- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02018224
Rotura del tendón de Aquiles, comparación de dos técnicas quirúrgicas diferentes. Ensayo controlado aleatorizado prospectivo. 14 años de seguimiento.
La intención es comparar 60 pacientes con ruptura del tendón de Aquiles, que fueron aleatorizados en 1998-2001 antes de la operación para recibir sutura de extremo a extremo mediante la técnica de asa de bloqueo de Krackow sin aumento o con un colgajo de fascia gastrocnemio central girado hacia abajo (Silfverskjöld) . El cuidado postoperatorio fue idéntico para ambos grupos; Un aparato ortopédico permitió la flexión plantar activa libre del tobillo después de la operación, mientras que la dorsiflexión se restringió a neutral durante las primeras tres semanas. La carga de peso se limitó durante seis semanas. Para comparar estos tratamientos, utilizamos la puntuación de Leppilahti publicada en 1998, el cuestionario de calidad de vida Rand-36 y la resonancia magnética. El tiempo medio de seguimiento es de 14 años.
Hipótesis; El aumento con un colgajo de fascia del gastrocnemio girado hacia abajo no proporciona mejores resultados que la reparación con sutura de extremo a extremo con el uso de la técnica quirúrgica de asa de bloqueo de Krackow en el seguimiento a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oulu, Finlandia, 90220
- Oulu University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de rotura total del tendón de Aquiles.
Criterio de exclusión:
- Rotura de más de 7 días, inyección local de corticosteroides alrededor del tendón de Aquiles, ruptura abierta/allí donde había problemas de piel sobre el área del tendón de Aquiles, el paciente vivía en el extranjero, si el autor principal no estaba disponible o el paciente se negaba a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sutura de extremo a extremo sin aumento
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Sutura de extremo a extremo sin aumento; Los extremos irregulares de los tendones se limpiaron y repararon mediante la técnica de Krackow con dos suturas absorbibles separadas de calibre 0.
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Experimental: Sutura de extremo a extremo con aumento
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Sutura de extremo a extremo con aumento; Sutura terminoterminal como la anterior con un colgajo de aponeurosis de gastrocnemio central de 10 mm de ancho, según propuesta de Silfverskjöld.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados subjetivos en el tratamiento conservador y quirúrgico de la rotura del tendón de Aquiles.
Periodo de tiempo: 14 años
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Los resultados subjetivos consisten en el cuestionario Rand-36 y parte del cuestionario de puntuaciones de Leppilahti.
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14 años
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Resultados objetivos en el tratamiento quirúrgico de la rotura del tendón de Aquiles.
Periodo de tiempo: 14 años
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Los resultados objetivos consisten en mediciones de la fuerza isocinética del músculo de la pantorrilla y resultados de resonancia magnética.
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14 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hallazgos de resonancia magnética del tendón de Aquiles en el tratamiento quirúrgico y conservador de la ruptura del tendón de Aquiles
Periodo de tiempo: 14 años
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Estudiamos el volumen muscular de la pantorrilla, el volumen del tendón de Aquiles, la degeneración de grasa y la elongación del tendón de Aquiles.
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14 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- evo-rad-akilles3
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