- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02018276
Effect van peri-operatieve intraveneuze lidocaïne-infusie en magnesiuminfusie op het functionele herstel na algemene anesthesie bij patiënten die een schildklieroperatie ondergaan
Studies hebben geprobeerd de pijn onder controle te houden en de hersteltevredenheid van patiënten na vele soorten operaties te vergroten door een zo klein mogelijke dosis opioïde analgeticum te gebruiken en een niet-opioïde analgeticum toe te voegen om de bijwerkingen van narcotische analgetica te verminderen. Onder niet-opioïde analgetica trekken lidocaïne en magnesium de aandacht, omdat is aangetoond dat ze nuttig zijn bij het beheersen van postoperatieve pijn door pijnovergevoeligheid voor chirurgische stimuli te verminderen. Lidocaïne werkt als een antagonist van de N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptor. Er is gemeld dat een intraoperatieve intraveneuze injectie van lidocaïne de postoperatieve pijnbeheersing verbetert door postoperatieve pijn en opioïdengebruik te verminderen. Een ander rapport toonde aan dat een intraoperatieve intraveneuze injectie van lidocaïne de kwaliteit van postoperatief functioneel herstel verbeterde na algemene anesthesie bij een laparoscopische cholecystectomiepatiënt. Bovendien bleek uit een overzichtsartikel over het effect van intraoperatieve intraveneuze injectie van magnesium dat het een effectief analgeticum is dat kan worden toegevoegd aan conventionele opioïdengebaseerde therapie, omdat het over het algemeen het gebruik van opioïden vermindert, de pijnbeoordeling gedurende 24 uur na de operatie vermindert en ernstige bijwerkingen in verband met magnesiumtoediening. Er is echter onvoldoende onderzoek gedaan om de intraoperatieve intraveneuze injectie van lidocaïne of magnesium te vergelijken in termen van wat nuttiger is voor algemeen functioneel herstel en verminderde postoperatieve pijn. Onlangs is de reikwijdte van onderzoek naar anesthesie postanesthetisch herstel gaan omarmen; om patiënten te helpen terug te keren naar het dagelijks leven, verschuift de onderzoekstrend nu van het verbeteren of oplossen van een specifiek symptoom naar het meten van algemeen herstel. Postoperatief herstel is een gecompliceerd proces dat verband houdt met catamnestische factoren als fysiologische eindpunten, het optreden van bijwerkingen en veranderingen in de psychologische toestand. Een veelgebruikte methode om postoperatief herstel te meten is de Quality of Recovery 40 (QoR-40) survey. De QoR-40 bevat in totaal 40 vragen die kunnen worden onderverdeeld in vijf subcategorieën: emotionele toestand, fysiek comfort, psychologische ondersteuning, fysieke onafhankelijkheid en pijn. De respondent beantwoordt elke vraag op een 5-puntsschaal, waarbij één de slechtste en vijf de beste is. De QoR-40 heeft gemiddeld 6,3 minuten nodig om te voltooien en staat bekend om zijn goede test-hertestbetrouwbaarheid, interne consistentie en split-half betrouwbaarheid. Met betrekking tot anesthesieherstel is de QoR-40 in verschillende onderzoeken gebruikt om te onderzoeken hoe het operatietype, de anesthesiemethode, de toediening van een extra medicijn en het geslacht de anesthesie en chirurgie beïnvloeden. De validiteit van de QoR-40 voor onderzoeksdoeleinden is al vastgesteld.
Daarom hebben we in deze studie de intraoperatieve intraveneuze injectie van lidocaïne en de intraveneuze injectie van magnesium onderzocht om de bruikbaarheid van deze geneesmiddelen bij het functionele herstel van thyreoïdectomiepatiënten na algemene anesthesie te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain MedicineSeverance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 20 en 65 jaar die een thyreoïdectomie hebben ondergaan vanwege schildklierkanker en van de American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status klasse 1 of klasse 2
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die om welke reden dan ook pijn ervaren of een analgeticum gebruiken
- Zwangere patiënten
- Patiënten met een ernstige hart-, nier- of leverziekte
- Patiënten met een psychiatrische of neurologische aandoening
- Patiënten met een contra-indicatie of allergische reactie op lidocaïne
- Patiënten met een contra-indicatie of allergische reactie op magnesium
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Het effect van perioperatieve lidocaïne-infusie
|
De toegediende medicijnen voor elke groep werden bereid door een anesthesist die niet deelnam aan het onderzoek volgens de instructies van de patiënt die de leiding had over het onderzoek.
(voor Lidocaine Group werd 1% lidocaïne 40 ml bereid in een spuit van 50 ml
|
|
Actieve vergelijker: Het effect van perioperatieve magnesiuminfusie
|
De toegediende medicijnen voor elke groep werden bereid door een anesthesist die niet deelnam aan het onderzoek volgens de instructies van de patiënt die de leiding had over het onderzoek.
(voor Magnesium Group werd MgSO4 4g 40 ml bereid in een spuit van 50 ml)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt van deze studie was de QoR 40
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De kwaliteit van het herstel van de patiënt na algemene anesthesie werd geëvalueerd door de scores voor vijf subcategorieën - emotionele toestand, fysiek comfort, psychologische ondersteuning, fysieke onafhankelijkheid en pijn - op te tellen om de globale score te meten (maximaal 200 punten).
Het primaire eindpunt van deze studie was de QoR 40 24 uur na de operatie.
Een verschil tussen groepen werd als significant beschouwd wanneer het verschil in score tussen twee groepen 10 punten of meer was.
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Schildklier Ziekten
- Schildklier neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 4-2013-0719
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .