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Rupture du tendon d'Achille, comparaison de deux techniques opératoires différentes. Essai contrôlé randomisé prospectif. Suivi de 14 ans.

15 septembre 2014 mis à jour par: University of Oulu

L'intention est de comparer 60 patients présentant une rupture du tendon d'Achille, qui ont été randomisés en 1998-2001 en préopératoire pour recevoir une suturation bout à bout par la technique de la boucle de verrouillage de Krackow, soit sans augmentation, soit avec un lambeau de fascia gastrocnémien central tourné vers le bas (Silfverskjöld) . Les soins postopératoires étaient identiques pour les deux groupes ; Une attelle permettait une flexion plantaire active libre de la cheville en postopératoire, tandis que la dorsiflexion était limitée à neutre pendant les trois premières semaines. La mise en charge a été limitée pendant six semaines. Pour comparer ces traitements, nous utilisons le score de Leppilahti publié en 1998, le questionnaire de qualité de vie Rand-36 et l'IRM. La durée moyenne de suivi est de 14 ans.

Hypothèse; L'augmentation avec un lambeau de fascia gastrocnémien tourné vers le bas ne donne pas de meilleurs résultats que la réparation par suture bout à bout avec l'utilisation de la technique chirurgicale de la boucle de verrouillage de Krackow dans le suivi à long terme.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Oulu, Finlande, 90220
        • Oulu University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de rupture totale du tendon d'Achille.

Critère d'exclusion:

  • rupture de plus de 7 jours, injection locale de corticostéroïdes autour du tendon d'Achille, rupture ouverte/problèmes cutanés au niveau du tendon d'Achille, patient vivant à l'étranger, si l'auteur principal n'était pas disponible, ou le patient a refusé de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suturation bout à bout sans augmentation
Suturation bout à bout sans augmentation ; Les extrémités irrégulières du tendon ont été nettoyées et réparées par la technique de Krackow avec deux sutures résorbables séparées de calibre 0.
Expérimental: Suturation bout à bout avec augmentation
Suturation bout à bout avec augmentation ; Suturation bout à bout comme ci-dessus avec un lambeau d'aponévrose centrale des gastrocnémiens de 10 mm de large, comme proposé par Silfverskjöld.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats subjectifs du traitement conservateur et chirurgical de la rupture du tendon d'Achille.
Délai: 14 ans
Les résultats subjectifs consistent en un questionnaire Rand-36 et une partie du questionnaire Leppilahti-scores.
14 ans
Résultats objectifs dans le traitement chirurgical de la rupture du tendon d'Achille.
Délai: 14 ans
Les résultats objectifs consistent en des mesures de la force isocinétique des muscles du mollet et en des résultats d'IRM.
14 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de l'IRM du tendon d'Achille dans le traitement opératoire et conservateur de la rupture du tendon d'Achille
Délai: 14 ans
Nous étudions le volume musculaire du mollet, le volume du tendon d'Achille, la dégénérescence graisseuse et l'allongement du tendon d'Achille.
14 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2013

Première publication (Estimation)

23 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • evo-rad-akilles3

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