- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02018276
Wpływ okołooperacyjnego dożylnego wlewu lidokainy i wlewu magnezu na powrót czynnościowy po znieczuleniu ogólnym u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym tarczycy
W badaniach próbowano opanować ból i zwiększyć zadowolenie pacjentów z powrotu do zdrowia po wielu rodzajach operacji, stosując możliwie najmniejszą dawkę opioidowego środka przeciwbólowego i dodanie nieopioidowego środka przeciwbólowego w celu zmniejszenia skutków ubocznych narkotycznych leków przeciwbólowych. Spośród nieopioidowych leków przeciwbólowych uwagę zwraca lidokaina i magnez, które okazały się pomocne w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego poprzez zmniejszenie nadwrażliwości bólowej na bodźce chirurgiczne. Lidokaina działa jako antagonista receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA). Zgłaszano, że śródoperacyjne dożylne wstrzyknięcie lidokainy poprawia kontrolę bólu pooperacyjnego poprzez zmniejszenie bólu pooperacyjnego i zużycia opioidów. W innym doniesieniu wykazano, że śródoperacyjne dożylne wstrzyknięcie lidokainy poprawiło jakość pooperacyjnego powrotu do sprawności po znieczuleniu ogólnym u pacjenta po cholecystektomii laparoskopowej. Ponadto w artykule przeglądowym dotyczącym wpływu śródoperacyjnego dożylnego wstrzyknięcia magnezu stwierdzono, że jest to skuteczny środek przeciwbólowy, który można dodać do konwencjonalnej terapii opartej na opioidach, ponieważ generalnie zmniejsza zużycie opioidów, zmniejsza ocenę bólu przez 24 godziny po operacji i nie wykazuje ciężkie działania niepożądane związane z podawaniem magnezu. Jednak nie przeprowadzono wystarczających badań porównujących śródoperacyjne dożylne wstrzyknięcie lidokainy lub magnezu pod względem tego, które są bardziej pomocne w ogólnej regeneracji funkcjonalnej i zmniejszeniu bólu pooperacyjnego. Ostatnio zakres badań nad anestezją objął rekonwalescencję po znieczuleniu; aby pomóc pacjentom wrócić do codziennego życia, trend w badaniach przesuwa się z poprawy lub ustąpienia określonego objawu na pomiar ogólnego powrotu do zdrowia. Rekonwalescencja pooperacyjna jest skomplikowanym procesem związanym z takimi czynnikami katamnestycznymi, jak fizjologiczne punkty końcowe, częstość występowania zdarzeń niepożądanych oraz zmiany stanu psychicznego. Powszechnie stosowaną metodą pomiaru powrotu do zdrowia po operacji jest ankieta Quality of Recovery 40 (QoR-40). QoR-40 zawiera łącznie 40 pytań, które można podzielić na pięć podkategorii: stan emocjonalny, komfort fizyczny, wsparcie psychologiczne, niezależność fizyczna i ból. Respondent odpowiada na każde pytanie na 5-stopniowej skali, gdzie jeden oznacza najgorzej, a pięć najlepiej. Ukończenie QoR-40 zajmuje średnio 6,3 minuty i wiadomo, że ma dobrą niezawodność testu-retestu, spójność wewnętrzną i niezawodność po połowie. Jeśli chodzi o powrót do zdrowia po znieczuleniu, QoR-40 był używany w różnych badaniach w celu zbadania, w jaki sposób rodzaj operacji, metoda znieczulenia, podawanie dodatkowego leku i płeć wpływają na znieczulenie i zabieg chirurgiczny. Ważność QoR-40 do celów badawczych została już ustalona.
Dlatego w tym badaniu zbadaliśmy śródoperacyjne dożylne wstrzyknięcie lidokainy i dożylne wstrzyknięcie magnezu w celu porównania przydatności tych leków w przywracaniu czynnościowym pacjentów po tyreoidektomii po znieczuleniu ogólnym.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain MedicineSeverance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 20 do 65 lat, którzy przeszli tyreoidektomię z powodu raka tarczycy i według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) Stan Fizyczny Klasa 1 lub Klasa 2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci odczuwający ból z jakiejkolwiek przyczyny lub przyjmujący lek przeciwbólowy
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci z ciężką chorobą serca, nerek lub wątroby
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi
- Pacjenci z przeciwwskazaniami lub reakcją alergiczną na lidokainę
- Pacjenci z przeciwwskazaniami lub reakcją alergiczną na magnez
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Efekt okołooperacyjnego wlewu lidokainy
|
Podawane leki dla każdej grupy były przygotowywane przez nieuczestniczącego w badaniu anestezjologa zgodnie z zaleceniami pacjenta prowadzącego badanie.
(dla grupy Lidocaine przygotowano 1% lidokainę 40 ml w 50 ml strzykawce
|
|
Aktywny komparator: Efekt okołooperacyjnego wlewu magnezu
|
Podawane leki dla każdej grupy były przygotowywane przez nieuczestniczącego w badaniu anestezjologa zgodnie z zaleceniami pacjenta prowadzącego badanie.
(dla Magnesium Group sporządzono MgSO4 4g 40 mL w strzykawce 50 mL)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania był QoR 40
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Jakość powrotu do zdrowia pacjenta po znieczuleniu ogólnym oceniano, sumując wyniki dla pięciu podkategorii — stan emocjonalny, komfort fizyczny, wsparcie psychologiczne, niezależność fizyczną i ból — w celu zmierzenia wyniku ogólnego (maksymalnie 200 punktów).
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania był QoR 40 po 24 godzinach od operacji.
Różnicę między grupami uznawano za znaczącą, gdy różnica w wyniku między dwiema grupami wynosiła 10 punktów lub więcej.
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby tarczycy
- Nowotwory tarczycy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2013-0719
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .