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Achillessehnenruptur, Vergleich zweier verschiedener Operationstechniken. Prospektive randomisierte kontrollierte Studie. 14 Jahre Follow-up.

15. September 2014 aktualisiert von: University of Oulu

Ziel ist es, 60 Patienten mit Achillessehnenruptur zu vergleichen, die 1998-2001 präoperativ randomisiert wurden, um eine End-to-End-Naht mit der Krackow-Locking-Loop-Technik entweder ohne Augmentation oder mit einem zentralen nach unten gerichteten Gastrocnemius-Faszienlappen (Silfverskjöld) zu erhalten. . Die postoperative Versorgung war für beide Gruppen identisch; Eine Schiene ermöglichte postoperativ eine freie aktive Plantarflexion des Sprunggelenks, während die Dorsalflexion in den ersten drei Wochen auf neutral beschränkt war. Die Belastung wurde für sechs Wochen eingeschränkt. Um diese Behandlungen zu vergleichen, verwenden wir den 1998 veröffentlichten Leppilahti-Score, Rand-36-Fragebogen zur Lebensqualität und MRT. Die mittlere Nachbeobachtungszeit beträgt 14 Jahre.

Hypothese; Eine Augmentation mit einem nach unten gerichteten Gastrocnemius-Faszienlappen liefert kein besseres Ergebnis als eine End-to-End-Nahtreparatur unter Verwendung der Krackow-Locking-Loop-Operationstechnik in der Langzeitnachsorge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Oulu University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose totale Achillessehnenruptur.

Ausschlusskriterien:

  • mehr als 7 Tage alt Ruptur, lokale Kortikosteroidinjektion um die Achillessehne herum, Ruptur war offen/ dort, wo Hautprobleme über dem Achillessehnenbereich aufgetreten sind, Patient lebte im Ausland, wenn der Hauptautor nicht verfügbar war, oder Patient verweigerte die Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: End-to-End-Naht ohne Augmentation
Verfahren: End-to-End-Naht ohne Augmentation
End-to-End-Naht ohne Augmentation; Unregelmäßige Sehnenenden wurden gereinigt und durch die Krackow-Technik mit zwei separaten resorbierbaren Fäden der Stärke 0 repariert.
Experimental: End-to-End-Naht mit Augmentation
Verfahren: End-to-End-Naht mit Augmentation.
End-to-End-Naht mit Augmentation; End-zu-End-Naht wie oben mit einem 10 mm breiten zentralen Gastrocnemius-Aponeurose-Lappen, wie von Silfverskjöld vorgeschlagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Ergebnisse bei konservativer und operativer Behandlung der Achillessehnenruptur.
Zeitfenster: 14 Jahre
Die subjektiven Ergebnisse bestehen aus dem Rand-36-Fragebogen und einem Teil des Leppilahti-Scores-Fragebogens.
14 Jahre
Objektive Ergebnisse bei der operativen Behandlung von Achillessehnenrissen.
Zeitfenster: 14 Jahre
Objektive Ergebnisse bestehen aus isokinetischen Kraftmessungen der Wadenmuskulatur und MRT-Befunden.
14 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Achillessehnen-MRT-Befunde bei der operativen und konservativen Behandlung der Achillessehnenruptur
Zeitfenster: 14 Jahre
Wir untersuchen Wadenmuskelvolumen, Achillessehnenvolumen, Fettdegeneration und Achillessehnendehnung.
14 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oulu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • evo-rad-akilles3

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