- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02018276
Vliv perioperační intravenózní infuze lidokainu a infuze hořčíku na funkční zotavení po celkové anestezii u pacientů podstupujících operaci štítné žlázy
Studie se pokoušely potlačit bolest a zvýšit spokojenost pacientů s rekonvalescencí po mnoha druzích operací použitím co nejmenší dávky opioidního analgetika a přidáním neopioidního analgetika ke snížení vedlejších účinků narkotických analgetik. Z neopioidních analgetik přitahují pozornost lidokain a hořčík, které se ukázaly jako užitečné při kontrole pooperační bolesti snížením přecitlivělosti bolesti na chirurgické podněty. Lidokain působí jako antagonista N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru. Bylo hlášeno, že intraoperační intravenózní injekce lidokainu zlepšuje kontrolu pooperační bolesti snížením pooperační bolesti a spotřeby opioidů. Další zpráva ukázala, že intraoperační intravenózní injekce lidokainu zlepšila kvalitu pooperačního funkčního zotavení po celkové anestezii u pacienta s laparoskopickou cholecystektomií. Kromě toho byl v přehledném článku o účinku intraoperační intravenózní injekce hořčíku zjištěno, že jde o účinné analgetikum, které lze přidat ke konvenční léčbě na bázi opioidů, protože obecně snižuje spotřebu opioidů, snižuje hodnocení bolesti po dobu 24 hodin po operaci a chybí závažné vedlejší účinky v souvislosti s podáváním hořčíku. Neexistuje však dostatečný výzkum porovnávající intraoperační intravenózní injekci lidokainu nebo hořčíku, pokud jde o to, která je užitečnější pro celkové funkční zotavení a snížení pooperační bolesti. V poslední době se rozsah výzkumu anestezie rozšířil do oblasti postestetického zotavení; Abychom pomohli pacientům vrátit se do každodenního života, trend výzkumu se nyní posouvá od zlepšení nebo vyřešení konkrétního symptomu k měření celkového zotavení. Pooperační zotavení je komplikovaný proces související s takovými katamnestickými faktory, jako jsou fyziologické koncové body, výskyt nežádoucích příhod a změny psychického stavu. Široce používanou metodou měření pooperační rekonvalescence je průzkum Quality of Recovery 40 (QoR-40). QoR-40 obsahuje celkem 40 otázek, které lze rozdělit do pěti podkategorií: emoční stav, fyzické pohodlí, psychická podpora, fyzická nezávislost a bolest. Respondent odpovídá na každou otázku na 5bodové škále, přičemž jedna je nejhorší a pět je nejlepší. Dokončení QoR-40 trvá v průměru 6,3 minuty a je známo, že má dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu, vnitřní konzistenci a spolehlivost na polovinu. Pokud jde o regeneraci anestetika, QoR-40 byl použit v různých studiích ke zkoumání toho, jak typ operace, metoda anestezie, podávání dalšího léku a pohlaví ovlivňují anestezii a operaci. Platnost QoR-40 pro výzkumné účely již byla stanovena.
Proto jsme v této studii zkoumali intraoperační intravenózní injekci lidokainu a intravenózní injekci hořčíku, abychom porovnali užitečnost těchto léků při funkční obnově pacientů po tyreoidektomii po celkové anestezii.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain MedicineSeverance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku mezi 20 a 65 lety, kteří podstoupili tyreoidektomii kvůli rakovině štítné žlázy a podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) Fyzický stav třídy 1 nebo třídy 2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti pociťující bolest z jakékoli příčiny nebo užívající analgetikum
- Těhotné pacientky
- Pacienti se závažným onemocněním srdce, ledvin nebo jater
- Pacienti s psychiatrickou nebo neurologickou poruchou
- Pacienti s kontraindikací nebo alergickou odpovědí na lidokain
- Pacienti s kontraindikací nebo alergickou odpovědí na hořčík
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účinek peroperační infuze lidokainu
|
Podávaná léčiva pro každou skupinu byla připravena anesteziologem, který se studie neúčastnil podle instrukcí vydaných pacientem odpovědným za studii.
(pro lidokainovou skupinu byl připraven 1% lidokain 40 ml v 50ml injekční stříkačce
|
|
Aktivní komparátor: Účinek peroperační infuze hořčíku
|
Podávaná léčiva pro každou skupinu byla připravena anesteziologem, který se studie neúčastnil podle instrukcí vydaných pacientem odpovědným za studii.
(pro Magnesium Group byl připraven MgS04 4g 40 ml v 50ml injekční stříkačce)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem této studie byla QoR 40
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Kvalita zotavení pacienta po celkové anestezii byla hodnocena sečtením skóre pro pět podkategorií – emoční stav, fyzický komfort, psychická podpora, fyzická nezávislost a bolest – pro měření celkového skóre (maximálně 200 bodů).
Primárním cílovým parametrem této studie byla QoR 40 24 hodin po operaci.
Rozdíl mezi skupinami byl považován za významný, když rozdíl ve skóre mezi dvěma skupinami byl 10 bodů nebo více.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Onemocnění štítné žlázy
- Novotvary štítné žlázy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 4-2013-0719
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy