- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02018276
Virkning af perioperativ intravenøs lidokaininfusion og magnesiuminfusion på den funktionelle restitution efter generel anæstesi hos patienter, der gennemgår skjoldbruskkirtlen
Undersøgelser har forsøgt at kontrollere smerter og øge patienternes tilfredsstillelse efter mange former for operationer ved at bruge en så lille opioid analgetikadosis som muligt og tilføje et nonopioid analgetikum for at reducere bivirkningerne af narkotiske analgetika. Blandt nonopioid analgetika trækker lidocain og magnesium opmærksomheden, som har vist sig at være nyttige til at kontrollere postoperative smerter ved at sænke smerteoverfølsomheden over for kirurgiske stimuli. Lidocain virker som en antagonist af N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptoren. En intraoperativ intravenøs injektion af lidocain er blevet rapporteret at forbedre postoperativ smertekontrol ved at reducere postoperativ smerte og opioidforbrug. En anden rapport viste, at en intraoperativ intravenøs injektion af lidocain forbedrede kvaliteten af postoperativ funktionel restitution efter generel anæstesi hos en laparoskopisk kolecystektomipatient. Derudover fandt en oversigtsartikel om effekten af intraoperativ intravenøs injektion af magnesium, at det er et effektivt analgetikum, der kan tilføjes til konventionel opioidbaseret behandling, fordi det generelt reducerer opioidforbruget, reducerer smertevurdering i 24 timer efter operationen og mangler alvorlige bivirkninger i forhold til magnesiumindgivelse. Der har imidlertid været utilstrækkelig forskning, der sammenligner den intraoperative intravenøse injektion af lidocain eller magnesium med hensyn til, hvad der er mere nyttigt for generel funktionel restitution og nedsat postoperativ smerte. For nylig er omfanget af forskning i anæstesi kommet til at omfatte postanæstesi recovery; for at hjælpe patienter med at vende tilbage til dagligdagen skifter forskningstendensen nu fra forbedring eller løsning af et specifikt symptom til måling af generel bedring. Postoperativ restitution er en kompliceret proces relateret til sådanne katastrofale faktorer som fysiologiske endepunkter, forekomsten af uønskede hændelser og ændringer i psykologisk status. En meget brugt metode til at måle postoperativ recovery er Quality of Recovery 40 (QoR-40) undersøgelsen. QoR-40 indeholder i alt 40 spørgsmål, der kan opdeles i fem underkategorier: følelsesmæssig tilstand, fysisk komfort, psykologisk støtte, fysisk uafhængighed og smerte. Respondenten besvarer hvert spørgsmål på en 5-trins skala, hvor en er dårligst og fem er bedst. QoR-40 tager i gennemsnit 6,3 minutter at gennemføre og er kendt for at have god test-gentest-pålidelighed, intern konsistens og split-half-pålidelighed. Med hensyn til bedøvelsesrestitution er QoR-40 blevet brugt i forskellige undersøgelser til at undersøge, hvordan operationstype, anæstesimetode, administration af et yderligere lægemiddel og køn påvirker anæstesi og operation. Gyldigheden af QoR-40 til forskningsformål er allerede blevet fastslået.
Derfor undersøgte vi i denne undersøgelse den intraoperative intravenøse injektion af lidocain og den intravenøse injektion af magnesium for at sammenligne disse lægemidlers hjælpsomhed i den funktionelle restitution af thyreoidektomipatienter efter generel anæstesi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain MedicineSeverance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen mellem 20 og 65, som har gennemgået thyreoidektomi på grund af skjoldbruskkirtelkræft og af American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse 1 eller klasse 2
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der oplever smerte uanset årsag eller tager et smertestillende middel
- Gravide patienter
- Patienter med alvorlig hjerte-, nyre- eller leversygdom
- Patienter med en psykiatrisk eller neurologisk lidelse
- Patienter med kontraindikation eller allergisk reaktion på lidokain
- Patienter med kontraindikation eller allergisk reaktion på magnesium
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Effekten af perioperativ lidokain-infusion
|
De indgivne lægemidler for hver gruppe blev fremstillet af en anæstesilæge, som ikke deltog i undersøgelsen i henhold til anvisninger givet af patienten, der var ansvarlig for undersøgelsen.
(for Lidocaine Group blev 1% lidocain 40 ml fremstillet i en 50 ml sprøjte
|
|
Aktiv komparator: Effekten af perioperativ magnesiuminfusion
|
De indgivne lægemidler for hver gruppe blev fremstillet af en anæstesilæge, som ikke deltog i undersøgelsen i henhold til anvisninger givet af patienten, der var ansvarlig for undersøgelsen.
(til magnesiumgruppen blev MgSO4 4g 40 ml fremstillet i en 50 ml sprøjte)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse var QoR 40
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Kvaliteten af patientens restitution efter generel anæstesi blev evalueret ved at summere scorerne for fem underkategorier - følelsesmæssig tilstand, fysisk komfort, psykologisk støtte, fysisk uafhængighed og smerte - for at måle den globale score (maksimalt 200 point).
Det primære endepunkt for denne undersøgelse var QoR 40 24 timer efter operationen.
En forskel mellem grupper blev betragtet som signifikant, når forskellen i scoren mellem to grupper var 10 point eller mere.
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Thyroidneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2013-0719
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuPapillar Thyroid MicrocarcinomKina
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; AZ Sint-Jan AVRekrutteringGodartet Thyroid NoduleBelgien
-
Premier G Med Cardio KftHungarian Ministry of Innovation and Technology; Semmelweis UniversityAfsluttetPapillar Thyroid MicrocarcinomUngarn
-
Suez UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Minia UniversityAfsluttetGodartet Thyroid NoduleEgypten
-
Alpha Fusion Inc.RekrutteringDTC - Differentieret Thyroid CancerJapan
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Technical University of DenmarkRekruttering
-
University of AlbertaAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile
Kliniske forsøg med Lidokain
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetSmerte | Migration af intrauterin enhedTyrkiet (Türkiye)
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrutteringKragetæer | Forbedring af læbevolumen | Læbe aldring | Periorale rynkerØstrig
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuPåvirket tredje molar tand
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
Phenikaa UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Jetema Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeMid Face Volume DeficitSydkorea
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIkke rekrutterer endnuArbejdsinduktion
-
Ankara UniversityAnkara Training and Research HospitalAfsluttetNakke smerter | Myofascial smertesyndrom | Triggerpunktssmerter, MyofascialTyrkiet (Türkiye)