标准 ACL 重建与 ACL + 外侧关节外肌腱固定研究 (STAbiLiTY)
2024年1月4日 更新者：University of Western Ontario, Canada
多中心随机临床试验比较有和没有外侧关节外肌腱固定术的前交叉韧带重建在移植失败高风险的个体中。
本研究的目的是比较接受常规前交叉韧带 (ACL) 重建手术的患者与接受前交叉韧带重建手术的患者之间的结果（失败、功能、力量、运动范围和生活质量）关节外肌腱固定术（膝盖外侧的额外肌腱修复）。
一些研究表明，在 ACL 重建后恢复旋转接触运动的年轻个体的移植物失败率（ACL 再撕裂）很高。
这项研究旨在研究增加这种额外的肌腱修复是否会降低该人群移植失败的风险。
研究概览
详细说明
这项研究是一项针对平行组的实用性研究，随机临床试验，其中 600 名正在接受手术的前交叉韧带功能不全患者被随机分配到单独的 ACL 重建（对照）或 ACL 重建与外侧关节外肌腱固定术（实验组） ).
外科医生、数据收集者和数据分析师将对分组分配视而不见。
主要结果是失败率。
次要结果包括特定疾病的生活质量、功能恢复和运动。
患者术后随访两年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
624
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Banff、Alberta、加拿大、T1L 1B3
- Banff Sport Medicine Clinic
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 5P5
- Fraser Health Authority
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3E4
- Pan Am Clinic
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- McMaster University
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Queen's University
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London、Ontario、加拿大、N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
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Antwerp、比利时、2018
- Antwerp Orthopedic Center
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Coventry、英国、CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 膝关节 ACL 缺陷
- 骨骼成熟到25岁
2个或更多：
- 竞技旋转运动
- 2 级枢轴转移或更高
- 广泛性韧带松弛 - Beighton 评分为 4 或更高
排除标准：
- 先前在任一膝盖上进行 ACL 重建
- 多韧带损伤（两条或更多条韧带需要手术治疗）
- 有症状的关节软骨缺损需要清创以外的治疗
- 大于 3 度的不对称内翻
- 无法完成结果问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：前交叉韧带重建
仅标准 ACL 重建。
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使用四股自体腿筋移植物进行解剖 ACL 重建。
如果发现移植物的直径小于 7.5 毫米，则半腱肌将增加三倍（5 股移植物）以提供更大的移植物直径。
股骨隧道将使用前内侧入路技术钻孔，股骨固定由 Endobutton 或等效物提供。
胫骨固定将由干涉螺钉提供。
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实验性的：ACL + LET
解剖 ACL 重建遵循与活性比较组相同的程序，并增加了外侧关节外肌腱固定术 (LET)。
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使用四股自体腿筋移植物进行解剖 ACL 重建。
如果发现移植物的直径小于 7.5 毫米，则半腱肌将增加三倍（5 股移植物）以提供更大的移植物直径。
股骨隧道将使用前内侧入路技术钻孔，股骨固定由 Endobutton 或等效物提供。
胫骨固定将由干涉螺钉提供。
外侧关节外肌腱固定术：形成一条 1 厘米宽 x 8 厘米长的髂胫束带，使 Gerdys 结节附着完好无损。
移植物在腓骨副韧带 (FCL) 下方形成隧道，并使用 Richards 钉 (Smith & Nephew) 固定在股骨上，位于肌间隔远端，靠近 FCL 的股骨止点。
固定是在膝关节屈曲 70 度、中性旋转时进行的。
对移植物施加最小张力。
然后将自由端环回自身并使用 1 号 vicryl 缝合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移植失败
大体时间：24个月
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我们将确定每组移植物失败的绝对风险，计算移植物失败的相对风险 (RR) 和风险差 (RD)，以及围绕估计值的 95% 置信区间，并使用 Mantel Haentzel 检验（外科医生的随机效应）来确定确定添加 LET 与移植物失败率之间关联的重要性。 我们将计算需要治疗的人数 (NNT)，以描述需要接受 LET 以防止术后头两年移植失败的患者人数。 |
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 ACL 生活质量问卷 (ACL-QOL) 的疾病特异性生活质量
大体时间：基线、3、6、12、24 个月
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ACL-QOL 有五个领域，查询身体症状、职业问题、娱乐活动、生活方式以及社会和情感方面。
每个项目都有一个 100 毫米视觉模拟量表响应选项，在 0 毫米（例如，极难）和 100 毫米（例如，一点也不困难）处带有标记锚点。
分数是通过将五个领域分数中的每一个的平均值转换为满分 100% 的总平均分数来计算的，其中 100% 表示可能的最佳分数。
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基线、3、6、12、24 个月
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使用膝骨关节炎和结果评分 (KOOS) 的区域特定生活质量。
大体时间：基线、3、6、12、24 个月
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KOOS 是一个包含 42 个项目的膝关节特定问卷，有五个单独报告的领域，包括疼痛（9 个项目）、其他症状（7 个项目）、日常生活功能（17 个项目）、运动/娱乐功能（5 个项目）和膝关节相关的生活质量（4 项）。
域分数表示域中所有项目的平均值，标准化为从 0 到 100（最差到最好）的分数。
该量表具有表面效度，并已证明结构效度、每个领域的出色重测信度（范围，0.75 至 0.93），并且已被证明对膝关节 OA 患者和 HTO 手术后的变化有反应。
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基线、3、6、12、24 个月
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MARX 活动评定量表
大体时间：基线、3、6、12、24 个月
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MARX 活动评定量表是一个四项活动评定量表。
要求患者对他们能够进行每项活动的频率进行评分（例如
跑步、切割、减速和旋转）处于最健康和最活跃的状态。
为患者提供每种功能活动的五类频率，范围从一个月少于一次到一周四次或更多次。
每个类别的频率分配一分，最高得分为 16 分。
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基线、3、6、12、24 个月
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被动伸膝和主动辅助屈膝
大体时间：基线、3、6、12、24 个月
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对于被动膝关节伸展，患者坐在桌子上，双腿伸展，脚后跟支撑，使小腿和大腿上部远离治疗台。
将指示患者放松股四头肌和腿筋以确保被动测量。
对于主动辅助膝关节屈曲，患者坐在桌子上，双腿伸直。
他们将被指示通过将一只手放在大腿下方以开始屈曲，然后在胫骨粗隆下方紧握双手来执行主动辅助膝关节屈曲。
这是通过与未受累的一侧相比，被动过度伸展时脚后跟从沙发上抬起的距离（以厘米为单位）和屈曲时脚后跟到臀部的距离（以厘米为单位）来衡量的。
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基线、3、6、12、24 个月
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使用欧洲生活质量量表 (Euro-QoL) 的质量调整生命年 (QALY)
大体时间：基线、3、6、12、24 个月
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EuroQoL 包括两个部分，即 EQ-5D 指数和 EQ-5D 视觉模拟量表 (VAS)。
EQ-5D 指数是 HRQOL 的 5 项标准化通用衡量指标，包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁等领域。
每个项目都是使用 3 点响应量表评分的，每个响应选项的组合都描述了一种健康状态（243 种独特的健康状态）。
可以使用评分公式将每个健康状态转换为从 0（最差）到 1.0（最好）的效用值。
EQ-5D VAS 是一个 0（最差）到 100（最好）的量表，用于评估患者感知的健康状况。
EQ-5D 指数和 VAS 在类风湿性关节炎和膝关节骨性关节炎患者中表现出良好的重测信度（分别为 0.73 和 0.70）和良好的横断面结构效度，并且能够区分膝关节炎患者的功能等级关节炎。
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基线、3、6、12、24 个月
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骨关节炎的影像学证据
大体时间：基线、12、24 个月
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还将使用 1 年和 2 年的普通前后位、Rosenberg 和侧位 X 光片评估骨关节炎的放射学证据。
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基线、12、24 个月
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主观症状、功能和活动。
大体时间：基线、3、6、12、24 个月
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国际膝关节文献委员会 (IKDC) 主观膝关节表格是一个包含 18 个项目的特定区域、对患者重要的问卷，其中包含症状、功能和体育活动的领域。
该仪器测量主观疼痛、僵硬和肿胀、关节锁定和不稳定性。
通过比较当前的膝关节功能与受伤前的膝关节功能来评估功能。
它根据跑、跳和落地、快速停止和启动、上下楼梯、站立、膝前跪、下蹲、屈膝坐和从椅子上站起来的能力来评估体育活动。
响应类型包括 5 点李克特量表、11 点李克特量表和二分法“是或否”响应。
IKDC 已被证明是适用于膝关节受伤和残疾患者的有效且可靠的工具。
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基线、3、6、12、24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alan Getgood, MD、University of Western Ontario, Canada
- 研究主任：Dianne Bryant, Phd、University of Western Ontario, Canada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Marmura H, Getgood AMJ, Spindler KP, Kattan MW, Briskin I, Bryant DM. Validation of a Risk Calculator to Personalize Graft Choice and Reduce Rupture Rates for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2021 Jun;49(7):1777-1785. doi: 10.1177/03635465211010798. Epub 2021 May 4.
- Getgood A, Bryant D, Firth A; Stability Group. The Stability study: a protocol for a multicenter randomized clinical trial comparing anterior cruciate ligament reconstruction with and without Lateral Extra-articular Tenodesis in individuals who are at high risk of graft failure. BMC Musculoskelet Disord. 2019 May 15;20(1):216. doi: 10.1186/s12891-019-2589-x.
- Getgood AMJ, Bryant DM, Litchfield R, Heard M, McCormack RG, Rezansoff A, Peterson D, Bardana D, MacDonald PB, Verdonk PCM, Spalding T; STABILITY Study Group; Willits K, Birmingham T, Hewison C, Wanlin S, Firth A, Pinto R, Martindale A, O'Neill L, Jennings M, Daniluk M, Boyer D, Zomar M, Moon K, Pritchett R, Payne K, Fan B, Mohan B, Buchko GM, Hiemstra LA, Kerslake S, Tynedal J, Stranges G, Mcrae S, Gullett L, Brown H, Legary A, Longo A, Christian M, Ferguson C, Mohtadi N, Barber R, Chan D, Campbell C, Garven A, Pulsifer K, Mayer M, Simunovic N, Duong A, Robinson D, Levy D, Skelly M, Shanmugaraj A, Howells F, Tough M, Spalding T, Thompson P, Metcalfe A, Asplin L, Dube A, Clarkson L, Brown J, Bolsover A, Bradshaw C, Belgrove L, Millan F, Turner S, Verdugo S, Lowe J, Dunne D, McGowan K, Suddens CM, Declercq G, Vuylsteke K, Van Haver M. Lateral Extra-articular Tenodesis Reduces Failure of Hamstring Tendon Autograft Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: 2-Year Outcomes From the STABILITY Study Randomized Clinical Trial. Am J Sports Med. 2020 Feb;48(2):285-297. doi: 10.1177/0363546519896333. Epub 2020 Jan 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月16日
首次发布 (估计的)
2013年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月4日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- REB# 104524
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