- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02018276
Effekt av perioperativ intravenøs lidokaininfusjon og magnesiuminfusjon på funksjonell restitusjon etter generell anestesi hos pasienter som gjennomgår skjoldbruskkjerteloperasjoner
Studier har forsøkt å kontrollere smerte og øke pasientenes tilfredsstillelse etter mange typer operasjoner ved å bruke en så liten opioid-analgetikadose som mulig og legge til et nonopioid analgetikum for å redusere bivirkningene av narkotiske analgetika. Blant nonopioide smertestillende midler trekker lidokain og magnesium oppmerksomhet, etter å ha vist seg å være nyttig for å kontrollere postoperativ smerte ved å redusere smerteoverfølsomhet for kirurgiske stimuli. Lidokain fungerer som en antagonist av N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptoren. En intraoperativ intravenøs injeksjon av lidokain er rapportert å forbedre postoperativ smertekontroll ved å redusere postoperativ smerte og opioidforbruk. En annen rapport viste at en intraoperativ intravenøs injeksjon av lidokain forbedret kvaliteten på postoperativ funksjonell utvinning etter generell anestesi hos en laparoskopisk kolecystektomipasient. I tillegg fant en oversiktsartikkel om effekten av intraoperativ intravenøs injeksjon av magnesium at det er et effektivt smertestillende middel som kan legges til konvensjonell opioidbasert terapi fordi det generelt reduserer opioidforbruket, reduserer smertevurderingen i 24 timer etter operasjonen og mangler alvorlige bivirkninger i forhold til magnesiumadministrasjon. Det har imidlertid vært utilstrekkelig forskning som sammenligner den intraoperative intravenøse injeksjonen av lidokain eller magnesium når det gjelder hvilken som er mer nyttig for generell funksjonell utvinning og redusert postoperativ smerte. Nylig har omfanget av forskning på anestesi kommet til å omfatte postanestetisk utvinning; For å hjelpe pasienter tilbake til dagliglivet, skifter forskningstrenden nå fra forbedring eller løsning av et spesifikt symptom til måling av generell bedring. Postoperativ utvinning er en komplisert prosess relatert til slike katastrofale faktorer som fysiologiske endepunkter, forekomsten av uønskede hendelser og endringer i psykologisk status. En mye brukt metode for å måle postoperativ utvinning er undersøkelsen Quality of Recovery 40 (QoR-40). QoR-40 inkluderer totalt 40 spørsmål som kan deles inn i fem underkategorier: emosjonell tilstand, fysisk komfort, psykologisk støtte, fysisk uavhengighet og smerte. Respondenten svarer på hvert spørsmål på en 5-punkts skala, hvor en er dårligst og fem er best. QoR-40 tar i gjennomsnitt 6,3 minutter å fullføre og er kjent for å ha god test-retest-pålitelighet, intern konsistens og delt-halv-pålitelighet. Når det gjelder bedøvelsesrestitusjon, har QoR-40 blitt brukt i ulike studier for å undersøke hvordan operasjonstype, anestesimetode, administrering av et tilleggsmedikament og kjønn påvirker anestesi og kirurgi. Gyldigheten av QoR-40 for forskningsformål er allerede fastslått.
Derfor, i denne studien, undersøkte vi den intraoperative intravenøse injeksjonen av lidokain og den intravenøse injeksjonen av magnesium for å sammenligne disse legemidlenes hjelpsomhet i funksjonell utvinning av thyreoidektomipasienter etter generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain MedicineSeverance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 20 og 65 år som har gjennomgått tyreoidektomi på grunn av kreft i skjoldbruskkjertelen og fra American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse 1 eller klasse 2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som opplever smerte uansett årsak eller tar et smertestillende middel
- Gravide pasienter
- Pasienter med alvorlig hjerte-, nyre- eller leversykdom
- Pasienter med en psykiatrisk eller nevrologisk lidelse
- Pasienter med kontraindikasjon eller allergisk respons på lidokain
- Pasienter med kontraindikasjon eller allergisk respons på magnesium
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Effekten av perioperativ lidokaininfusjon
|
De administrerte medikamentene for hver gruppe ble tilberedt av en anestesilege som ikke deltok i studien i henhold til instruksjoner gitt av pasienten som var ansvarlig for studien.
(for Lidocaine Group ble 1 % lidokain 40 mL tilberedt i en 50 mL sprøyte
|
|
Aktiv komparator: Effekten av perioperativ magnesiuminfusjon
|
De administrerte medikamentene for hver gruppe ble tilberedt av en anestesilege som ikke deltok i studien i henhold til instruksjoner gitt av pasienten som var ansvarlig for studien.
(for Magnesium Group, MgSO4 4g 40 mL ble tilberedt i en 50 mL sprøyte)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet for denne studien var QoR 40
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Kvaliteten på pasientens restitusjon etter generell anestesi ble evaluert ved å summere skårene for fem underkategorier - emosjonell tilstand, fysisk komfort, psykologisk støtte, fysisk uavhengighet og smerte - for å måle den globale poengsummen (maksimalt 200 poeng).
Det primære endepunktet for denne studien var QoR 40 24 timer etter operasjonen.
En forskjell mellom grupper ble ansett som signifikant når forskjellen i poengsum mellom to grupper var 10 poeng eller mer.
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Skjoldbrusk sykdommer
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 4-2013-0719
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .