Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ruptura Achillovy šlachy, srovnání dvou různých operačních technik. Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Sledování po 14 letech.

15. září 2014 aktualizováno: University of Oulu

Záměrem je porovnat 60 pacientů s rupturou Achillovy šlachy, kteří byli v letech 1998-2001 předoperačně randomizováni k provedení end-to-end suturace krakowskou uzamykací kličkou buď bez augmentace, nebo s jedním centrálním dolů otočeným lalokem gastrocnemia (Silfverskjöld) . Pooperační péče byla u obou skupin shodná; Ortéza umožňovala pooperačně volnou aktivní plantární flexi kotníku, zatímco dorzální flexe byla první tři týdny omezena na neutrální. Nosnost byla omezena na šest týdnů. Ke srovnání těchto léčebných postupů používáme Leppilahtiho skóre publikované v roce 1998, Rand-36 dotazník kvality života a MRI. Průměrná doba sledování je 14 let.

Hypotéza; Augmentace s lalokem gastrocnemia fascia neposkytne lepší výsledek než end-to-end sutura suturou s použitím chirurgické techniky krakowské uzamykací kličky v dlouhodobém sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Oulu University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika totální ruptury Achillovy šlachy.

Kritéria vyloučení:

  • více než 7 dní stará ruptura, lokální injekce kortikosteroidů v okolí Achillovy šlachy, ruptura otevřená/ tam, kde kožní problémy v oblasti Achillovy šlachy, pacient žil v zahraničí, pokud hlavní autor nebyl dostupný, nebo pacient odmítl účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: End-to-end šití bez augmentace
Postup: End-to-end šití bez augmentace
End-to-end šití bez augmentace; Nepravidelné konce šlach byly vyčištěny a opraveny Krackowskou technikou dvěma samostatnými vstřebatelnými stehy 0-gauge.
Experimentální: End-to-end šití s ​​augmentací
Postup: End-to-end šití s ​​augmentací.
End-to-end šití s ​​augmentací; End-to-end šití, jak je uvedeno výše, s 10 mm širokou centrální lalokou gastrocnemius aponeurosis, jak navrhuje Silfverskjöld.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní výsledky v konzervativní a operační léčbě ruptury Achillovy šlachy.
Časové okno: 14 let
Subjektivní výsledky tvoří dotazník Rand-36 a část dotazníku Leppilahti-scores.
14 let
Objektivní výsledky v operační léčbě ruptury Achillovy šlachy.
Časové okno: 14 let
Objektivní výsledky se skládají z měření izokinetické síly lýtkového svalu a nálezů MRI.
14 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI nálezy Achillovy šlachy v operační a konzervativní léčbě ruptury Achillovy šlachy
Časové okno: 14 let
Studujeme objem lýtkového svalu, objem Achillovy šlachy, degeneraci tuku a prodloužení Achillovy šlachy.
14 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oulu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • evo-rad-akilles3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit