Cohorte 2 Efficacité de la ventilation nasopharyngée avec tube endotrachéal pour la chirurgie (MASK)

Conception générale Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée et croisée. Les patients seront randomisés pour une ventilation au masque suivie d'un placement et d'une ventilation des voies respiratoires nasopharyngées ou vice versa.

Principaux critères d'évaluation de l'étude Dans la cohorte 2, nous testerons l'hypothèse selon laquelle la ventilation via un ETT placé par voie nasale est supérieure dans son efficacité (mesurée par le volume courant) à la ventilation par masque facial de routine chez les patients subissant une intubation endotrachéale pour une anesthésie générale. Dans la cohorte 1, la population de patients était limitée aux patients subissant une chirurgie oto-laryngologique ou maxillo-faciale nécessitant une intubation nasale.

Sélection et retrait des sujets Caractéristiques générales de la population de sujets proposée

Les sujets seront inscrits à la clinique préopératoire de l'université ou dans la zone d'attente préopératoire de l'université. Il n'existe aucune donnée indiquant que l'origine ethnique affecte la gestion des voies respiratoires. Nous accepterons donc des patients de tous les groupes minoritaires. Sur la base de la population du grand Louisville, nous prévoyons que 85 % des sujets seront de race blanche. Nous inclurons des patients masculins et féminins dans l'étude.

Nombre prévu de sujets de recherche Dans la deuxième cohorte, nous prévoyons d'inscrire 20 patients devant subir une intubation endotrachéale et une anesthésie générale avec leur chirurgie. Les patients seront admissibles à l'inscription à l'étude s'ils répondent aux critères d'inclusion tels que définis.

Critère d'intégration

1. Sujets subissant une anesthésie générale et nécessitant une intubation endotrachéale.
2. Patients adultes de 18 ans ou plus
3. Les sujets sont capables de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé ou ont un représentant acceptable capable de donner un consentement légalement autorisé en leur nom.

4. Répondez à au moins trois des critères prédictifs difficiles à masquer répertoriés :

   1. Âge = ou > à 55 ans
   2. IMC = ou > à 30
   3. Édentement
   4. Antécédents de ronflement et/ou diagnostic d'apnée obstructive du sommeil
   5. Score STOP/BANG de trois ou plus
   6. Présence d'une barbe ou d'une moustache couvrant la partie du visage en contact avec les bords du masque
   7. Sexe masculin
   8. Antécédents de radiothérapie cervicale
   9. Score de Mallampati de III ou IV

Critères d'exclusion I. Les sujets seront exclus de cette étude dans les cas où il n'y aura pas de tentative de ventilation au masque. Cela inclut les patients qui nécessiteront une intubation éveillée par fibre optique ainsi que ceux nécessitant une intubation à séquence rapide.

II. Les sujets ayant l'estomac plein, une hernie hiatale connue et un reflux gastro-oesophagien sévère seront exclus.

III. Les sujets présentant des fractures connues ou suspectées de la base du crâne seront exclus.

Recrutement et sélection des sujets Les sujets seront recrutés en examinant les cas répertoriés dans le projet d'horaire quotidien de la salle d'opération et l'horaire de la clinique préopératoire à l'hôpital de l'Université de Louisville.

L'étude est limitée à une courte période à l'induction de l'anesthésie.

Visite 1 visite de dépistage - lors de la visite de dépistage, les sujets subiront un examen des voies respiratoires.

Visite 2 Visite - Sur la base des résultats du dépistage, le sujet sera inscrit à l'étude et randomisé dans l'un des groupes d'étude. Immédiatement après la randomisation, les narines du sujet seront préparées avec deux pulvérisations bilatérales de décongestionnant nasal. Le spray nasal NeoSynephrine 0,5% sera utilisé. Le sujet sera transféré au bloc opératoire.

Évaluations de la sécurité Les paramètres d'anesthésie de routine (volume courant, train de quatre, fréquence cardiaque, saturation en oxygène, dioxyde de carbone en fin d'expiration, élévation de la poitrine et moniteur BIS) seront utilisés pour évaluer la sécurité des méthodes de ventilation proposées.

Évaluations de l'efficacité Le volume courant, le train de quatre, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène, le dioxyde de carbone en fin d'expiration et l'élévation de la poitrine seront utilisés pour évaluer l'efficacité du traitement à l'étude. L'évaluation de la difficulté réelle de la ventilation par masque facial utilisera la méthode décrite par Warters ( 7). L'échelle de Warters attribue des points en fonction des niveaux croissants d'intervention nécessaires pour ventiler les poumons. De plus, l'échelle de Warters tient compte des situations dans lesquelles un joint de masque de mauvaise qualité inhibe la ventilation du masque.

Détermination de la taille de l'échantillon Des données préliminaires ont montré que la ventilation nasopharyngée peut améliorer les volumes courants appliqués par rapport à la ventilation au masque. Analyse de la taille de l'échantillon : une différence intra-groupe de 50 ml de volume courant sera considérée comme cliniquement significative dans notre étude, car une telle différence équivaudra à une augmentation de 10 % du volume courant pendant la ventilation nasopharyngée. En conséquence, selon notre évaluation a priori, afin de détecter une augmentation de 10 % du volume courant, 16 patients seront nécessaires avec une puissance de 90 % à un niveau de signification de 0,05. Nous proposons de recruter 20 patients pour cet essai croisé.

Méthodes statistiques Les volumes courants et les pressions des voies respiratoires seront comparés avec des tests T appariés. Les données seront exprimées en moyenne ± SD. Les paramètres descriptifs et les variables catégorielles seront comparés à l'aide de tests du chi carré.