- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02018276
Perioperatiivisen suonensisäisen lidokaiiniinfuusion ja magnesiuminfuusion vaikutus kilpirauhasleikkauksen saaneiden potilaiden toiminnalliseen palautumiseen yleisanestesian jälkeen
Tutkimuksissa on pyritty hillitsemään kipua ja lisäämään potilaiden toipumistyytyväisyyttä monenlaisten leikkausten jälkeen käyttämällä mahdollisimman pientä opioidikipulääkeannosta ja lisäämällä ei-pioidikipulääkettä huumausainekipulääkkeiden sivuvaikutusten vähentämiseksi. Ei-pioidikipulääkkeistä lidokaiini ja magnesium kiinnittävät huomiota, sillä niiden on osoitettu auttavan hillitsemään leikkauksen jälkeistä kipua vähentämällä kivun yliherkkyyttä kirurgisille ärsykkeille. Lidokaiini toimii N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonistina. Leikkauksensisäisen lidokaiinin suonensisäisen injektion on raportoitu parantavan postoperatiivista kivunhallintaa vähentämällä postoperatiivista kipua ja opioidien kulutusta. Toinen raportti osoitti, että intraoperatiivinen lidokaiinin suonensisäinen injektio paransi leikkauksen jälkeisen toiminnallisen toipumisen laatua yleisanestesian jälkeen laparoskooppisella kolekystektomiapotilaalla. Lisäksi katsausartikkelissa intraoperatiivisen magnesiumin suonensisäisen injektion vaikutuksista todettiin, että se on tehokas kipulääke, jota voidaan lisätä tavanomaiseen opioidipohjaiseen hoitoon, koska se yleensä vähentää opioidien kulutusta, vähentää kivun arviointia 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen ja puuttuu magnesiumin antoon liittyviä vakavia sivuvaikutuksia. Lidokaiinin tai magnesiumin intraoperatiivista suonensisäistä injektiota ei ole kuitenkaan tutkittu riittävästi sen suhteen, mikä on hyödyllisempää yleisessä toiminnallisessa palautumisessa ja leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä. Äskettäin anestesian tutkimus on alkanut kattaa postanestesian toipumisen; auttaakseen potilaita palaamaan arkeen, tutkimustrendi on nyt siirtymässä tietyn oireen paranemisesta tai ratkaisemisesta yleisen toipumisen mittaamiseen. Leikkauksen jälkeinen toipuminen on monimutkainen prosessi, joka liittyy sellaisiin katamnestisiin tekijöihin kuin fysiologiset päätepisteet, haittatapahtumien ilmaantuvuus ja muutokset psykologisessa tilassa. Laajalti käytetty menetelmä leikkauksen jälkeisen toipumisen mittaamiseksi on Quality of Recovery 40 (QoR-40) -tutkimus. QoR-40 sisältää yhteensä 40 kysymystä, jotka voidaan jakaa viiteen alaluokkaan: tunnetila, fyysinen mukavuus, henkinen tuki, fyysinen itsenäisyys ja kipu. Vastaaja vastaa jokaiseen kysymykseen 5 pisteen asteikolla, jossa yksi on huonoin ja viisi paras. QoR-40 kestää keskimäärin 6,3 minuuttia, ja sen tiedetään olevan hyvä testi-uudelleentestausluotettavuus, sisäinen johdonmukaisuus ja jaetun puolikkaan luotettavuus. Anestesiasta toipumisen osalta QoR-40:tä on käytetty useissa tutkimuksissa, joissa on selvitetty, miten leikkauksen tyyppi, anestesiamenetelmä, lisälääkkeen anto ja sukupuoli vaikuttavat anestesiaan ja leikkaukseen. QoR-40:n kelpoisuus tutkimustarkoituksiin on jo vahvistettu.
Siksi tässä tutkimuksessa tutkimme intraoperatiivista lidokaiinin suonensisäistä injektiota ja suonensisäistä magnesiuminjektiota vertaillaksemme näiden lääkkeiden hyödyllisyyttä kilpirauhasen poistopotilaiden toiminnallisessa palautumisessa yleisanestesian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain MedicineSeverance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–65-vuotiaat potilaat, joille on tehty kilpirauhasen poisto kilpirauhassyövän vuoksi ja jotka ovat American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokkaa 1 tai luokkaa 2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kokevat kipua mistä tahansa syystä tai jotka käyttävät kipulääkkeitä
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, joilla on vaikea sydän-, munuais- tai maksasairaus
- Potilaat, joilla on psykiatrinen tai neurologinen häiriö
- Potilaat, joilla on vasta-aihe tai allerginen vaste lidokaiinille
- Potilaat, joilla on vasta-aihe tai allerginen vaste magnesiumille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perioperatiivisen lidokaiini-infuusion vaikutus
|
Jokaiselle ryhmälle annetut lääkkeet valmisteli tutkimukseen osallistumaton anestesialääkäri tutkimuksesta vastaavan potilaan antamien ohjeiden mukaisesti.
(Lidokaiiniryhmälle 1 % lidokaiinia 40 ml valmistettiin 50 ml:n ruiskuun
|
|
Active Comparator: Perioperatiivisen magnesiuminfuusion vaikutus
|
Jokaiselle ryhmälle annetut lääkkeet valmisteli tutkimukseen osallistumaton anestesialääkäri tutkimuksesta vastaavan potilaan antamien ohjeiden mukaisesti.
(Magnesiumryhmälle MgSO4 4 g 40 ml valmistettiin 50 ml ruiskuun)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli QoR 40
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan toipumisen laatu yleisanestesian jälkeen arvioitiin laskemalla yhteen viiden alakategorian pisteet – tunnetila, fyysinen mukavuus, henkinen tuki, fyysinen riippumattomuus ja kipu – kokonaispistemäärän mittaamiseksi (enintään 200 pistettä).
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli QoR 40 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Ryhmien välistä eroa pidettiin merkitsevänä, kun kahden ryhmän välinen ero oli 10 pistettä tai enemmän.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2013-0719
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .