- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02018224
Rupture du tendon d'Achille, comparaison de deux techniques opératoires différentes. Essai contrôlé randomisé prospectif. Suivi de 14 ans.
L'intention est de comparer 60 patients présentant une rupture du tendon d'Achille, qui ont été randomisés en 1998-2001 en préopératoire pour recevoir une suturation bout à bout par la technique de la boucle de verrouillage de Krackow, soit sans augmentation, soit avec un lambeau de fascia gastrocnémien central tourné vers le bas (Silfverskjöld) . Les soins postopératoires étaient identiques pour les deux groupes ; Une attelle permettait une flexion plantaire active libre de la cheville en postopératoire, tandis que la dorsiflexion était limitée à neutre pendant les trois premières semaines. La mise en charge a été limitée pendant six semaines. Pour comparer ces traitements, nous utilisons le score de Leppilahti publié en 1998, le questionnaire de qualité de vie Rand-36 et l'IRM. La durée moyenne de suivi est de 14 ans.
Hypothèse; L'augmentation avec un lambeau de fascia gastrocnémien tourné vers le bas ne donne pas de meilleurs résultats que la réparation par suture bout à bout avec l'utilisation de la technique chirurgicale de la boucle de verrouillage de Krackow dans le suivi à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Oulu, Finlande, 90220
- Oulu University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de rupture totale du tendon d'Achille.
Critère d'exclusion:
- rupture de plus de 7 jours, injection locale de corticostéroïdes autour du tendon d'Achille, rupture ouverte/problèmes cutanés au niveau du tendon d'Achille, patient vivant à l'étranger, si l'auteur principal n'était pas disponible, ou le patient a refusé de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suturation bout à bout sans augmentation
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Suturation bout à bout sans augmentation ; Les extrémités irrégulières du tendon ont été nettoyées et réparées par la technique de Krackow avec deux sutures résorbables séparées de calibre 0.
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Expérimental: Suturation bout à bout avec augmentation
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Suturation bout à bout avec augmentation ; Suturation bout à bout comme ci-dessus avec un lambeau d'aponévrose centrale des gastrocnémiens de 10 mm de large, comme proposé par Silfverskjöld.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats subjectifs du traitement conservateur et chirurgical de la rupture du tendon d'Achille.
Délai: 14 ans
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Les résultats subjectifs consistent en un questionnaire Rand-36 et une partie du questionnaire Leppilahti-scores.
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14 ans
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Résultats objectifs dans le traitement chirurgical de la rupture du tendon d'Achille.
Délai: 14 ans
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Les résultats objectifs consistent en des mesures de la force isocinétique des muscles du mollet et en des résultats d'IRM.
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14 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats de l'IRM du tendon d'Achille dans le traitement opératoire et conservateur de la rupture du tendon d'Achille
Délai: 14 ans
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Nous étudions le volume musculaire du mollet, le volume du tendon d'Achille, la dégénérescence graisseuse et l'allongement du tendon d'Achille.
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14 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- evo-rad-akilles3
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