Standardowa rekonstrukcja ACL vs ACL + boczne badanie tenodezy pozastawowej (STAbiLiTY)

Aktywny komparator: Rekonstrukcja ACL

Tylko standardowa rekonstrukcja ACL.

Procedura: Rekonstrukcja ACL

Anatomiczna rekonstrukcja ACL przy użyciu czteropasmowego autologicznego przeszczepu ścięgna podkolanowego. Jeśli okaże się, że średnica przeszczepu jest mniejsza niż 7,5 mm, mięsień półścięgnisty zostanie potrojony (przeszczep 5-pasmowy), zapewniając większą średnicę przeszczepu. Tunele udowe będą wiercone przy użyciu techniki portalu przednio-przyśrodkowego, z unieruchomieniem kości udowej za pomocą Endobutton lub równoważnego. Mocowanie kości piszczelowej zapewni śruba interferencyjna.

Eksperymentalny: ACL + LET

Anatomiczna rekonstrukcja ACL zgodnie z tą samą procedurą, co w przypadku aktywnej grupy porównawczej z dodatkowym bocznym tenodezą pozastawową (LET).

Procedura: Rekonstrukcja ACL

Anatomiczna rekonstrukcja ACL przy użyciu czteropasmowego autologicznego przeszczepu ścięgna podkolanowego. Jeśli okaże się, że średnica przeszczepu jest mniejsza niż 7,5 mm, mięsień półścięgnisty zostanie potrojony (przeszczep 5-pasmowy), zapewniając większą średnicę przeszczepu. Tunele udowe będą wiercone przy użyciu techniki portalu przednio-przyśrodkowego, z unieruchomieniem kości udowej za pomocą Endobutton lub równoważnego. Mocowanie kości piszczelowej zapewni śruba interferencyjna.

Procedura: Tenodeza pozastawowa boczna (LET)

Tenodeza pozastawowa boczna: Modeluje się pasek pasma biodrowo-piszczelowego o szerokości 1 cm i długości 8 cm, pozostawiając nienaruszony przyczep guzka Gerdysa. Przeszczep jest tunelowany pod więzadłem pobocznym strzałkowym (FCL) i mocowany do kości udowej za pomocą klamry Richardsa (Smith & Nephew), dystalnie od przegrody międzymięśniowej, proksymalnie do przyczepu FCL do kości udowej. Fiksację wykonuje się z kolanem w zgięciu 70 stopni, neutralnym obrocie. Minimalne napięcie jest przykładane do przeszczepu. Wolny koniec jest następnie zapętlany z powrotem na siebie i zszywany za pomocą vicrylu nr 1.

Niepowodzenie przeszczepu

• objawowa niestabilność wymagająca rewizji ACL
• dodatnie przesunięcie obrotu lub asymetryczne przesunięcie obrotu większe niż po przeciwnej stronie

Określimy bezwzględne ryzyko niepowodzenia przeszczepu w każdej grupie, obliczymy względne ryzyko (RR) i różnicę ryzyka (RD) niepowodzenia przeszczepu z 95% przedziałami ufności wokół oszacowania i użyjemy testu Mantela Haentzela (losowy efekt chirurga), aby określić znaczenie związku między dodaniem LET a wskaźnikami niepowodzeń przeszczepu. Obliczymy liczbę potrzebną do leczenia (NNT), aby opisać liczbę pacjentów, którzy muszą otrzymać LET, aby zapobiec niepowodzeniu jednego przeszczepu w ciągu pierwszych dwóch lat po operacji.

Jakość życia specyficzna dla choroby przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia ACL (ACL-QOL)

ACL-QOL ma pięć domen, które dotyczą objawów fizycznych, problemów zawodowych, zajęć rekreacyjnych, stylu życia oraz aspektów społecznych i emocjonalnych. Każda pozycja ma jedną opcję odpowiedzi w wizualnej skali analogowej 100 mm, z oznaczonymi kotwicami na poziomie 0 mm (np. bardzo trudne) i 100 mm (np. wcale nie trudne). Wyniki są obliczane poprzez przeliczenie średniej z każdej z pięciu ocen domeny na łączny średni wynik wynoszący 100%, gdzie 100% oznacza najlepszy możliwy wynik.

Specyficzna dla regionu jakość życia na podstawie oceny choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych i wyników (KOOS).

KOOS to 42-punktowy kwestionariusz dotyczący kolana z pięcioma oddzielnie zgłaszanymi domenami, w tym ból (9 pozycji), inne objawy (7 pozycji), funkcjonowanie w życiu codziennym (17 pozycji), funkcja w sporcie/rekreacji (5 pozycji) i jakość życia związana z kolanem (4 pozycje). Wyniki domeny reprezentują średnią wszystkich pozycji w domenie, standaryzowaną do wyniku od 0 do 100 (od najgorszego do najlepszego). To narzędzie ma trafność twarzową i wykazało trafność konstrukcyjną, doskonałą wiarygodność testu-retestu dla każdej domeny (zakres od 0,75 do 0,93) i wykazano, że reaguje na zmiany u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i po operacji HTO.

Skala oceny aktywności MARX

Skala Oceny Aktywności MARX to czteropunktowa skala oceny aktywności. Pacjent jest proszony o ocenę, jak często był w stanie wykonywać każdą czynność (np. bieganie, cięcie, zwalnianie i obracanie) w najbardziej zdrowym i aktywnym stanie. Pacjent otrzymuje pięć kategorii częstotliwości każdej czynności funkcjonalnej, od mniej niż raz w miesiącu do czterech lub więcej razy w tygodniu. Za każdą kategorię częstotliwości przyznawany jest jeden punkt i można przyznać maksymalnie 16 punktów.

Pasywne prostowanie kolana i aktywne wspomaganie zgięcia kolana

W przypadku biernego wyprostu kolana pacjent siedzi z obiema nogami wyciągniętymi na stole, z podpartym piętą, tak aby łydka i górna część uda były wolne od stołu zabiegowego. Pacjent zostanie poinstruowany, aby rozluźnił zarówno mięsień czworogłowy, jak i ścięgna podkolanowe, aby zapewnić pasywny pomiar. W przypadku aktywnego wspomagania zgięcia kolana pacjent siedzi z wyciągniętymi obiema nogami na stole. Zostaną poinstruowani, aby wykonać zgięcie kolana z aktywnym wspomaganiem, umieszczając jedną rękę pod udem, aby zainicjować zgięcie, a następnie chwycić obie ręce tuż poniżej guzowatości kości piszczelowej. Jest to mierzone jako odległość w centymetrach uniesienia pięty od kanapy w biernym przeprostu i odległość w centymetrach od pięty do pośladka w zgięciu, w obu przypadkach w porównaniu ze stroną nieobciążoną.

Lata życia skorygowane o jakość (QALY) przy użyciu Europejskiej Skali Jakości Życia (Euro-QoL)

EuroQoL składa się z dwóch sekcji, wskaźnika EQ-5D i wizualnej skali analogowej (VAS) EQ-5D. Indeks EQ-5D to 5-punktowa, standaryzowana ogólna miara HRQOL, która obejmuje domeny mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu i dyskomfortu oraz lęku i depresji. Każda pozycja jest oceniana przy użyciu 3-punktowej skali odpowiedzi, a każda kombinacja odpowiedzi do wyboru opisuje stan zdrowia (243 unikalne stany zdrowia). Każdy stan zdrowia można przekonwertować na wartość użyteczności od 0 (najgorszy) do 1,0 (najlepszy) za pomocą formuły punktacji. EQ-5D VAS to skala od 0 (najgorsza) do 100 (najlepsza), która ocenia stan zdrowia postrzegany przez pacjenta. Indeks EQ-5D i VAS wykazały dobrą rzetelność testu powtórnego (odpowiednio 0,73 i 0,70) oraz dobrą trafność konstruktu przekrojowego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego oraz są w stanie rozróżnić klasy czynnościowe u pacjentów z artretyzm.

Radiograficzne dowody choroby zwyrodnieniowej stawów

Dowody radiologiczne choroby zwyrodnieniowej stawów będą również oceniane za pomocą zwykłych przednio-tylnych zdjęć rentgenowskich, Rosenberga i bocznych po 1 i 2 latach.

Subiektywne objawy, funkcja i czynność.

Subiektywny formularz stawu kolanowego Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana (IKDC) to 18-punktowy kwestionariusz dla danego regionu, ważny dla pacjenta, zawierający domeny objawów, funkcji i aktywności sportowej. Instrument mierzy subiektywny ból, sztywność i obrzęk, blokowanie stawów i niestabilność. Funkcja jest oceniana poprzez porównanie obecnej funkcji kolana z funkcją kolana przed urazem. Ocenia aktywność sportową na podstawie umiejętności biegania, skakania i lądowania, szybkiego zatrzymywania się i ruszania, wchodzenia i schodzenia ze schodów, stania, klękania przed kolanem, przysiadu, siadania ze zgiętym kolanem i wstawania z krzesła. Typy odpowiedzi obejmują 5-punktową skalę Likerta, 11-punktową skalę Likerta i dychotomiczne odpowiedzi „tak lub nie”. Udowodniono, że IKDC jest ważnym i niezawodnym instrumentem dla pacjentów cierpiących na uraz kolana i niepełnosprawność.