- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02018276
Einfluss der perioperativen intravenösen Lidocain- und Magnesiuminfusion auf die funktionelle Erholung nach Vollnarkose bei Patienten, die sich einer Schilddrüsenoperation unterziehen
In Studien wurde versucht, die Schmerzen zu kontrollieren und die Genesungszufriedenheit der Patienten nach vielen Arten von Operationen zu steigern, indem eine möglichst geringe Opioid-Analgetikum-Dosis verwendet und ein Nicht-Opioid-Analgetikum hinzugefügt wurde, um die Nebenwirkungen von narkotischen Analgetika zu reduzieren. Unter den nichtopioiden Analgetika erregen Lidocain und Magnesium Aufmerksamkeit, da sie sich bei der Kontrolle postoperativer Schmerzen als hilfreich erwiesen haben, indem sie die Schmerzüberempfindlichkeit gegenüber chirurgischen Reizen senken. Lidocain wirkt als Antagonist des N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptors. Es wurde berichtet, dass eine intraoperative intravenöse Injektion von Lidocain die postoperative Schmerzkontrolle verbessert, indem postoperative Schmerzen und der Opioidkonsum reduziert werden. Ein anderer Bericht zeigte, dass eine intraoperative intravenöse Injektion von Lidocain die Qualität der postoperativen funktionellen Erholung nach einer Vollnarkose bei einem Patienten mit laparoskopischer Cholezystektomie verbesserte. Darüber hinaus wurde in einem Übersichtsartikel über die Wirkung der intraoperativen intravenösen Injektion von Magnesium festgestellt, dass es sich um ein wirksames Analgetikum handelt, das zu einer konventionellen opioidbasierten Therapie hinzugefügt werden kann, da es im Allgemeinen den Opioidkonsum reduziert, die Schmerzbeurteilung für 24 Stunden nach der Operation verringert und die Schmerzen beeinträchtigt schwere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Magnesiumgabe. Es gibt jedoch nur unzureichende Forschungsergebnisse zum Vergleich der intraoperativen intravenösen Injektion von Lidocain oder Magnesium hinsichtlich der Frage, welche hilfreicher für die allgemeine funktionelle Erholung und die Verringerung postoperativer Schmerzen ist. In jüngster Zeit hat sich der Umfang der Anästhesieforschung auch auf die Erholung nach der Anästhesie ausgeweitet. Um Patienten bei der Rückkehr in den Alltag zu unterstützen, verlagert sich der Forschungstrend nun von der Verbesserung oder Auflösung eines bestimmten Symptoms hin zur Messung der allgemeinen Genesung. Die postoperative Genesung ist ein komplizierter Prozess, der mit katamnestischen Faktoren wie physiologischen Endpunkten, dem Auftreten unerwünschter Ereignisse und Veränderungen im psychologischen Status zusammenhängt. Eine weit verbreitete Methode zur Messung der postoperativen Genesung ist die Umfrage „Quality of Recovery 40“ (QoR-40). Der QoR-40 umfasst insgesamt 40 Fragen, die in fünf Unterkategorien unterteilt werden können: emotionaler Zustand, körperliches Wohlbefinden, psychologische Unterstützung, körperliche Unabhängigkeit und Schmerz. Der Befragte beantwortet jede Frage auf einer 5-Punkte-Skala, wobei eins die schlechteste und fünf die beste ist. Die Durchführung des QoR-40 dauert durchschnittlich 6,3 Minuten und weist bekanntermaßen eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit, interne Konsistenz und Split-Half-Zuverlässigkeit auf. Im Hinblick auf die Narkosewiederherstellung wurde der QoR-40 in verschiedenen Studien verwendet, um zu untersuchen, wie sich die Operationsart, die Anästhesiemethode, die Verabreichung eines zusätzlichen Medikaments und das Geschlecht auf Anästhesie und Operation auswirken. Die Gültigkeit des QoR-40 für Forschungszwecke wurde bereits nachgewiesen.
Daher untersuchten wir in dieser Studie die intraoperative intravenöse Injektion von Lidocain und die intravenöse Injektion von Magnesium, um die Nützlichkeit dieser Medikamente bei der funktionellen Wiederherstellung von Thyreoidektomie-Patienten nach Vollnarkose zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain MedicineSeverance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 20 und 65 Jahren, die sich einer Schilddrüsenentfernung aufgrund von Schilddrüsenkrebs unterzogen haben und deren physischer Status Klasse 1 oder 2 der American Society of Anaesthesiologists (ASA) entspricht
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aus irgendeinem Grund Schmerzen haben oder ein Schmerzmittel einnehmen
- Schwangere Patienten
- Patienten mit schwerer Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung
- Patienten mit einer psychiatrischen oder neurologischen Störung
- Patienten mit einer Kontraindikation oder allergischen Reaktion auf Lidocain
- Patienten mit einer Kontraindikation oder allergischen Reaktion auf Magnesium
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Die Wirkung einer perioperativen Lidocain-Infusion
|
Die verabreichten Medikamente für jede Gruppe wurden von einem Anästhesisten, der nicht an der Studie teilnahm, gemäß den Anweisungen des für die Studie verantwortlichen Patienten zubereitet.
(Für die Lidocain-Gruppe wurden 1 % Lidocain 40 ml in einer 50-ml-Spritze zubereitet
|
|
Aktiver Komparator: Die Wirkung einer perioperativen Magnesiuminfusion
|
Die verabreichten Medikamente für jede Gruppe wurden von einem Anästhesisten, der nicht an der Studie teilnahm, gemäß den Anweisungen des für die Studie verantwortlichen Patienten zubereitet.
(Für die Magnesium-Gruppe wurde MgSO4 4 g 40 ml in einer 50-ml-Spritze zubereitet)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der primäre Endpunkt dieser Studie war die QoR 40
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Die Qualität der Genesung des Patienten nach der Vollnarkose wurde durch Summieren der Ergebnisse für fünf Unterkategorien – emotionaler Zustand, körperliches Wohlbefinden, psychologische Unterstützung, körperliche Unabhängigkeit und Schmerzen – bewertet, um den Gesamtscore zu ermitteln (maximal 200 Punkte).
Der primäre Endpunkt dieser Studie war die QoR 40 24 Stunden nach der Operation.
Ein Unterschied zwischen den Gruppen wurde als signifikant angesehen, wenn der Unterschied in der Punktzahl zwischen zwei Gruppen 10 Punkte oder mehr betrug.
|
24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Schilddrüsenerkrankungen
- Schilddrüsenneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2013-0719
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lidocain
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungWiederauftreten | Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs | ÜberlebensanalyseChina
-
Monakshi SawhneyQueen's University, Kingston, OntarioNoch keine RekrutierungSchmerzen bei der Einlage einer IntrauterinpessarKanada
-
PharmaResearch Co.,LtdAbgeschlossenMid-Face-VolumendefizitSüdkorea
-
Duke UniversityNoch keine RekrutierungGesunde Freiwillige | Sympathische AktivitätVereinigte Staaten
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonZurückgezogenKandidat für bariatrische Chirurgie | Bariatric Bowel Surgery
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Abgeschlossen
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAbgeschlossenSchmerzen | Migration des intrauterinen GerätsTürkei (türkiye)
-
Ataturk UniversityRekrutierungSchmerzen, postoperativ | Nervenblockade | Untere Extremität | Schmerz, NervTürkei (türkiye)
-
Cairo UniversityAbgeschlossenNeuropathischer Schmerz durch MastektomieÄgypten
-
Ohio State UniversityAbgeschlossen