- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02018276
Efecto de la infusión intravenosa perioperatoria de lidocaína e infusión de magnesio en la recuperación funcional después de la anestesia general en pacientes sometidos a cirugía tiroidea
Los estudios han intentado controlar el dolor y aumentar la satisfacción de recuperación de los pacientes después de muchos tipos de operaciones mediante el uso de una dosis de analgésico opioide lo más pequeña posible y la adición de un analgésico no opioide para reducir los efectos secundarios de los analgésicos narcóticos. Entre los analgésicos no opiáceos, la lidocaína y el magnesio están llamando la atención, ya que se ha demostrado que son útiles para controlar el dolor posoperatorio al reducir la hipersensibilidad del dolor a los estímulos quirúrgicos. La lidocaína actúa como antagonista del receptor N-metil-D-aspartato (NMDA). Se ha informado que una inyección intravenosa intraoperatoria de lidocaína mejora el control del dolor posoperatorio al reducir el dolor posoperatorio y el consumo de opiáceos. Otro informe mostró que una inyección intravenosa intraoperatoria de lidocaína mejoró la calidad de la recuperación funcional posoperatoria después de la anestesia general en un paciente con colecistectomía laparoscópica. Además, un artículo de revisión sobre el efecto de la inyección intravenosa intraoperatoria de magnesio encontró que es un analgésico efectivo que se puede agregar a la terapia convencional basada en opioides porque generalmente reduce el consumo de opioides, disminuye la evaluación del dolor durante las 24 horas posteriores a la cirugía y carece de efectos secundarios graves en relación con la administración de magnesio. Sin embargo, no ha habido suficiente investigación que compare la inyección intravenosa intraoperatoria de lidocaína o magnesio en términos de cuál es más útil para la recuperación funcional general y la disminución del dolor posoperatorio. Recientemente, el alcance de la investigación sobre anestesia ha llegado a abarcar la recuperación postanestésica; Para ayudar a los pacientes a volver a la vida diaria, la tendencia de la investigación ahora está cambiando de la mejora o resolución de un síntoma específico a la medición de la recuperación general. La recuperación posoperatoria es un proceso complicado relacionado con factores catamnésicos como los puntos finales fisiológicos, la incidencia de eventos adversos y los cambios en el estado psicológico. Un método ampliamente utilizado para medir la recuperación postoperatoria es la encuesta Quality of Recovery 40 (QoR-40). El QoR-40 incluye un total de 40 preguntas que se pueden dividir en cinco subcategorías: estado emocional, comodidad física, apoyo psicológico, independencia física y dolor. El encuestado responde cada pregunta en una escala de 5 puntos, siendo uno lo peor y cinco lo mejor. El QoR-40 tarda en promedio 6,3 minutos en completarse y se sabe que tiene una buena confiabilidad de prueba y repetición, consistencia interna y confiabilidad dividida por la mitad. Con respecto a la recuperación anestésica, el QoR-40 se ha utilizado en varios estudios para investigar cómo el tipo de cirugía, el método de anestesia, la administración de un fármaco adicional y el género afectan la anestesia y la cirugía. Ya se ha establecido la validez del QoR-40 para fines de investigación.
Por lo tanto, en este estudio, investigamos la inyección intravenosa intraoperatoria de lidocaína y la inyección intravenosa de magnesio para comparar la utilidad de estos fármacos en la recuperación funcional de los pacientes con tiroidectomía después de la anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain MedicineSeverance Hospital, Yonsei University Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de entre 20 y 65 años que hayan sido sometidos a tiroidectomía por cáncer de tiroides y de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado Físico Clase 1 o Clase 2
Criterio de exclusión:
- Pacientes que experimentan dolor por cualquier causa o que toman un analgésico
- Pacientes embarazadas
- Pacientes con enfermedades cardíacas, renales o hepáticas graves
- Pacientes con un trastorno psiquiátrico o neurológico.
- Pacientes con contraindicación o respuesta alérgica a la lidocaína
- Pacientes con contraindicación o respuesta alérgica al magnesio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El efecto de la infusión perioperatoria de lidocaína
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Los medicamentos administrados para cada grupo fueron preparados por un anestesista que no participó en el estudio de acuerdo con las instrucciones dadas por el paciente a cargo del estudio.
(para el grupo de lidocaína, se prepararon 40 ml de lidocaína al 1 % en una jeringa de 50 ml
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Comparador activo: El efecto de la infusión perioperatoria de magnesio
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Los medicamentos administrados para cada grupo fueron preparados por un anestesista que no participó en el estudio de acuerdo con las instrucciones dadas por el paciente a cargo del estudio.
(para el Grupo Magnesio, se preparó MgSO4 4g 40 mL en una jeringa de 50 mL)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El punto final primario de este estudio fue el QoR 40
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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La calidad de la recuperación del paciente después de la anestesia general se evaluó sumando las puntuaciones de cinco subcategorías (estado emocional, comodidad física, apoyo psicológico, independencia física y dolor) para medir la puntuación global (máximo de 200 puntos).
El punto final primario de este estudio fue el QoR 40 a las 24 horas después de la operación.
Una diferencia entre grupos se consideró significativa cuando la diferencia en la puntuación entre dos grupos fue de 10 puntos o más.
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24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 4-2013-0719
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