標準 ACL 再建 vs ACL + 外側関節外腱固定研究 (STAbiLiTY)
2024年1月4日 更新者：University of Western Ontario, Canada
移植片失敗のリスクが高い個人における外側関節外腱鞘炎の有無にかかわらず、前十字靭帯再建術を比較する多施設無作為化臨床試験。
この研究の目的は、通常の前十字靭帯 (ACL) 再建手術を受けた患者と、外側の前十字靭帯再建手術を受けた患者の転帰 (障害、機能、筋力、可動域、生活の質) を比較することです。関節外腱固定術（膝の外側の余分な腱の修復）。
いくつかの研究では、ACL 再建後に枢動するコンタクト スポーツに戻った若い個人では、高い移植片失敗率 (ACL 再断裂) が示されています。
この研究は、この余分な腱修復を追加することで、この集団の移植片失敗のリスクが低下するかどうかを調べるために設計されています.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、手術を受けている前十字靭帯機能不全の患者 600 人を、ACL 再建のみ (対照) または外側関節外腱固定術を伴う ACL 再建 (実験的）。
外科医、データ コレクター、およびデータ アナリストは、グループの割り当てを認識できません。
主な結果は失敗率です。
二次的転帰には、疾患に特有の生活の質、機能およびスポーツへの復帰が含まれます。
患者は術後 2 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
624
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Coventry、イギリス、CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Alberta
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Banff、Alberta、カナダ、T1L 1B3
- Banff Sport Medicine Clinic
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 5P5
- Fraser Health Authority
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3E4
- Pan Am Clinic
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster University
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Queen's University
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London、Ontario、カナダ、N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
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Antwerp、ベルギー、2018
- Antwerp Orthopedic Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ACL欠損膝
- 骨格が成熟して25歳まで
以下の 2 つ以上:
- 競争力のあるピボットスポーツ
- グレード 2 ピボット シフト以上
- 全般靭帯弛緩 - ベイトン スコア 4 以上
除外基準:
- いずれかの膝の以前の ACL 再建
- 多靭帯損傷（外科的処置が必要な 2 つ以上の靭帯）
- デブリドマン以外の治療を必要とする症候性関節軟骨欠損
- 3度を超える非対称内反
- 結果アンケートに回答できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ACL の再構築
標準 ACL 再構築のみ。
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4 ストランド自家ハムストリング移植片を使用した解剖学的 ACL 再建。
移植片の直径が 7.5mm 未満であることが判明した場合、半腱様筋は 3 倍になり (5 ストランド移植)、移植片の直径が大きくなります。
大腿骨トンネルは、前内側ポータル技術を使用して穿孔され、大腿骨はエンドボタンまたは同等のものによって固定されます。
脛骨の固定は、干渉ネジによって提供されます。
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実験的：ACL + レット
アクティブ コンパレータ グループと同じ手順に従い、外側関節外腱固定術 (LET) を追加した解剖学的 ACL 再建。
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4 ストランド自家ハムストリング移植片を使用した解剖学的 ACL 再建。
移植片の直径が 7.5mm 未満であることが判明した場合、半腱様筋は 3 倍になり (5 ストランド移植)、移植片の直径が大きくなります。
大腿骨トンネルは、前内側ポータル技術を使用して穿孔され、大腿骨はエンドボタンまたは同等のものによって固定されます。
脛骨の固定は、干渉ネジによって提供されます。
側方関節外腱固定: 幅 1cm x 長さ 8cm の腸脛靭帯のストリップを作成し、Gerdys 結節の付着を無傷のままにします。
移植片は、腓骨側副靭帯 (FCL) の下にトンネルを作り、リチャーズ ステープル (スミス & ネフュー) で大腿骨に取り付けられます。
固定は、膝を 70 度屈曲、中立回転で行います。
最小限の張力がグラフトに適用されます。
自由端はそれ自体にループバックし、No. 1 vicryl を使用して縫合します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植失敗
時間枠：24ヶ月
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各グループの移植片失敗の絶対リスクを決定し、推定値を中心に 95% 信頼区間で移植片失敗の相対リスク (RR) とリスク差 (RD) を計算し、マンテル ヘンツェル テスト (外科医のランダム効果) を使用して、 LETの追加と移植失敗率との関連の重要性を決定します。 治療に必要な数 (NNT) を計算して、手術後の最初の 2 年間に 1 つの移植片の失敗を防ぐために LET を受ける必要がある患者の数を説明します。 |
24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACL Quality of Life Questionnaire（ACL-QOL）を使用した疾患固有の生活の質
時間枠：ベースライン、3、6、12、24 か月
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ACL-QOL には、身体症状、職業上の問題、レクリエーション活動、ライフスタイル、および社会的および感情的な側面を照会する 5 つのドメインがあります。
各項目には 100 mm のビジュアル アナログ スケール応答オプションが 1 つあり、0 mm (例: 非常に難しい) と 100 mm (例: まったく難しくない) にラベルの付いたアンカーが付いています。
スコアは、5 つのドメイン スコアのそれぞれの平均を 100% の合計平均スコアに変換することによって計算されます。100% は可能な限り最高のスコアを表します。
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ベースライン、3、6、12、24 か月
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変形性膝関節症と結果スコア (KOOS) を使用した地域固有の生活の質。
時間枠：ベースライン、3、6、12、24 か月
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KOOS は膝に特化した 42 項目のアンケートで、痛み (9 項目)、その他の症状 (7 項目)、日常生活機能 (17 項目)、スポーツ/レクリエーション機能 (5 項目)、膝に関する生活の質（4項目）。
ドメイン スコアは、0 から 100 (最悪から最高) までのスコアに標準化されたドメイン内のすべての項目の平均を表します。
この機器は、顔の妥当性を持ち、構成概念の妥当性、各ドメインの優れたテスト再テストの信頼性 (範囲、0.75 から 0.93) を実証しており、膝 OA 患者および HTO 手術後の変化に反応することが示されています。
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ベースライン、3、6、12、24 か月
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MARX 活動評価尺度
時間枠：ベースライン、3、6、12、24 か月
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MARX 活動評価尺度は、4 項目の活動評価尺度です。
患者は、各活動をどれくらいの頻度で実行できたかを評価するよう求められます (例:
ランニング、カット、減速、ピボットなど) を最も健康的でアクティブな状態に保ちます。
患者には、月に 1 回未満から週に 4 回以上の範囲で、各機能活動の頻度の 5 つのカテゴリが提供されます。
頻度のカテゴリごとに 1 点が割り当てられ、最大 16 点のスコアが与えられます。
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ベースライン、3、6、12、24 か月
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受動的膝伸展と能動的補助膝屈曲
時間枠：ベースライン、3、6、12、24 か月
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受動的膝関節伸展の場合、患者は両足をテーブルに伸ばして着座し、ふくらはぎと大腿上部が治療テーブルから離れているようにかかとを支えます。
患者は、受動的な測定を保証するために、大腿四頭筋とハムストリングスの両方をリラックスさせるように指示されます。
能動的膝関節屈曲の場合、患者は両脚をテーブルに伸ばして座ります。
彼らは、片方の手を太ももの下に置いて屈曲を開始し、脛骨粗面のすぐ下で両手を握り締めることによって、アクティブアシスト膝屈曲を実行するように指示されます。
これは、受動的過伸展におけるカウチからのヒールリフトのセンチメートル単位の距離、および屈曲時のヒールから臀部までのセンチメートル単位の距離として測定され、どちらも関与していない側と比較されます.
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ベースライン、3、6、12、24 か月
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European Quality of Life Scale（Euro-QoL）を使用した質調整生存年数（QALY）
時間枠：ベースライン、3、6、12、24 か月
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EuroQoL は、EQ-5D インデックスと EQ-5D ビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つのセクションで構成されています。
EQ-5D インデックスは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつの領域を含む HRQOL の 5 項目の標準化された一般的な尺度です。
各項目は 3 点の応答スケールを使用してスコア付けされ、応答の選択肢の各組み合わせが健康状態 (243 の固有の健康状態) を表します。
各健康状態は、スコアリング式を使用して 0 (最悪) から 1.0 (最良) までの効用値に変換できます。
EQ-5D VAS は、患者が知覚する健康状態を評価する 0 (最悪) から 100 (最良) のスケールです。
EQ-5D 指数と VAS は、リウマチ性関節炎の患者と変形性膝関節症の患者において、良好な再検査信頼性 (それぞれ 0.73 と 0.70) と良好な断面構造妥当性を示しており、以下の患者の機能クラスを区別することができます。関節炎。
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ベースライン、3、6、12、24 か月
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変形性関節症のレントゲン写真の証拠
時間枠：ベースライン、12、24 か月
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変形性関節症のX線写真の証拠は、1年目と2年目に、単純な前後、ローゼンバーグ、および側面のX線写真でも評価されます。
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ベースライン、12、24 か月
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自覚症状、機能および活動。
時間枠：ベースライン、3、6、12、24 か月
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国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) の主観的膝フォームは、症状、機能、スポーツ活動の領域を含む、患者にとって重要な 18 項目の地域固有のアンケートです。
この器具は、主観的な痛み、こわばりと腫れ、関節のロックと不安定性を測定します。
機能は、現在の膝の機能を損傷前の膝の機能と比較することによって評価されます。
走る、跳ぶ、着地する、すぐに止まる、スタートする、階段を上り下りする、立つ、膝を前に出す、しゃがむ、膝を曲げて座る、椅子から立ち上がるなどの能力に基づいてスポーツ活動を評価します。
応答タイプには、5 点のリッカート スケール、11 点のリッカート スケール、および二分法による「はいまたはいいえ」の応答が含まれます。
IKDC は、膝の怪我や障害に苦しむ患者にとって有効で信頼できる手段であることが証明されています。
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ベースライン、3、6、12、24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alan Getgood, MD、University of Western Ontario, Canada
- スタディディレクター：Dianne Bryant, Phd、University of Western Ontario, Canada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Marmura H, Getgood AMJ, Spindler KP, Kattan MW, Briskin I, Bryant DM. Validation of a Risk Calculator to Personalize Graft Choice and Reduce Rupture Rates for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2021 Jun;49(7):1777-1785. doi: 10.1177/03635465211010798. Epub 2021 May 4.
- Getgood A, Bryant D, Firth A; Stability Group. The Stability study: a protocol for a multicenter randomized clinical trial comparing anterior cruciate ligament reconstruction with and without Lateral Extra-articular Tenodesis in individuals who are at high risk of graft failure. BMC Musculoskelet Disord. 2019 May 15;20(1):216. doi: 10.1186/s12891-019-2589-x.
- Getgood AMJ, Bryant DM, Litchfield R, Heard M, McCormack RG, Rezansoff A, Peterson D, Bardana D, MacDonald PB, Verdonk PCM, Spalding T; STABILITY Study Group; Willits K, Birmingham T, Hewison C, Wanlin S, Firth A, Pinto R, Martindale A, O'Neill L, Jennings M, Daniluk M, Boyer D, Zomar M, Moon K, Pritchett R, Payne K, Fan B, Mohan B, Buchko GM, Hiemstra LA, Kerslake S, Tynedal J, Stranges G, Mcrae S, Gullett L, Brown H, Legary A, Longo A, Christian M, Ferguson C, Mohtadi N, Barber R, Chan D, Campbell C, Garven A, Pulsifer K, Mayer M, Simunovic N, Duong A, Robinson D, Levy D, Skelly M, Shanmugaraj A, Howells F, Tough M, Spalding T, Thompson P, Metcalfe A, Asplin L, Dube A, Clarkson L, Brown J, Bolsover A, Bradshaw C, Belgrove L, Millan F, Turner S, Verdugo S, Lowe J, Dunne D, McGowan K, Suddens CM, Declercq G, Vuylsteke K, Van Haver M. Lateral Extra-articular Tenodesis Reduces Failure of Hamstring Tendon Autograft Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: 2-Year Outcomes From the STABILITY Study Randomized Clinical Trial. Am J Sports Med. 2020 Feb;48(2):285-297. doi: 10.1177/0363546519896333. Epub 2020 Jan 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月16日
最初の投稿 (推定)
2013年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月4日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- REB# 104524
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