Kohorte 2 Wirksamkeit der Nasopharyngealbeatmung mit Endotrachealtubus für die Chirurgie (MASK)

Allgemeines Design Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Studie. Die Patienten werden randomisiert einer Maskenbeatmung zugeteilt, gefolgt von der Platzierung und Beatmung der nasopharyngealen Atemwege oder umgekehrt.

Primäre Studienendpunkte In Kohorte 2 werden wir die Hypothese testen, dass die Beatmung über einen nasal platzierten ETT in seiner Wirksamkeit (gemessen am Atemzugvolumen) der routinemäßigen Gesichtsmaskenbeatmung bei Patienten überlegen ist, die sich zur Vollnarkose einer endotrachealen Intubation unterziehen. In Kohorte 1 beschränkte sich die Patientenpopulation auf Patienten, die sich einer oto-laryngologischen oder oralen, maxillofazialen Operation unterzogen, die eine Nasenintubation erforderte.

Allgemeine Merkmale der Probandenauswahl und des Entzugs der vorgeschlagenen Probandenpopulation

Die Probanden werden in der Pre-Op-Klinik der Universität oder im Pre-Op-Wartebereich der Universität eingeschrieben. Es gibt keine Daten, die darauf hinweisen, dass die ethnische Zugehörigkeit das Atemwegsmanagement beeinflusst. Dementsprechend werden wir Patienten aller Minderheitengruppen aufnehmen. Basierend auf der Bevölkerung des Großraums Louisville gehen wir davon aus, dass 85 % der Probanden Kaukasier sein werden. Wir werden männliche und weibliche Patienten in die Studie einbeziehen.

Voraussichtliche Anzahl der Forschungsthemen In Kohorte zwei planen wir die Aufnahme von 20 Patienten, bei denen eine endotracheale Intubation und eine Vollnarkose mit ihrer Operation geplant sind. Patienten qualifizieren sich für die Aufnahme in die Studie, wenn sie die definierten Einschlusskriterien erfüllen.

Einschlusskriterien

1. Personen, die sich einer Vollnarkose unterziehen und eine endotracheale Intubation benötigen.
2. Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
3. Die Probanden sind in der Lage, das Einverständniserklärungsformular zu verstehen und zu unterzeichnen oder verfügen über einen akzeptablen Vertreter, der in ihrem Namen eine gesetzlich autorisierte Einwilligung erteilen kann.

4. Erfüllen Sie drei oder mehr der aufgeführten prädiktiven, schwer zu maskierenden Kriterien:

   1. Alter = oder > als 55
   2. BMI = oder > als 30
   3. Zahnlosigkeit
   4. Vorgeschichte von Schnarchen und/oder Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe
   5. STOP/BANG-Score von drei oder mehr
   6. Vorhandensein eines Bartes oder Schnurrbartes, der den Teil des Gesichts bedeckt, der mit den Rändern der Gesichtsmaske in Kontakt kommt
   7. Männliches Geschlecht
   8. Geschichte der Nackenbestrahlung
   9. Mallampati-Score von III oder IV

Ausschlusskriterien I. Probanden werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn kein Versuch einer Maskenbeatmung erfolgt. Hierzu zählen sowohl Patienten, die eine faseroptische Wachintubation benötigen, als auch Patienten, die eine schnelle Intubation benötigen.

II. Personen mit vollem Magen, bekannter Hiatushernie und schwerem gastroösophagealem Reflux werden ausgeschlossen.

III. Personen mit bekannten oder vermuteten Basilarschädelfrakturen werden ausgeschlossen.

Rekrutierung und Screening von Probanden Die Rekrutierung von Probanden erfolgt durch Überprüfung der im Entwurf des täglichen OP-Saalplans aufgeführten Fälle und Zeitplan für die präoperative Klinik im Krankenhaus der University of Louisville.

Die Studie ist auf einen kurzen Zeitraum bei Narkoseeinleitung beschränkt.

Besuch 1 Screening-Besuch – beim Screening-Besuch werden die Probanden einer Atemwegsuntersuchung unterzogen.

Besuch 2 Besuch – Basierend auf den Screening-Ergebnissen wird der Proband in die Studie aufgenommen und randomisiert einer der Studiengruppen zugeteilt. Unmittelbar nach der Randomisierung werden die Nasenlöcher des Probanden beidseitig mit zwei Sprays eines abschwellenden Nasensprays vorbereitet. Es wird NeoSynephrine Nasenspray 0,5 % verwendet. Der Proband wird in den OP verlegt.

Sicherheitsbewertungen Routineanästhesieparameter (Atemzugvolumen, Viererzug, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, endexspiratorisches Kohlendioxid, Brustheben und BIS-Monitor) werden verwendet, um die Sicherheit der vorgeschlagenen Beatmungsmethoden zu bewerten.

Wirksamkeitsbewertungen: Atemzugvolumen, Viererzug, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, endexspiratorisches Kohlendioxid und Brustheben werden verwendet, um die Wirksamkeit der Studienbehandlung zu bewerten. Für die Bewertung, wie schwierig die Beatmung der Gesichtsmaske tatsächlich war, wird die von Warters( 7). Die Warters-Skala vergibt Punkte auf der Grundlage der steigenden Eingriffsintensität, die zur Beatmung der Lunge erforderlich ist. Darüber hinaus berücksichtigt die Warters-Skala Situationen, in denen eine schlechte Maskendichtung die Maskenbelüftung behindert.

Bestimmung der Probengröße Vorläufige Daten haben gezeigt, dass die nasopharyngeale Beatmung die angewendeten Atemzugvolumina im Vergleich zur Maskenbeatmung verbessern kann. Analyse der Probengröße: Ein Unterschied innerhalb der Gruppe von 50 ml Atemzugvolumen wird in unserer Studie als klinisch signifikant angesehen, da ein solcher Unterschied einem Anstieg des Atemzugvolumens um 10 % während der Nasopharyngealbeatmung entspricht. Dementsprechend sind nach unserer A-priori-Bewertung 16 Patienten mit einer Trennschärfe von 90 % und einem Signifikanzniveau von 0,05 erforderlich, um einen Anstieg des Atemzugvolumens um 10 % festzustellen. Wir schlagen vor, 20 Patienten für diese Cross-Over-Studie einzuschreiben.

Statistische Methoden Atemzugvolumina und Atemwegsdrücke werden mit gepaarten T-Tests verglichen. Die Daten werden als Mittelwert ± SD ausgedrückt. Beschreibende Parameter und kategoriale Variablen werden mithilfe von Chi-Quadrat-Tests verglichen.