaat tai vanhemmat aikuispotilaat
3. Tutkittavat pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen tai heillä on hyväksyttävä edustaja, joka pystyy antamaan laillisesti valtuutetun suostumuksen heidän puolestaan.

4. Täytä vähintään kolme ennakoivaa vaikeasti peittävää kriteeriä, jotka on lueteltu:

   1. Ikä = tai > yli 55
   2. BMI = tai > yli 30
   3. Edentulismi
   4. Aiempi kuorsaus ja/tai obstruktiivisen uniapnean diagnoosi
   5. STOP/BANG pisteet kolme tai enemmän
   6. Presesnenssi tai parta tai viikset, jotka peittävät sen osan kasvoista, jotka ovat kosketuksissa kasvonaamion reunoihin
   7. Mies sukupuoli
   8. Kaulan säteilyn historia
   9. Mallampati pisteet III tai IV

Poissulkemiskriteerit I. Koehenkilöt suljetaan pois tästä tutkimuksesta tapauksissa, joissa maskiventilaatiota ei yritetä. Tämä sisältää potilaat, jotka tarvitsevat hereillä olevan kuituoptisen intuboinnin, sekä ne, jotka tarvitsevat nopean sekvenssin intuboinnin.

II. Potilaat, joilla on täysi mahalaukku, tiedossa oleva hiataltyrä ja vaikea gastroesofageaalinen refluksi, suljetaan pois.

III. Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään kallon tyvimurtumia, suljetaan pois.

Tutkittavien rekrytointi ja seulonta Tutkittavat rekrytoidaan tarkastelemalla tapaukset, jotka on lueteltu Louisvillen yliopiston sairaalan päivittäisen leikkaussalin aikataululuonnoksessa ja leikkausta edeltävän klinikan aikataulussa.

Tutkimus rajoittuu lyhyeen anestesian induktiojaksoon.

Käynti 1 seulontakäynti - seulontakäynnillä koehenkilöille tehdään hengitystietutkimus.

Vierailu 2 Vierailu - Seulontatulosten perusteella koehenkilö kirjataan tutkimukseen ja satunnaistetaan johonkin tutkimusryhmään. Välittömästi satunnaistamisen jälkeen potilaan nenät valmistetaan kahdella suihkeella nenän tukkoisuutta vähentävää lääkettä molemmin puolin. Käytetään NeoSynephrin 0,5 % nenäsumutetta. Aihe siirretään OR:lle.

Turvallisuusarvioinnit Ehdotettujen ventilaatiomenetelmien turvallisuuden arvioinnissa käytetään rutiininomaisia ​​anestesiaparametreja (hengitystilavuus, neljän jakso, syke, happisaturaatio, hengityksen lopussa oleva hiilidioksidi, rinnan nousu ja BIS-monitori).

Tehokkuusarvioinnit Hengitystilavuutta, neljän jaksoa, sykettä, happisaturaatiota, vuoroveden lopun hiilidioksidia ja rintakehän nousua käytetään arvioitaessa tutkimushoidon tehokkuutta. Arvioinnissa siitä, kuinka vaikeaa kasvonaamion ventilaatio todellisuudessa oli, käytetään Wartersin kuvaamaa menetelmää. 7). Warters-asteikko määrittää pisteet keuhkojen tuuletukseen tarvittavien interventioiden lisääntyvien tasojen perusteella. Lisäksi Warters-asteikko ottaa huomioon tilanteet, joissa huonolaatuinen maskin tiiviste estää maskin tuuletuksen.

Näytteen koon määritys Alustavat tiedot ovat osoittaneet, että nenänielun ventilaatio voi parantaa käytettyjä hengityksen tilavuuksia maskiventilaatioon verrattuna. Näytteen kokoanalyysi: 50 ml:n ryhmän sisäistä hengityksen tilavuuden eroa pidetään kliinisesti merkittävänä tutkimuksessamme, koska tällainen ero vastaa 10 %:n kasvua hengityksen tilavuudessa nenänielun ventilaation aikana. Näin ollen a priori -arviointimme mukaan 10 %:n hengityksen tilavuuden kasvun havaitsemiseksi tarvitaan 16 potilasta 90 %:n teholla merkitsevyystasolla 0,05. Ehdotamme, että tähän cross-over-tutkimukseen otetaan mukaan 20 potilasta.

Tilastolliset menetelmät Hengitystilavuuksia ja hengitysteiden paineita verrataan parillisiin T-testeihin. Tiedot ilmaistaan ​​keskiarvona ± SD. Kuvaavia parametreja ja kategoriamuuttujia verrataan khin neliötesteillä.