- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02018276
Effetto dell'infusione endovenosa perioperatoria di lidocaina e infusione di magnesio sul recupero funzionale dopo l'anestesia generale nei pazienti sottoposti a chirurgia tiroidea
Gli studi hanno tentato di controllare il dolore e aumentare la soddisfazione del recupero dei pazienti dopo molti tipi di operazioni utilizzando la dose più piccola possibile di analgesico oppioide e aggiungendo un analgesico non oppioide per ridurre gli effetti collaterali degli analgesici narcotici. Tra gli analgesici non oppioidi, la lidocaina e il magnesio stanno attirando l'attenzione, avendo dimostrato di essere utili nel controllare il dolore postoperatorio riducendo l'ipersensibilità al dolore agli stimoli chirurgici. La lidocaina agisce come un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA). È stato riportato che un'iniezione endovenosa intraoperatoria di lidocaina migliora il controllo del dolore postoperatorio riducendo il dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi. Un altro rapporto ha mostrato che un'iniezione endovenosa intraoperatoria di lidocaina ha migliorato la qualità del recupero funzionale postoperatorio dopo l'anestesia generale in un paziente colecistectomia laparoscopica. Inoltre, un articolo di revisione sull'effetto dell'iniezione endovenosa intraoperatoria di magnesio ha rilevato che si tratta di un analgesico efficace che può essere aggiunto alla terapia convenzionale a base di oppioidi perché generalmente riduce il consumo di oppioidi, diminuisce la valutazione del dolore per 24 ore dopo l'intervento chirurgico e manca gravi effetti collaterali in relazione alla somministrazione di magnesio. Tuttavia, non vi è stata una ricerca sufficiente per confrontare l'iniezione endovenosa intraoperatoria di lidocaina o magnesio in termini di quale sia più utile per il recupero funzionale generale e la riduzione del dolore postoperatorio. Recentemente, l'ambito della ricerca sull'anestesia è arrivato ad abbracciare il recupero post-anestesia; per aiutare i pazienti a tornare alla vita quotidiana, la tendenza della ricerca si sta ora spostando dal miglioramento o dalla risoluzione di un sintomo specifico alla misurazione del recupero generale. Il recupero postoperatorio è un processo complicato correlato a fattori catamnestici come gli endpoint fisiologici, l'incidenza di eventi avversi e i cambiamenti nello stato psicologico. Un metodo ampiamente utilizzato per misurare il recupero postoperatorio è il sondaggio Quality of Recovery 40 (QoR-40). Il QoR-40 include un totale di 40 domande che possono essere suddivise in cinque sottocategorie: stato emotivo, benessere fisico, supporto psicologico, indipendenza fisica e dolore. L'intervistato risponde a ciascuna domanda su una scala a 5 punti, dove uno è il peggiore e cinque il migliore. Il QoR-40 richiede in media 6,3 minuti per essere completato ed è noto per avere una buona affidabilità test-retest, coerenza interna e affidabilità split-half. Per quanto riguarda il recupero anestetico, il QoR-40 è stato utilizzato in vari studi per indagare su come il tipo di intervento chirurgico, il metodo di anestesia, la somministrazione di un farmaco aggiuntivo e il sesso influenzano l'anestesia e l'intervento chirurgico. La validità del QoR-40 per scopi di ricerca è già stata stabilita.
Pertanto, in questo studio, abbiamo studiato l'iniezione endovenosa intraoperatoria di lidocaina e l'iniezione endovenosa di magnesio per confrontare l'utilità di questi farmaci nel recupero funzionale dei pazienti con tiroidectomia dopo l'anestesia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain MedicineSeverance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra i 20 e i 65 anni sottoposti a tiroidectomia per carcinoma tiroideo e di Classe 1 o Classe 2 dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che avvertono dolore per qualsiasi causa o che assumono un analgesico
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con gravi malattie cardiache, renali o epatiche
- Pazienti con un disturbo psichiatrico o neurologico
- Pazienti con controindicazione o risposta allergica alla lidocaina
- Pazienti con controindicazione o risposta allergica al magnesio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: L'effetto dell'infusione di lidocaina perioperatoria
|
I farmaci somministrati per ciascun gruppo sono stati preparati da un anestesista che non ha partecipato allo studio secondo le indicazioni fornite dal paziente responsabile dello studio.
(per il gruppo Lidocaine, 40 ml di lidocaina all'1% sono stati preparati in una siringa da 50 ml
|
|
Comparatore attivo: L'effetto dell'infusione perioperatoria di magnesio
|
I farmaci somministrati per ciascun gruppo sono stati preparati da un anestesista che non ha partecipato allo studio secondo le indicazioni fornite dal paziente responsabile dello studio.
(per Magnesium Group, MgSO4 4g 40 mL è stato preparato in una siringa da 50 mL)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'endpoint primario di questo studio era il QoR 40
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
|
La qualità del recupero del paziente dopo l'anestesia generale è stata valutata sommando i punteggi per cinque sottocategorie - stato emotivo, comfort fisico, supporto psicologico, indipendenza fisica e dolore - per misurare il punteggio globale (massimo 200 punti).
L'endpoint primario di questo studio era il QoR 40 a 24 ore dopo l'operazione.
Una differenza tra i gruppi è stata considerata significativa quando la differenza nel punteggio tra due gruppi era di 10 punti o più.
|
24 ore dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie della tiroide
- Neoplasie tiroidee
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2013-0719
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