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Rotura del tendón de Aquiles, comparación de dos técnicas quirúrgicas diferentes. Ensayo controlado aleatorizado prospectivo. 14 años de seguimiento.

15 de septiembre de 2014 actualizado por: University of Oulu

La intención es comparar 60 pacientes con ruptura del tendón de Aquiles, que fueron aleatorizados en 1998-2001 antes de la operación para recibir sutura de extremo a extremo mediante la técnica de asa de bloqueo de Krackow sin aumento o con un colgajo de fascia gastrocnemio central girado hacia abajo (Silfverskjöld) . El cuidado postoperatorio fue idéntico para ambos grupos; Un aparato ortopédico permitió la flexión plantar activa libre del tobillo después de la operación, mientras que la dorsiflexión se restringió a neutral durante las primeras tres semanas. La carga de peso se limitó durante seis semanas. Para comparar estos tratamientos, utilizamos la puntuación de Leppilahti publicada en 1998, el cuestionario de calidad de vida Rand-36 y la resonancia magnética. El tiempo medio de seguimiento es de 14 años.

Hipótesis; El aumento con un colgajo de fascia del gastrocnemio girado hacia abajo no proporciona mejores resultados que la reparación con sutura de extremo a extremo con el uso de la técnica quirúrgica de asa de bloqueo de Krackow en el seguimiento a largo plazo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulu University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de rotura total del tendón de Aquiles.

Criterio de exclusión:

  • Rotura de más de 7 días, inyección local de corticosteroides alrededor del tendón de Aquiles, ruptura abierta/allí donde había problemas de piel sobre el área del tendón de Aquiles, el paciente vivía en el extranjero, si el autor principal no estaba disponible o el paciente se negaba a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sutura de extremo a extremo sin aumento
Sutura de extremo a extremo sin aumento; Los extremos irregulares de los tendones se limpiaron y repararon mediante la técnica de Krackow con dos suturas absorbibles separadas de calibre 0.
Experimental: Sutura de extremo a extremo con aumento
Sutura de extremo a extremo con aumento; Sutura terminoterminal como la anterior con un colgajo de aponeurosis de gastrocnemio central de 10 mm de ancho, según propuesta de Silfverskjöld.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados subjetivos en el tratamiento conservador y quirúrgico de la rotura del tendón de Aquiles.
Periodo de tiempo: 14 años
Los resultados subjetivos consisten en el cuestionario Rand-36 y parte del cuestionario de puntuaciones de Leppilahti.
14 años
Resultados objetivos en el tratamiento quirúrgico de la rotura del tendón de Aquiles.
Periodo de tiempo: 14 años
Los resultados objetivos consisten en mediciones de la fuerza isocinética del músculo de la pantorrilla y resultados de resonancia magnética.
14 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hallazgos de resonancia magnética del tendón de Aquiles en el tratamiento quirúrgico y conservador de la ruptura del tendón de Aquiles
Periodo de tiempo: 14 años
Estudiamos el volumen muscular de la pantorrilla, el volumen del tendón de Aquiles, la degeneración de grasa y la elongación del tendón de Aquiles.
14 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • evo-rad-akilles3

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