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甲状腺手術を受ける患者の全身麻酔後の機能回復に対する周術期のリドカイン静注およびマグネシウム注入の効果

2015年1月30日 更新者:Yonsei University

研究では、できるだけ少量のオピオイド鎮痛薬を使用し、麻薬性鎮痛薬の副作用を軽減するために非ノピオイド鎮痛薬を追加することで、痛みをコントロールし、さまざまな種類の手術後の患者の回復満足度を高めることが試みられてきました。 非オピオイド鎮痛薬の中でもリドカインとマグネシウムが注目を集めており、手術の刺激に対する痛みの過敏性を低下させることで術後の痛みをコントロールするのに役立つことが示されています。 リドカインは、N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体のアンタゴニストとして作用します。 術中のリドカインの静脈内注射は、術後の痛みとオピオイド消費を軽減し、術後の痛みのコントロールを改善することが報告されています。 別の報告では、腹腔鏡下胆嚢摘出術患者において、術中のリドカインの静脈内注射により、全身麻酔後の術後の機能回復の質が向上したことが示されました。 さらに、術中のマグネシウムの静脈内注射の効果に関する総説論文では、マグネシウムが一般にオピオイド消費量を減らし、術後 24 時間の痛みの評価を軽減し、痛みを軽減するため、従来のオピオイドベースの治療に追加できる効果的な鎮痛剤であることがわかりました。マグネシウム投与に関連した重度の副作用。 しかし、術中のリドカインとマグネシウムのどちらの静脈内注射が一般的な機能回復と術後の痛みの軽減により役立つかを比較する研究は十分ではありません。 最近、麻酔に関する研究の範囲には、麻酔後の回復も含まれるようになりました。患者が日常生活に戻るのを助けるために、研究の傾向は現在、特定の症状の改善または解決から全体的な回復の測定へと移行しています。 術後の回復は、生理学的エンドポイント、有害事象の発生率、心理状態の変化などの因果関係に関連する複雑なプロセスです。 術後の回復を測定するために広く使用されている方法は、回復の質 40 (QoR-40) 調査です。 QoR-40 には合計 40 の質問が含まれており、感情状態、身体的快適さ、心理的サポート、身体的自立、痛みの 5 つのサブカテゴリに分類されます。 回答者は各質問に 5 段階評価で回答します (1 が最悪、5 が最高)。 QoR-40 は完了までに平均 6.3 分かかり、テストと再テストの信頼性、内部一貫性、および分割半分の信頼性が優れていることが知られています。 麻酔の回復に関しては、QoR-40 は手術の種類、麻酔方法、追加薬剤の投与、性別が麻酔や手術にどのような影響を与えるかを調査するさまざまな研究で使用されています。 研究目的における QoR-40 の有効性はすでに確立されています。

そこで本研究では、全身麻酔後の甲状腺摘出患者の機能回復におけるリドカインの術中静脈内注射とマグネシウムの静脈内注射の有用性を比較するために検討した。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain MedicineSeverance Hospital, Yonsei University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 甲状腺がんにより甲状腺切除術を受けた20歳から65歳までの患者で、米国麻酔科医協会(ASA)の身体状態クラス1またはクラス2の患者

除外基準:

  • 何らかの原因で痛みを感じている患者、または鎮痛剤を服用している患者
  • 妊娠中の患者さん
  • 重度の心臓病、腎臓病、肝臓病のある患者
  • 精神疾患または神経疾患のある患者
  • リドカインに対する禁忌またはアレルギー反応のある患者
  • マグネシウムに対する禁忌またはアレルギー反応のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:周術期のリドカイン点滴の効果
各群に投与される薬剤は、研究を担当する患者の指示に従って、研究に参加していない麻酔科医によって調製された。 (リドカイングループの場合、50 mL シリンジに 1% リドカイン 40 mL を調製しました)
アクティブコンパレータ:周術期のマグネシウム点滴の効果
各群に投与される薬剤は、研究を担当する患者の指示に従って、研究に参加していない麻酔科医によって調製された。 (マグネシウムグループの場合、MgSO4 4g 40 mLを50 mLシリンジで調製)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の主要評価項目はQoR 40でした。
時間枠:手術から24時間後
全身麻酔後の患者の回復の質は、感情状態、身体的快適さ、心理的サポート、身体的自立、痛みの 5 つのサブカテゴリーのスコアを合計して総合スコア (最大 200 点) を測定することによって評価されました。 この研究の主要評価項目は、手術後 24 時間の QoR 40 でした。 2 つのグループ間のスコアの差が 10 ポイント以上の場合、グループ間の差は有意であると見なされます。
手術から24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月30日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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