Standard ACL-rekonstruksjon vs ACL + lateral ekstraartikulær tenodesestudie (STAbiLiTY)
4. januar 2024 oppdatert av: University of Western Ontario, Canada
Multisenter randomisert klinisk studie som sammenligner fremre korsbåndsrekonstruksjon med og uten lateral ekstraartikulær tenodese hos individer som har høy risiko for graftsvikt.
Hensikten med denne studien er å sammenligne utfall (svikt, funksjon, styrke, bevegelsesområde og livskvalitet) mellom pasienter som får vanlig fremre korsbånd (ACL) rekonstruktiv kirurgi og pasienter som får fremre korsbånd rekonstruktiv kirurgi med en lateral kirurgi. ekstraartikulær tenodesis (ekstra senereparasjon på utsiden av kneet).
Noen studier har vist høye transplantasjonssviktfrekvenser (ACL re-tear) hos unge individer som går tilbake til svingende kontaktidretter etter ACL-rekonstruksjon.
Denne studien er designet for å se på hvorvidt tilsetning av denne ekstra senereparasjonen reduserer risikoen for graftsvikt i denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en pragmatisk studie for en randomisert klinisk studie med parallelle grupper der 600 pasienter med fremre korsbåndsvikt som gjennomgår kirurgi, blir tilfeldig allokert til enten ACL-rekonstruksjon alene (kontroll) eller ACL-rekonstruksjon med lateral ekstraartikulær tenodese (eksperimentell) ).
Kirurger, datainnsamlere og dataanalytikeren vil være blinde for gruppetildeling.
Det primære resultatet er mislykkethet.
Sekundære utfall inkluderer sykdomsspesifikk livskvalitet, tilbakevending til funksjon og sport.
Pasientene følges i to år etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
624
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2018
- Antwerp Orthopedic Center
-
-
-
-
Alberta
-
Banff, Alberta, Canada, T1L 1B3
- Banff Sport Medicine Clinic
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 5P5
- Fraser Health Authority
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Queen's University
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
-
-
-
-
Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ACL mangelfullt kne
- skjelettmoden til 25 års alder
2 eller flere av:
- konkurransedyktig svingende idrett
- grad 2 pivotskifte eller høyere
- generalisert leddbåndsslapphet - Beighton-score på 4 eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- tidligere ACL-rekonstruksjon på begge kne
- multi-ligamentskade (to eller flere leddbånd som krever kirurgisk oppmerksomhet)
- symptomatisk leddbruskdefekt som krever annen behandling enn debridering
- større enn 3 grader av asymmetrisk varus
- ute av stand til å fylle ut resultatspørreskjemaer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ACL Rekonstruksjon
Bare standard ACL-rekonstruksjon.
|
Anatomisk ACL-rekonstruksjon ved bruk av en fire-tråds autolog hamstringgraft.
Hvis diameteren på transplantatet viser seg å være mindre enn 7,5 mm, vil semitendinosus tredobles (5-strengs transplantat) og gi en større transplantatdiameter.
Femorale tunneler vil bli boret ved hjelp av en anteromedial portalteknikk, med femoral fiksering gitt av en endoknapp eller tilsvarende.
Tibial fiksering vil bli gitt med interferensskrue.
|
|
Eksperimentell: ACL + LET
Anatomisk ACL-rekonstruksjon etter samme prosedyre som den aktive komparatorgruppen med en ekstra lateral ekstraartikulær tenodese (LET).
|
Anatomisk ACL-rekonstruksjon ved bruk av en fire-tråds autolog hamstringgraft.
Hvis diameteren på transplantatet viser seg å være mindre enn 7,5 mm, vil semitendinosus tredobles (5-strengs transplantat) og gi en større transplantatdiameter.
Femorale tunneler vil bli boret ved hjelp av en anteromedial portalteknikk, med femoral fiksering gitt av en endoknapp eller tilsvarende.
Tibial fiksering vil bli gitt med interferensskrue.
Lateral ekstraartikulær tenodese: En 1 cm bred x 8 cm lang stripe av iliotibialt bånd er formet, og lar Gerdys tuberkelfeste være intakt.
Graftet er tunnelert under det fibulære kollaterale ligamentet (FCL) og festet til femur med en Richards-stift (Smith & Nephew), like distalt for den intermuskulære septum, proksimalt til femoral innsetting av FCL.
Fiksering utføres med kneet ved 70 grader fleksjon, nøytral rotasjon.
Minimal spenning påføres transplantatet.
Den frie enden løkkes deretter tilbake på seg selv og sutureres ved hjelp av vicryl nr. 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graftfeil
Tidsramme: 24 måneder
|
Vi vil bestemme den absolutte risikoen for graftsvikt i hver gruppe, beregne en relativ risiko (RR) og risikoforskjell (RD) for graftsvikt med 95 % konfidensintervall rundt estimatet og bruke en Mantel Haentzel-test (tilfeldig effekt av kirurg) for å bestemme betydningen av sammenhengen mellom tillegg av LET og transplantasjonssvikt. Vi vil beregne antall nødvendig for å behandle (NNT) for å beskrive antall pasienter som trenger å motta LET for å forhindre én graftsvikt i løpet av de to første postoperative årene. |
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsspesifikk livskvalitet ved bruk av ACL Quality of Life Questionnaire (ACL-QOL)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
|
ACL-QOL har fem domener som spør etter fysiske symptomer, yrkesmessige bekymringer, rekreasjonsaktiviteter, livsstil og sosiale og emosjonelle aspekter.
Hvert element har ett svaralternativ på 100 mm visuell analog skala, med merkede ankere på 0 mm (f.eks. ekstremt vanskelig) og 100 mm (f.eks. ikke vanskelig i det hele tatt).
Poeng beregnes ved å konvertere gjennomsnittet av hver av de fem domenepoengsummene til en total gjennomsnittsscore på 100 % der 100 % representerer best mulig poengsum.
|
Baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
|
|
Regionspesifikk livskvalitet ved bruk av Knee Artrose og utfall Score (KOOS).
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
|
KOOS er et knespesifikt spørreskjema med 42 elementer med fem separat rapporterte domener, inkludert smerte (9 elementer), andre symptomer (7 elementer), funksjon i dagliglivet (17 elementer), funksjon i sport/rekreasjon (5 elementer) og kne-relatert livskvalitet (4 elementer).
Domenescore representerer gjennomsnittet av alle elementer i domenet standardisert til en poengsum fra 0 til 100 (dårligst til best).
Dette instrumentet har ansiktsvaliditet og har vist konstruksjonsvaliditet, utmerket test-retest-pålitelighet for hvert domene (område, 0,75 til 0,93) og har vist seg å være responsivt på endringer hos pasienter med kne-OA og etter HTO-kirurgi.
|
Baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
|
|
MARX Activity Rating Scale
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
|
MARX Activity Rating Scale er en aktivitetsvurderingsskala med fire elementer.
Pasienten blir bedt om å vurdere hvor ofte de var i stand til å utføre hver aktivitet (f.
løper, skjærer, bremser ned og svinger) i sin mest sunne og aktive tilstand.
Pasienten får fem kategorier av frekvens for hver funksjonell aktivitet, fra mindre enn én gang i måneden til fire eller flere ganger i uken.
Ett poeng tildeles for hver frekvenskategori og en maksimal poengsum på 16 poeng kan tildeles.
|
Baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
|
|
Passiv kneekstensjon og aktiv assistert knefleksjon
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
|
Ved passiv kneforlengelse sitter pasienten med begge bena forlenget på et bord, hælstøttet slik at leggen og overlåret blir frigjort til behandlingsbordet.
Pasienten vil bli bedt om å slappe av både quadriceps og hamstrings for å sikre passiv måling.
For aktiv assistert knefleksjon sitter pasienten med begge bena utstrakt på et bord.
De vil bli instruert til å utføre aktiv-assistert knefleksjon ved å plassere en hånd under låret for å starte fleksjon og deretter klemme begge hendene like under tibial tuberosity.
Dette måles som avstand i centimeter hælløft fra sofaen ved passiv hyperekstensjon, og avstand i centimeter hæl til rumpa i fleksjon, begge sammenlignet med den uinvolverte siden.
|
Baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
|
|
Kvalitetsjusterte leveår (QALYs) ved hjelp av European Quality of Life Scale (Euro-QoL)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
|
EuroQoL består av to seksjoner, EQ-5D-indeksen og den visuelle analoge skalaen EQ-5D (VAS).
EQ-5D-indeksen er et standardisert generisk mål på HRQOL med 5 elementer som inkluderer områder for mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag og angst og depresjon.
Hvert element scores ved hjelp av en 3-punkts svarskala, og hver kombinasjon av svarvalg beskriver en helsetilstand (243 unike helsetilstander).
Hver helsetilstand kan konverteres til en nytteverdi fra 0 (dårligst) til 1,0 (best) ved hjelp av en skåringsformel.
EQ-5D VAS er en skala fra 0 (dårligst) til 100 (beste) som vurderer pasientoppfattet helsestatus.
EQ-5D-indeksen og VAS har vist god testreliabilitet (henholdsvis 0,73 og 0,70) og god tverrsnittskonstruksjonsvaliditet hos pasienter med revmatoid artritt og de med artrose i kneet, og er i stand til å skille mellom funksjonsklasser hos pasienter med leddgikt.
|
Baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
|
|
Radiografisk bevis på slitasjegikt
Tidsramme: Baseline, 12, 24 måneder
|
Radiografisk bevis på slitasjegikt vil også bli evaluert med vanlig antero-posterior, Rosenberg og lateralt visningsrøntgenbilder ved 1 og 2 år.
|
Baseline, 12, 24 måneder
|
|
Subjektive symptomer, funksjon og aktivitet.
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
|
The International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Form er et 18-element regionspesifikt, pasientviktig spørreskjema som inneholder domenene for symptomer, funksjon og sportsaktiviteter.
Instrumentet måler subjektiv smerte, stivhet og hevelse, leddlåsing og ustabilitet.
Funksjon vurderes ved å sammenligne nåværende knefunksjon med knefunksjon før skade.
Den evaluerer sportsaktiviteter basert på evnen til å løpe, hoppe og lande, stoppe og starte raskt, gå opp og ned trapper, stå, knele foran på kneet, sitte på huk, sitte med kneet bøyd og reise seg fra en stol.
Svartyper inkluderer 5-punkts Likert-skalaer, 11-punkts Likert-skalaer og dikotome "ja eller nei"-svar.
IKDC har vist seg å være et gyldig og pålitelig instrument for pasienter som lider av kneskade og funksjonshemming.
|
Baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan Getgood, MD, University of Western Ontario, Canada
- Studieleder: Dianne Bryant, Phd, University of Western Ontario, Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Marmura H, Getgood AMJ, Spindler KP, Kattan MW, Briskin I, Bryant DM. Validation of a Risk Calculator to Personalize Graft Choice and Reduce Rupture Rates for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2021 Jun;49(7):1777-1785. doi: 10.1177/03635465211010798. Epub 2021 May 4.
- Getgood A, Bryant D, Firth A; Stability Group. The Stability study: a protocol for a multicenter randomized clinical trial comparing anterior cruciate ligament reconstruction with and without Lateral Extra-articular Tenodesis in individuals who are at high risk of graft failure. BMC Musculoskelet Disord. 2019 May 15;20(1):216. doi: 10.1186/s12891-019-2589-x.
- Getgood AMJ, Bryant DM, Litchfield R, Heard M, McCormack RG, Rezansoff A, Peterson D, Bardana D, MacDonald PB, Verdonk PCM, Spalding T; STABILITY Study Group; Willits K, Birmingham T, Hewison C, Wanlin S, Firth A, Pinto R, Martindale A, O'Neill L, Jennings M, Daniluk M, Boyer D, Zomar M, Moon K, Pritchett R, Payne K, Fan B, Mohan B, Buchko GM, Hiemstra LA, Kerslake S, Tynedal J, Stranges G, Mcrae S, Gullett L, Brown H, Legary A, Longo A, Christian M, Ferguson C, Mohtadi N, Barber R, Chan D, Campbell C, Garven A, Pulsifer K, Mayer M, Simunovic N, Duong A, Robinson D, Levy D, Skelly M, Shanmugaraj A, Howells F, Tough M, Spalding T, Thompson P, Metcalfe A, Asplin L, Dube A, Clarkson L, Brown J, Bolsover A, Bradshaw C, Belgrove L, Millan F, Turner S, Verdugo S, Lowe J, Dunne D, McGowan K, Suddens CM, Declercq G, Vuylsteke K, Van Haver M. Lateral Extra-articular Tenodesis Reduces Failure of Hamstring Tendon Autograft Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: 2-Year Outcomes From the STABILITY Study Randomized Clinical Trial. Am J Sports Med. 2020 Feb;48(2):285-297. doi: 10.1177/0363546519896333. Epub 2020 Jan 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2013
Først lagt ut (Antatt)
23. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- REB# 104524
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .