- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02018276
Efeito da Infusão Perioperatória de Lidocaína e da Infusão de Magnésio na Recuperação Funcional Após Anestesia Geral em Pacientes Submetidos à Cirurgia da Tireóide
Estudos tentaram controlar a dor e aumentar a satisfação dos pacientes com a recuperação após muitos tipos de cirurgias, usando a menor dose possível de analgésico opioide e acrescentando um analgésico não opioide para reduzir os efeitos colaterais dos analgésicos narcóticos. Entre os analgésicos não opioides, a lidocaína e o magnésio vêm chamando a atenção, tendo se mostrado úteis no controle da dor pós-operatória por diminuir a hipersensibilidade dolorosa a estímulos cirúrgicos. A lidocaína atua como um antagonista do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA). Foi relatado que uma injeção intravenosa intraoperatória de lidocaína melhora o controle da dor pós-operatória, reduzindo a dor pós-operatória e o consumo de opioides. Outro relato mostrou que uma injeção intravenosa intraoperatória de lidocaína melhorou a qualidade da recuperação funcional pós-operatória após anestesia geral em um paciente com colecistectomia laparoscópica. Além disso, um artigo de revisão sobre o efeito da injeção intravenosa intraoperatória de magnésio descobriu que é um analgésico eficaz que pode ser adicionado à terapia convencional à base de opioides porque geralmente reduz o consumo de opioides, diminui a avaliação da dor por 24 horas após a cirurgia e não possui efeitos colaterais graves em relação à administração de magnésio. No entanto, não há pesquisas suficientes comparando a injeção intravenosa intraoperatória de lidocaína ou magnésio em termos de qual é mais útil para a recuperação funcional geral e diminuição da dor pós-operatória. Recentemente, o escopo da pesquisa em anestesia passou a abranger a recuperação pós-anestésica; para ajudar os pacientes a retornar à vida diária, a tendência da pesquisa agora está mudando da melhora ou resolução de um sintoma específico para a medição da recuperação geral. A recuperação pós-operatória é um processo complicado relacionado a fatores catamnésticos como desfechos fisiológicos, incidência de eventos adversos e mudanças no estado psicológico. Um método amplamente utilizado para medir a recuperação pós-operatória é a pesquisa Quality of Recovery 40 (QoR-40). O QoR-40 inclui um total de 40 questões que podem ser divididas em cinco subcategorias: estado emocional, conforto físico, suporte psicológico, independência física e dor. O entrevistado responde a cada pergunta em uma escala de 5 pontos, sendo um o pior e cinco o melhor. O QoR-40 leva em média 6,3 minutos para ser concluído e é conhecido por ter boa confiabilidade teste-reteste, consistência interna e confiabilidade dividida pela metade. Com relação à recuperação anestésica, o QoR-40 tem sido utilizado em vários estudos para investigar como o tipo de cirurgia, o método anestésico, a administração de um medicamento adicional e o gênero afetam a anestesia e a cirurgia. A validade do QoR-40 para fins de pesquisa já foi estabelecida.
Portanto, neste estudo, investigamos a injeção intravenosa intraoperatória de lidocaína e a injeção intravenosa de magnésio para comparar a utilidade dessas drogas na recuperação funcional de pacientes submetidos à tireoidectomia após anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain MedicineSeverance Hospital, Yonsei University Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 20 e 65 anos submetidos à tireoidectomia por câncer de tireoide e com status físico Classe 1 ou Classe 2 da American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critério de exclusão:
- Pacientes com dor por qualquer causa ou tomando um analgésico
- pacientes grávidas
- Pacientes com doença cardíaca, renal ou hepática grave
- Pacientes com transtorno psiquiátrico ou neurológico
- Pacientes com contraindicação ou resposta alérgica à lidocaína
- Pacientes com contraindicação ou resposta alérgica ao magnésio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O efeito da infusão perioperatória de lidocaína
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As drogas administradas para cada grupo foram preparadas por um anestesista que não participou do estudo, conforme orientação do paciente responsável pelo estudo.
(para o Grupo Lidocaína, lidocaína 1% 40 mL foi preparada em uma seringa de 50 mL
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Comparador Ativo: O efeito da infusão perioperatória de magnésio
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As drogas administradas para cada grupo foram preparadas por um anestesista que não participou do estudo, conforme orientação do paciente responsável pelo estudo.
(para o Grupo Magnésio, MgSO4 4g 40 mL foi preparado em uma seringa de 50 mL)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O endpoint primário deste estudo foi o QoR 40
Prazo: 24 horas após a operação
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A qualidade da recuperação do paciente após anestesia geral foi avaliada pela soma dos escores de cinco subcategorias - estado emocional, conforto físico, suporte psicológico, independência física e dor - para medir o escore global (máximo de 200 pontos).
O endpoint primário deste estudo foi o QoR 40 em 24 horas após a operação.
Uma diferença entre os grupos foi considerada significativa quando a diferença na pontuação entre dois grupos foi de 10 pontos ou mais.
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24 horas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças da Tireoide
- Neoplasias da Tireóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 4-2013-0719
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