Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standaard ACL-reconstructie versus ACL + laterale extra-articulaire tenodese-studie (STAbiLiTY)

4 januari 2024 bijgewerkt door: University of Western Ontario, Canada

Multicenter gerandomiseerde klinische studie waarin de reconstructie van de voorste kruisband met en zonder laterale extra-articulaire tenodese wordt vergeleken bij personen met een hoog risico op transplantaatfalen.

Het doel van deze studie is om uitkomsten (falen, functioneren, kracht, bewegingsbereik en kwaliteit van leven) te vergelijken tussen patiënten die de gebruikelijke reconstructieve operatie van de voorste kruisband (VKB) ondergaan en patiënten die een reconstructieve operatie aan de voorste kruisband ondergaan met een laterale operatie. extra-articulaire tenodese (extra peesherstel aan de buitenkant van de knie). Sommige onderzoeken hebben hoge percentages van transplantaatfalen (VKB-reruptie) aangetoond bij jonge personen die terugkeren naar draaiende contactsporten na VKB-reconstructie. Deze studie is opgezet om te kijken of het toevoegen van deze extra peesreparatie het risico op transplantaatfalen in deze populatie vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een pragmatische studie voor een gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen waarin 600 patiënten met insufficiëntie van de voorste kruisband die een operatie ondergaan, willekeurig worden toegewezen aan alleen VKB-reconstructie (controle) of VKB-reconstructie met laterale extra-articulaire tenodese (experimenteel onderzoek). ). Chirurgen, dataverzamelaars en de data-analist zullen blind zijn voor groepstoewijzing. Het primaire resultaat is het faalpercentage. Secundaire uitkomstmaten zijn ziektespecifieke kwaliteit van leven, terugkeer naar functie en sport. Patiënten worden gedurende twee jaar postoperatief gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

624

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2018
        • Antwerp Orthopedic Center
  • Canada
    • Alberta
      • Banff, Alberta, Canada, T1L 1B3
        • Banff Sport Medicine Clinic
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 5P5
        • Fraser Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Queen's University
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
  • Verenigd Koninkrijk
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ACL-deficiënte knie
  • skeletrijp tot 25 jaar

  • 2 of meer van:

    • competitieve draaisport
    • graad 2 pivot shift of hoger
    • gegeneraliseerde ligamentlaxiteit - Beighton-score van 4 of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere ACL-reconstructie op beide knieën
  • multi-ligamentletsel (twee of meer ligamenten die chirurgische aandacht vereisen)
  • symptomatisch gewrichtskraakbeendefect dat een andere behandeling dan debridement vereist
  • meer dan 3 graden asymmetrische varus
  • niet in staat om uitkomstvragenlijsten in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ACL-reconstructie
Alleen standaard ACL-reconstructie.
Procedure: ACL-reconstructie
Anatomische ACL-reconstructie met behulp van een vierstrengs autoloog hamstringtransplantaat. Als blijkt dat de diameter van het transplantaat kleiner is dan 7,5 mm, wordt semitendinosus verdrievoudigd (transplantaat met 5 strengen), waardoor een grotere diameter van het transplantaat wordt verkregen. Femorale tunnels worden geboord met behulp van een anteromediale portaaltechniek, met femorale fixatie door middel van een Endobutton of gelijkwaardig. Tibiale fixatie wordt verzorgd door een interferentieschroef.
Experimenteel: ACL + LAAT
Anatomische ACL-reconstructie volgens dezelfde procedure als de actieve comparatorgroep met een toegevoegde laterale extra-articulaire tenodese (LET).
Procedure: ACL-reconstructie
Anatomische ACL-reconstructie met behulp van een vierstrengs autoloog hamstringtransplantaat. Als blijkt dat de diameter van het transplantaat kleiner is dan 7,5 mm, wordt semitendinosus verdrievoudigd (transplantaat met 5 strengen), waardoor een grotere diameter van het transplantaat wordt verkregen. Femorale tunnels worden geboord met behulp van een anteromediale portaaltechniek, met femorale fixatie door middel van een Endobutton of gelijkwaardig. Tibiale fixatie wordt verzorgd door een interferentieschroef.
Procedure: Laterale extra-articulaire tenodese (LET)
Laterale extra-articulaire tenodese: er wordt een strook iliotibiale band van 1 cm breed x 8 cm lang gevormd, waarbij de Gerdys-tuberkelaanhechting intact blijft. Het transplantaat wordt getunneld onder het fibulaire collaterale ligament (FCL) en aan het dijbeen bevestigd met een nietje van Richards (Smith & Nephew), net distaal van het intermusculaire septum, proximaal van de femorale insertie van de FCL. Fixatie wordt uitgevoerd met de knie in 70 graden flexie, neutrale rotatie. Minimale spanning wordt uitgeoefend op het transplantaat. Het vrije uiteinde wordt dan weer op zichzelf gelust en gehecht met behulp van de nr. 1 vicryl.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transplantatie mislukt
Tijdsspanne: 24 maanden
  • symptomatische instabiliteit die revisie VKB-operatie vereist
  • positieve pivot shift of asymmetrische pivot shift groter dan andere contralaterale zijde

We bepalen het absolute risico op transplantaatfalen in elke groep, berekenen een relatief risico (RR) en risicoverschil (RD) op transplantaatfalen met 95% betrouwbaarheidsintervallen rond de schatting en gebruiken een Mantel Haentzel-test (willekeurig effect van chirurg) om bepalen van de significantie van het verband tussen de toevoeging van LET en percentages voor transplantaatfalen. We zullen het aantal dat nodig is om te behandelen (NNT) berekenen om het aantal patiënten te beschrijven dat LET moet krijgen om één transplantaatfalen in de eerste twee postoperatieve jaren te voorkomen.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektespecifieke kwaliteit van leven met behulp van de ACL Quality of Life Questionnaire (ACL-QOL)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12, 24 maanden
De ACL-QOL heeft vijf domeinen die fysieke symptomen, beroepskwesties, recreatieve activiteiten, levensstijl en sociale en emotionele aspecten bevragen. Elk item heeft één visuele analoge schaalresponsoptie van 100 mm, met gelabelde ankers op 0 mm (bijv. extreem moeilijk) en 100 mm (bijv. helemaal niet moeilijk). Scores worden berekend door het gemiddelde van elk van de vijf domeinscores om te zetten in een totale gemiddelde score van 100%, waarbij 100% de best mogelijke score vertegenwoordigt.
Basislijn, 3, 6, 12, 24 maanden
Regiospecifieke kwaliteit van leven met behulp van de Knee Artrose and Outcomes Score (KOOS).
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12, 24 maanden
De KOOS is een kniespecifieke vragenlijst van 42 items met vijf afzonderlijk gerapporteerde domeinen, waaronder pijn (9 items), overige symptomen (7 items), functioneren in het dagelijks leven (17 items), functioneren in sport/recreatie (5 items) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (4 items). Domeinscores vertegenwoordigen het gemiddelde van alle items in het domein gestandaardiseerd op een score van 0 tot 100 (slechtste naar beste). Dit instrument heeft gezichtsvaliditeit en constructvaliditeit, uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid voor elk domein (bereik, 0,75 tot 0,93) en het is aangetoond dat het reageert op veranderingen bij patiënten met knieartrose en na een HTO-operatie.
Basislijn, 3, 6, 12, 24 maanden
MARX Activiteitsbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12, 24 maanden
De MARX Activity Rating Scale is een activiteitsbeoordelingsschaal met vier items. De patiënt wordt gevraagd om te beoordelen hoe vaak ze in staat waren om elke activiteit uit te voeren (bijv. rennen, snijden, vertragen en draaien) in hun meest gezonde en actieve staat. De patiënt krijgt vijf frequentiecategorieën voor elke functionele activiteit, variërend van minder dan één keer per maand tot vier of meer keer per week. Voor elke frequentiecategorie wordt één punt toegekend en er kunnen maximaal 16 punten worden toegekend.
Basislijn, 3, 6, 12, 24 maanden
Passieve knie-extensie en actief ondersteunde knieflexie
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12, 24 maanden
Voor passieve knie-extensie zit de patiënt met beide benen gestrekt op een tafel, met de hiel op zijn plaats zodat de kuit en het bovenbeen vrij zijn van de behandeltafel. De patiënt zal worden geïnstrueerd om zowel de quadriceps als de hamstrings te ontspannen om passieve meting te verzekeren. Voor actief geassisteerde knieflexie zit de patiënt met beide benen gestrekt op een tafel. Ze zullen worden geïnstrueerd om actief geassisteerde knieflexie uit te voeren door een hand onder hun dij te plaatsen om flexie te initiëren en vervolgens beide handen net onder de tibiale tuberositas vast te klemmen. Dit wordt gemeten als afstand in centimeters van hiellift vanaf de bank in passieve hyperextensie, en afstand in centimeters van hiel tot bil in flexie, beide vergeleken met de niet-aangedane zijde.
Basislijn, 3, 6, 12, 24 maanden
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) met behulp van de European Quality of Life Scale (Euro-QoL)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12, 24 maanden
De EuroQoL bestaat uit twee secties, de EQ-5D-index en de EQ-5D visueel analoge schaal (VAS). De EQ-5D-index is een gestandaardiseerde generieke maatstaf van 5 items voor KvL die de domeinen mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak en angst en depressie omvat. Elk item wordt gescoord met behulp van een 3-punts antwoordschaal en elke combinatie van antwoordkeuzes beschrijft een gezondheidstoestand (243 unieke gezondheidstoestanden). Elke gezondheidstoestand kan worden omgezet in een gebruikswaarde van 0 (slechtste) tot 1,0 (beste) met behulp van een scoreformule. De EQ-5D VAS is een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste) die de door de patiënt waargenomen gezondheidstoestand beoordeelt. De EQ-5D-index en VAS hebben een goede test-hertestbetrouwbaarheid (respectievelijk 0,73 en 0,70) en een goede cross-sectionele constructvaliditeit aangetoond bij patiënten met reumatoïde artritis en patiënten met artrose van de knie, en kunnen onderscheid maken tussen functionele klassen bij patiënten met artritis.
Basislijn, 3, 6, 12, 24 maanden
Radiografisch bewijs van artrose
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 24 maanden
Radiografisch bewijs van artrose zal ook worden beoordeeld met gewone antero-posterieure, Rosenberg- en laterale röntgenfoto's na 1 en 2 jaar.
Basislijn, 12, 24 maanden
Subjectieve symptomen, functie en activiteit.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12, 24 maanden
De Subjective Knee Form van de International Knee Documentation Committee (IKDC) is een regiospecifieke, voor de patiënt belangrijke vragenlijst met 18 items die de domeinen symptomen, functie en sportactiviteiten bevat. Het instrument meet subjectieve pijn, stijfheid en zwelling, gewrichtsvergrendeling en instabiliteit. De functie wordt beoordeeld door de huidige kniefunctie te vergelijken met de kniefunctie voorafgaand aan het letsel. Het evalueert sportactiviteiten op basis van het vermogen om te rennen, springen en landen, snel te stoppen en te starten, trappen op en af ​​te gaan, te staan, op de voorkant van de knie te knielen, te hurken, met gebogen knie te zitten en op te staan ​​uit een stoel. Antwoordtypen zijn onder meer 5-punts Likertschalen, 11-punts Likertschalen en dichotome "ja of nee"-antwoorden. Het IKDC heeft bewezen een valide en betrouwbaar instrument te zijn voor patiënten met knieblessures en beperkingen.
Basislijn, 3, 6, 12, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Western Ontario, Canada

Medewerkers

International Society of Arthroscopy Knee Surgery and Orthopedic Sports Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan Getgood, MD, University of Western Ontario, Canada
  • Studie directeur: Dianne Bryant, Phd, University of Western Ontario, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

23 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • REB# 104524

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren