アキレス腱断裂、2 つの異なる手術手技の比較。前向き無作為対照試験。 14年間のフォローアップ。
2014年9月15日 更新者：University of Oulu
目的は、1998 年から 2001 年に無作為に割り付けられたアキレス腱断裂患者 60 例を比較することであり、この患者は、1998 年から 2001 年にかけて無作為に割り付けられ、クラッコ ロッキング ループ法による端々縫合術を受けました。 . 術後ケアは両方のグループで同じでした。ブレースにより、術後の足関節の自由な能動的底屈が可能になりましたが、背屈は最初の 3 週間は中立に制限されていました。 体重負荷は6週間制限されました。 これらの治療法を比較するために、1998 年に公開された Leppilahti スコア、Rand-36 生活の質に関する質問票、および MRI を使用します。 平均追跡期間は 14 年です。
仮説;下向きの腓腹筋筋膜皮弁による増強は、長期フォローアップでクラッコウロッキングループ外科技術を使用したエンドツーエンドの縫合修復よりも良い結果をもたらしません.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oulu、フィンランド、90220
- Oulu University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アキレス腱断裂診断。
除外基準:
- 7 日以上前の破裂、アキレス腱周囲への局所コルチコステロイド注射、破裂が開いていた/アキレス腱領域の皮膚の問題、患者が海外に住んでいた、主な著者が不在だった、または患者が参加を拒否した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：増強なしの端々縫合
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増強なしのエンドツーエンドの縫合;不規則な腱の端は、2 つの別々の 0 ゲージの吸収性縫合糸を使用したクラッコ法によって洗浄および修復されました。
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実験的：増強によるエンドツーエンドの縫合
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増強を伴うエンドツーエンドの縫合; Silfverskjöld によって提案された、幅 10 mm の中央腓腹筋腱膜フラップを使用した上記の端から端までの縫合。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な結果として、アキレス腱断裂の保存的および手術的治療が行われます。
時間枠：14年
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主観的な結果は、Rand-36 アンケートと Leppilahti-scores アンケートの一部で構成されています。
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14年
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アキレス腱断裂の手術治療における客観的な結果。
時間枠：14年
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客観的な結果は、ふくらはぎの筋肉の等速性強度測定と MRI 所見で構成されます。
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14年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アキレス腱断裂の手術および保存的治療におけるアキレス腱MRI所見
時間枠：14年
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ふくらはぎの筋肉量、アキレス腱の量、脂肪変性、アキレス腱の伸びなどを調べます。
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14年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年10月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月15日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。