Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní rekonstrukce ACL vs. ACL + studie laterální extraartikulární tenodézy (STAbiLiTY)

4. ledna 2024 aktualizováno: University of Western Ontario, Canada

Multicentrická randomizovaná klinická studie srovnávající rekonstrukci předního zkříženého vazu s laterální extraartikulární tenodézou a bez ní u jedinců, kteří jsou ve vysokém riziku selhání štěpu.

Účelem této studie je porovnat výsledky (selhání, funkce, sílu, rozsah pohybu a kvalitu života) mezi pacienty, kteří podstoupí obvyklou rekonstrukční operaci předního zkříženého vazu (ACL) a pacienty, kteří podstoupí rekonstrukční operaci předního zkříženého vazu s laterální extraartikulární tenodéza (extra oprava šlach na vnější straně kolena). Některé studie prokázaly vysokou míru selhání štěpu (re-tear ACL) u mladých jedinců, kteří se po rekonstrukci ACL vracejí k pivotním kontaktním sportům. Tato studie je navržena tak, aby zjistila, zda přidání této dodatečné opravy šlachy snižuje riziko selhání štěpu u této populace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je pragmatickou studií pro paralelní skupiny, randomizovanou klinickou studií, ve které je 600 pacientů s insuficiencí předního zkříženého vazu, kteří podstupují operaci, náhodně přiděleno buď k samotné rekonstrukci ACL (kontrola), nebo k rekonstrukci ACL s laterální extraartikulární tenodézou (experimentální ). Chirurgové, sběratelé dat a analytici dat budou slepí k alokaci skupin. Primárním výsledkem je míra selhání. Sekundární výsledky zahrnují kvalitu života specifickou pro onemocnění, návrat do funkce a sport. Pacienti jsou sledováni dva roky po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

624

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2018
        • Antwerp Orthopedic Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Banff, Alberta, Kanada, T1L 1B3
        • Banff Sport Medicine Clinic
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 5P5
        • Fraser Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Queen's University
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
  • Spojené království
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • koleno s nedostatkem ACL
  • kostrově zralé do 25 let věku

  • 2 nebo více z:

    • soutěžní pivotní sport
    • stupeň 2 pivot shift nebo vyšší
    • generalizovaná laxita vazů – Beightonovo skóre 4 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • předchozí rekonstrukce ACL na kterémkoli koleni
  • multi-vazové poranění (dva nebo více vazů vyžadující chirurgické ošetření)
  • symptomatický defekt kloubní chrupavky vyžadující jinou léčbu než debridement
  • větší než 3 stupně asymetrického varusu
  • nedokáže vyplnit výsledkové dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rekonstrukce ACL
Pouze standardní rekonstrukce ACL.
Postup: Rekonstrukce ACL
Anatomická rekonstrukce ACL pomocí čtyřvláknového autologního hamstringového štěpu. Pokud se zjistí, že průměr štěpu je menší než 7,5 mm, semitendinosus se ztrojnásobí (5 pramenný štěp), čímž se získá větší průměr štěpu. Femorální tunely budou vyvrtány pomocí anteromediální portálové techniky s fixací femuru pomocí Endobuttonu nebo ekvivalentu. Fixaci tibie zajistí interferenční šroub.
Experimentální: ACL + LET
Anatomická rekonstrukce ACL podle stejného postupu jako u skupiny s aktivním komparátorem s přidanou laterální extraartikulární tenodézou (LET).
Postup: Rekonstrukce ACL
Anatomická rekonstrukce ACL pomocí čtyřvláknového autologního hamstringového štěpu. Pokud se zjistí, že průměr štěpu je menší než 7,5 mm, semitendinosus se ztrojnásobí (5 pramenný štěp), čímž se získá větší průměr štěpu. Femorální tunely budou vyvrtány pomocí anteromediální portálové techniky s fixací femuru pomocí Endobuttonu nebo ekvivalentu. Fixaci tibie zajistí interferenční šroub.
Postup: Laterální extra-artikulární tenodéza (LET)
Laterální extraartikulární tenodéza: Vytvoří se 1 cm široký x 8 cm dlouhý pruh iliotibiálního pruhu, který ponechá úpon Gerdys tubercle intaktní. Štěp je tunelován pod fibulárním kolaterálním ligamentem (FCL) a připojen ke femuru Richardsovou svorkou (Smith & Nephew), těsně distálně od intermuskulární přepážky, proximálně od femorální inzerce FCL. Fixace se provádí s kolenem ve flexi 70 stupňů, neutrální rotace. Na štěp je aplikováno minimální napětí. Volný konec se pak namotá zpět na sebe a sešije se vikrylem č. 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání štěpu
Časové okno: 24 měsíců
  • symptomatická nestabilita vyžadující revizní operaci ACL
  • pozitivní čepový posun nebo asymetrický čepový posun větší než na jiné kontralaterální straně

Určíme absolutní riziko selhání štěpu v každé skupině, vypočítáme relativní riziko (RR) a rozdíl rizika (RD) selhání štěpu s 95% intervalem spolehlivosti kolem odhadu a použijeme Mantel Haentzelův test (náhodný účinek chirurga) určit význam vztahu mezi přidáním LET a mírou selhání štěpu. Vypočteme počet potřebný k léčbě (NNT), abychom popsali počet pacientů, kteří potřebují podstoupit LET, aby se zabránilo selhání jednoho štěpu během prvních dvou pooperačních let.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života specifická pro onemocnění pomocí dotazníku ACL Quality of Life Questionnaire (ACL-QOL)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců
ACL-QOL má pět domén, které zjišťují fyzické symptomy, profesní zájmy, rekreační aktivity, životní styl a sociální a emocionální aspekty. Každá položka má jednu možnost odezvy vizuálního analogového měřítka 100 mm s označenými kotvami na 0 mm (např. extrémně obtížné) a 100 mm (např. není vůbec obtížné). Skóre se vypočítá převodem průměru každého z pěti doménových skóre na celkové průměrné skóre ze 100 %, kde 100 % představuje nejlepší možné skóre.
Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců
Kvalita života specifická pro daný region pomocí skóre osteoartrózy kolene a výsledků (KOOS).
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců
KOOS je 42položkový dotazník specifický pro kolena s pěti samostatně hlášenými doménami, včetně bolesti (9 položek), dalších symptomů (7 položek), funkce v každodenním životě (17 položek), funkce ve sportu/rekreaci (5 položek) a kvalita života související s kolenem (4 položky). Doménové skóre představuje průměr všech položek v doméně standardizovaný na skóre od 0 do 100 (od nejhoršího po nejlepší). Tento nástroj má validitu obličeje a prokázal konstruktivní validitu, vynikající spolehlivost testu a opakovaného testu pro každou doménu (rozsah 0,75 až 0,93) a bylo prokázáno, že reaguje na změny u pacientů s OA kolena a po operaci HTO.
Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců
MARX stupnice hodnocení aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců
Škála hodnocení aktivity MARX je čtyřpoložková stupnice hodnocení aktivity. Pacient je požádán, aby ohodnotil, jak často byl schopen provádět jednotlivé činnosti (např. běh, řezání, zpomalování a otáčení) v jejich nejzdravějším a nejaktivnějším stavu. Pacientovi je poskytnuto pět kategorií frekvence každé funkční aktivity, v rozsahu od méně než jednou za měsíc až po čtyři nebo vícekrát za týden. Za každou kategorii četnosti je přidělen jeden bod a může být uděleno maximálně 16 bodů.
Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců
Pasivní extenze kolena a aktivní asistovaná flexe kolena
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců
U pasivní extenze kolena pacient sedí s oběma nohama nataženýma na stole, pata je podepřená tak, aby lýtko a horní část stehna byly čisté od léčebného stolu. Pacient bude instruován, aby uvolnil kvadricepsy a hamstringy, aby bylo zajištěno pasivní měření. Při aktivní asistované flexi kolene pacient sedí s oběma nohama nataženýma na stole. Budou instruováni, aby provedli aktivní asistovanou flexi kolena umístěním jedné ruky pod stehno k zahájení flexe a poté sepnou obě ruce těsně pod tuberositas tibie. To se měří jako vzdálenost v centimetrech zvednutí paty od pohovky při pasivní hyperextenzi a vzdálenost v centimetrech od paty k hýždím ve flexi, obojí ve srovnání s nezapojenou stranou.
Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců
Životní roky upravené podle kvality (QALY) pomocí evropské stupnice kvality života (Euro-QoL)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců
EuroQoL se skládá ze dvou částí, indexu EQ-5D a vizuální analogové stupnice (VAS) EQ-5D. Index EQ-5D je 5-položková standardizovaná generická míra HRQOL, která zahrnuje oblasti mobility, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese. Každá položka je hodnocena pomocí 3 bodové škály odezvy a každá kombinace možností odezvy popisuje zdravotní stav (243 jedinečných zdravotních stavů). Každý zdravotní stav lze pomocí skórovacího vzorce převést na užitnou hodnotu od 0 (nejhorší) do 1,0 (nejlepší). EQ-5D VAS je stupnice od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší), která hodnotí zdravotní stav vnímaný pacientem. Index EQ-5D a VAS prokázaly dobrou spolehlivost opakovaného testu (0,73 a 0,70 v uvedeném pořadí) a dobrou validitu průřezového konstruktu u pacientů s revmatoidní artritidou a pacientů s osteoartrózou kolena a jsou schopny rozlišovat mezi funkčními třídami u pacientů s artritida.
Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců
Rentgenový důkaz osteoartrózy
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24 měsíců
Rentgenový průkaz osteoartrózy bude také hodnocen pomocí prostého předozadního, Rosenbergova a laterálního rentgenového snímku po 1 a 2 letech.
Výchozí stav, 12, 24 měsíců
Subjektivní příznaky, funkce a aktivita.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců
Subjective Knee Form Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolena (IKDC) je 18-položkový dotazník pro konkrétní oblast, důležitý pro pacienta, který obsahuje domény symptomů, funkce a sportovní aktivity. Přístroj měří subjektivní bolest, ztuhlost a otok, uzamčení a nestabilitu kloubu. Funkce je hodnocena porovnáním aktuální funkce kolena s funkcí kolena před zraněním. Hodnotí sportovní aktivity na základě schopnosti běhat, skákat a přistávat, rychle se zastavit a rozběhnout, vyjít a sestoupit po schodech, stát, klečet na přední straně kolena, dřepovat, sedět s pokrčeným kolenem a vstávat ze židle. Typy odpovědí zahrnují 5bodové Likertovy škály, 11bodové Likertovy škály a dichotomické odpovědi „ano nebo ne“. IKDC se osvědčilo jako platný a spolehlivý nástroj pro pacienty trpící zraněním a invaliditou kolena.
Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Western Ontario, Canada

Spolupracovníci

International Society of Arthroscopy Knee Surgery and Orthopedic Sports Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Getgood, MD, University of Western Ontario, Canada
  • Ředitel studie: Dianne Bryant, Phd, University of Western Ontario, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • REB# 104524

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukce ACL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit