- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02018276
Влияние периоперационной внутривенной инфузии лидокаина и магния на функциональное восстановление после общей анестезии у пациентов, перенесших операции на щитовидной железе
В исследованиях были предприняты попытки контролировать боль и повысить удовлетворенность пациентов восстановлением после многих видов операций за счет использования как можно меньшей дозы опиоидного анальгетика и добавления неопиоидного анальгетика для уменьшения побочных эффектов наркотических анальгетиков. Среди неопиоидных анальгетиков внимание привлекают лидокаин и магний, которые, как было показано, помогают контролировать послеоперационную боль за счет снижения болевой гиперчувствительности к хирургическим раздражителям. Лидокаин действует как антагонист рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA). Сообщалось, что интраоперационная внутривенная инъекция лидокаина улучшает послеоперационный контроль боли за счет уменьшения послеоперационной боли и потребления опиоидов. В другом сообщении показано, что интраоперационная внутривенная инъекция лидокаина улучшила качество послеоперационного функционального восстановления после общей анестезии у пациента с лапароскопической холецистэктомией. Кроме того, обзорная статья о влиянии интраоперационной внутривенной инъекции магния показала, что это эффективный анальгетик, который можно добавить к традиционной терапии на основе опиоидов, поскольку он обычно снижает потребление опиоидов, снижает оценку боли в течение 24 часов после операции и не серьезные побочные эффекты, связанные с введением магния. Тем не менее, было недостаточно исследований, сравнивающих интраоперационное внутривенное введение лидокаина или магния с точки зрения того, что более полезно для общего функционального восстановления и уменьшения послеоперационной боли. В последнее время область исследований анестезии стала охватывать посленаркозное восстановление; Чтобы помочь пациентам вернуться к повседневной жизни, в настоящее время тенденция исследований смещается от улучшения или разрешения конкретного симптома к измерению общего выздоровления. Послеоперационное восстановление представляет собой сложный процесс, связанный с такими катамнесическими факторами, как физиологические исходы, частота нежелательных явлений, изменение психологического статуса. Широко используемым методом измерения послеоперационного восстановления является исследование качества восстановления 40 (QoR-40). QoR-40 включает в общей сложности 40 вопросов, которые можно разделить на пять подкатегорий: эмоциональное состояние, физический комфорт, психологическая поддержка, физическая независимость и боль. Респондент отвечает на каждый вопрос по 5-балльной шкале, где один — худший, а пять — лучший. QoR-40 занимает в среднем 6,3 минуты и, как известно, обладает хорошей надежностью при тестировании и повторном тестировании, внутренней согласованностью и надежностью с разделением пополам. Что касается восстановления после анестезии, QoR-40 использовался в различных исследованиях для изучения того, как тип операции, метод анестезии, введение дополнительного препарата и пол влияют на анестезию и операцию. Пригодность QoR-40 для исследовательских целей уже установлена.
Поэтому в этом исследовании мы исследовали интраоперационную внутривенную инъекцию лидокаина и внутривенную инъекцию магния, чтобы сравнить эффективность этих препаратов в функциональном восстановлении пациентов после тиреоидэктомии после общей анестезии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain MedicineSeverance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 20 до 65 лет, перенесшие тиреоидэктомию из-за рака щитовидной железы и имеющие класс физического состояния 1 или 2 Американского общества анестезиологов (ASA).
Критерий исключения:
- Пациенты, испытывающие боль по любой причине или принимающие анальгетики
- Беременные пациенты
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, почек или печени
- Пациенты с психическими или неврологическими расстройствами
- Пациенты с противопоказанием или аллергической реакцией на лидокаин
- Пациенты с противопоказанием или аллергической реакцией на магний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эффект периоперационной инфузии лидокаина
|
Вводимые препараты для каждой группы готовил анестезиолог, не участвовавший в исследовании, в соответствии с указаниями пациента, ответственного за исследование.
(для лидокаиновой группы готовили 1% лидокаин 40 мл в шприце на 50 мл).
|
|
Активный компаратор: Эффект периоперационной инфузии магния
|
Вводимые препараты для каждой группы готовил анестезиолог, не участвовавший в исследовании, в соответствии с указаниями пациента, ответственного за исследование.
(для Magnesium Group приготовлено 4 г 40 мл MgSO4 в шприце на 50 мл)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой этого исследования было QoR 40.
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Качество восстановления пациента после общей анестезии оценивали путем суммирования баллов по пяти подкатегориям — эмоциональное состояние, физический комфорт, психологическая поддержка, физическая независимость и боль — для измерения общей оценки (максимум 200 баллов).
Первичной конечной точкой этого исследования было QoR 40 через 24 часа после операции.
Различие между группами считалось достоверным, если разница в баллах между двумя группами составляла 10 баллов и более.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания щитовидной железы
- Новообразования щитовидной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2013-0719
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .