- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02018276
A perioperatív intravénás lidokain infúzió és magnézium infúzió hatása a pajzsmirigyműtéten átesett betegek általános érzéstelenítés utáni funkcionális helyreállítására
Tanulmányok megpróbálták szabályozni a fájdalmat és növelni a betegek gyógyulásával kapcsolatos elégedettségét sokféle műtét után, a lehető legkisebb opioid fájdalomcsillapító dózis alkalmazásával és nem-pioid fájdalomcsillapító hozzáadásával a kábító fájdalomcsillapítók mellékhatásainak csökkentése érdekében. A nem-pioid fájdalomcsillapítók közül a lidokain és a magnézium hívja fel a figyelmet, amelyekről kimutatták, hogy hasznosnak bizonyultak a posztoperatív fájdalom csökkentésében azáltal, hogy csökkentik a fájdalom sebészeti ingerekre való túlérzékenységét. A lidokain az N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonistájaként működik. Beszámoltak arról, hogy a lidokain intraoperatív intravénás injekciója javítja a posztoperatív fájdalom szabályozását azáltal, hogy csökkenti a posztoperatív fájdalmat és az opioidfogyasztást. Egy másik jelentés kimutatta, hogy a lidokain intraoperatív intravénás injekciója javította a posztoperatív funkcionális helyreállítás minőségét az általános érzéstelenítés után egy laparoszkópos cholecystectomiás betegnél. Ezenkívül egy áttekintő cikk az intraoperatív intravénás magnéziuminjekció hatásáról azt találta, hogy ez egy hatékony fájdalomcsillapító, amely hozzáadható a hagyományos opioid alapú terápiához, mivel általában csökkenti az opioidfogyasztást, csökkenti a fájdalom értékelését a műtét utáni 24 órában, és hiányzik. súlyos mellékhatások a magnézium adagolásával kapcsolatban. Nem volt azonban elegendő kutatás a lidokain vagy magnézium intraoperatív intravénás injekciójának összehasonlítására abból a szempontból, hogy melyik segíti jobban az általános funkcionális helyreállítást és a posztoperatív fájdalom csökkentését. A közelmúltban az érzéstelenítéssel kapcsolatos kutatások kiterjedtek a posztanesztetikus gyógyulásra; a betegek mindennapi életébe való visszatérésének elősegítése érdekében a kutatási irányzat mostanra egy adott tünet javulása vagy megszüntetése helyett az általános felépülés mérésére irányul. A posztoperatív felépülés bonyolult folyamat, amely olyan katamnesztikus tényezőkhöz kapcsolódik, mint a fiziológiai végpontok, a nemkívánatos események előfordulása és a pszichés állapot változásai. A posztoperatív felépülés mérésére széles körben alkalmazott módszer a Quality of Recovery 40 (QoR-40) felmérés. A QoR-40 összesen 40 kérdést tartalmaz, amelyek öt alkategóriára oszthatók: érzelmi állapot, fizikai kényelem, pszichológiai támogatás, fizikai függetlenség és fájdalom. A válaszadó minden kérdésre egy 5 fokú skálán válaszol, ahol az egyik a legrosszabb, az öt pedig a legjobb. A QoR-40 elkészítése átlagosan 6,3 percet vesz igénybe, és köztudottan jó a teszt-újrateszt megbízhatósága, belső konzisztenciája és osztott fele megbízhatósága. Az érzéstelenítés helyreállítását illetően a QoR-40-et különféle tanulmányokban használták annak vizsgálatára, hogy a műtét típusa, az érzéstelenítés módja, egy további gyógyszer beadása és a nem hogyan befolyásolja az érzéstelenítést és a műtétet. A QoR-40 kutatási célú érvényességét már megállapították.
Ezért ebben a tanulmányban a lidokain intraoperatív intravénás injekcióját és az intravénás magnézium injekciót vizsgáltuk, hogy összehasonlítsuk e gyógyszerek hasznosságát a pajzsmirigyeltávolításon átesett betegek általános érzéstelenítés utáni funkcionális helyreállításában.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain MedicineSeverance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 65 év közötti, pajzsmirigyrák miatt pajzsmirigyeltávolításon átesett betegek és az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapota 1. vagy 2. osztály
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik bármilyen okból fájdalmat éreznek, vagy fájdalomcsillapítót szednek
- Terhes betegek
- Súlyos szív-, vese- vagy májbetegségben szenvedő betegek
- Pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességben szenvedő betegek
- A lidokainra ellenjavallt vagy allergiás reakcióban szenvedő betegek
- Magnéziumra ellenjavallt vagy allergiás reakcióban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A perioperatív lidokain infúzió hatása
|
A beadott gyógyszereket az egyes csoportok számára a vizsgálatban részt nem vevő aneszteziológus készítette a vizsgálatért felelős páciens utasításai szerint.
(a Lidocain csoport esetében 40 ml 1%-os lidokaint készítettek egy 50 ml-es fecskendőben
|
|
Aktív összehasonlító: A perioperatív magnézium infúzió hatása
|
A beadott gyógyszereket az egyes csoportok számára a vizsgálatban részt nem vevő aneszteziológus készítette a vizsgálatért felelős páciens utasításai szerint.
(A magnézium csoporthoz 4 g 40 ml MgSO4-et készítettek 50 ml-es fecskendőben)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a QoR 40 volt
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A betegek általános érzéstelenítés utáni felépülésének minőségét öt alkategória – érzelmi állapot, fizikai kényelem, pszichológiai támogatás, fizikai függetlenség és fájdalom – pontszámainak összegzésével értékelték a globális pontszám (maximum 200 pont) mérése érdekében.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a QoR 40 volt a műtét után 24 órával.
A csoportok közötti különbséget akkor tekintettük szignifikánsnak, ha a két csoport közötti pontszám különbsége 10 vagy több pont volt.
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Endokrin mirigy neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Pajzsmirigy betegségek
- Pajzsmirigy neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2013-0719
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .