Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартная реконструкция ПКС и исследование ПКС + латеральный экстраартикулярный тенодез (STAbiLiTY)

4 января 2024 г. обновлено: University of Western Ontario, Canada

Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее реконструкцию передней крестообразной связки с латеральным внесуставным тенодезом и без него у лиц с высоким риском отторжения трансплантата.

Целью данного исследования является сравнение результатов (отказ, функция, сила, диапазон движений и качество жизни) между пациентами, перенесшими обычную реконструктивную хирургию передней крестообразной связки (ПКС), и пациентами, перенесшими реконструктивную хирургию передней крестообразной связки с латеральной реконструктивной хирургией. внесуставной тенодез (дополнительное восстановление сухожилия на внешней стороне колена). Некоторые исследования показали высокую частоту отторжения трансплантата (повторный разрыв ПКС) у молодых людей, которые возвращаются к вращающимся контактным видам спорта после реконструкции ПКС. Это исследование предназначено для изучения того, снижает ли добавление этой дополнительной пластики сухожилия риск отказа трансплантата в этой популяции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой практическое исследование для параллельных групп, рандомизированное клиническое исследование, в котором 600 пациентов с недостаточностью передней крестообразной связки, подвергающихся хирургическому вмешательству, были случайным образом распределены либо для реконструкции ПКС только (контроль), либо для реконструкции ПКС с латеральным экстраартикулярным тенодезом (экспериментальная ). Хирурги, сборщики данных и аналитик данных будут слепы к групповому распределению. Первичный результат — частота неудач. Вторичные исходы включают качество жизни, характерное для данного заболевания, возвращение к функционированию и занятия спортом. Пациенты наблюдаются в течение двух лет после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

624

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2018
        • Antwerp Orthopedic Center
  • Канада
    • Alberta
      • Banff, Alberta, Канада, T1L 1B3
        • Banff Sport Medicine Clinic
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 5P5
        • Fraser Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Queen's University
      • London, Ontario, Канада, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
  • Соединенное Королевство
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Колено с дефектом ПКС
  • скелет зрелый к 25 годам

  • 2 или более из:

    • соревновательный поворотный вид спорта
    • поворотный сдвиг 2 степени или выше
    • генерализованная слабость связок - оценка по Бейтону 4 или выше

Критерий исключения:

  • предыдущая реконструкция ПКС на любом колене
  • мультисвязочное повреждение (две или более связок, требующих хирургического вмешательства)
  • симптоматический дефект суставного хряща, требующий лечения, кроме санации
  • более 3 градусов асимметричного варуса
  • не может заполнить итоговые анкеты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Реконструкция ПКС
Только стандартная реконструкция ПКС.
Процедура: Реконструкция ПКС
Анатомическая реконструкция ПКС с использованием четырехнитевого аутотрансплантата подколенного сухожилия. Если диаметр трансплантата меньше 7,5 мм, полусухожильная мышца будет тройной (5-нитевой трансплантат), что обеспечит больший диаметр трансплантата. Бедренные туннели будут просверлены с использованием переднемедиальной портальной техники с фиксацией бедра с помощью Endobutton или его эквивалента. Большеберцовая фиксация будет обеспечена интерференционным винтом.
Экспериментальный: ACL + ПУСТЬ
Анатомическая реконструкция ПКС по той же процедуре, что и в группе активного сравнения, с добавлением латерального экстраартикулярного тенодеза (ЛЭТ).
Процедура: Реконструкция ПКС
Анатомическая реконструкция ПКС с использованием четырехнитевого аутотрансплантата подколенного сухожилия. Если диаметр трансплантата меньше 7,5 мм, полусухожильная мышца будет тройной (5-нитевой трансплантат), что обеспечит больший диаметр трансплантата. Бедренные туннели будут просверлены с использованием переднемедиальной портальной техники с фиксацией бедра с помощью Endobutton или его эквивалента. Большеберцовая фиксация будет обеспечена интерференционным винтом.
Процедура: Боковой внесуставной тенодез (ЛЭТ)
Латеральный внесуставной тенодез: формируется полоска подвздошно-большеберцового бандажа шириной 1 см и длиной 8 см, оставляя место прикрепления бугорка Герди неповрежденным. Трансплантат проводят под малоберцовой коллатеральной связкой (FCL) и прикрепляют к бедренной кости с помощью скобы Richards (Smith & Nephew), дистальнее межмышечной перегородки, проксимальнее места прикрепления FCL к бедренной кости. Фиксация производится при сгибании колена под углом 70 градусов, нейтральная ротация. К трансплантату прикладывается минимальное натяжение. Затем свободный конец закручивается в петлю и сшивается викриловым швом № 1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ трансплантата
Временное ограничение: 24 месяца
  • симптоматическая нестабильность, требующая ревизии ПКС
  • положительное смещение оси или асимметричное смещение оси больше, чем с другой контралатеральной стороны

Мы определим абсолютный риск отторжения трансплантата в каждой группе, рассчитаем относительный риск (RR) и разность рисков (RD) отторжения трансплантата с 95% доверительными интервалами вокруг оценки и используем тест Мантеля-Хентцеля (случайный эффект хирурга), чтобы определить значимость связи между добавлением LET и частотой отторжения трансплантата. Мы рассчитаем число, необходимое для лечения (NNT), чтобы описать количество пациентов, которым необходимо провести LET для предотвращения отторжения одного трансплантата в течение первых двух послеоперационных лет.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни по конкретному заболеванию с использованием опросника качества жизни ACL (ACL-QOL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12, 24 месяца
ACL-QOL состоит из пяти доменов, которые касаются физических симптомов, профессиональных проблем, развлекательных мероприятий, образа жизни, а также социальных и эмоциональных аспектов. Каждый элемент имеет один вариант отклика визуальной аналоговой шкалы 100 мм с помеченными якорями на уровне 0 мм (например, чрезвычайно сложно) и 100 мм (например, совсем не сложно). Баллы рассчитываются путем преобразования среднего балла каждой из пяти областей в общий средний балл из 100%, где 100% представляет собой наилучший возможный балл.
Исходный уровень, 3, 6, 12, 24 месяца
Качество жизни в зависимости от региона с использованием шкалы оценки остеоартрита и исходов коленного сустава (KOOS).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12, 24 месяца
KOOS представляет собой опросник для коленного сустава, состоящий из 42 пунктов, с пятью отдельно сообщаемыми областями, включая боль (9 пунктов), другие симптомы (7 пунктов), функцию в повседневной жизни (17 пунктов), функцию в спорте/отдыхах (5 пунктов) и качество жизни, связанное с коленом (4 пункта). Оценки домена представляют собой среднее значение всех элементов в домене, стандартизованное для оценки от 0 до 100 (от худшего к лучшему). Этот инструмент имеет лицевую валидность и продемонстрировал конструктивную валидность, превосходную надежность повторного тестирования для каждого домена (диапазон от 0,75 до 0,93) и, как было показано, реагирует на изменения у пациентов с ОА коленного сустава и после операции HTO.
Исходный уровень, 3, 6, 12, 24 месяца
Шкала оценки активности MARX
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12, 24 месяца
Шкала оценки активности MARX представляет собой шкалу оценки активности из четырех пунктов. Пациента просят оценить, как часто он мог выполнять каждое действие (например, бег, резка, замедление и повороты) в их наиболее здоровом и активном состоянии. Пациенту предоставляется пять категорий частоты каждой функциональной активности, от менее одного раза в месяц до четырех и более раз в неделю. За каждую категорию частоты присваивается один балл, и можно получить максимум 16 баллов.
Исходный уровень, 3, 6, 12, 24 месяца
Пассивное разгибание колена и активное сгибание колена
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12, 24 месяца
При пассивном разгибании колена пациента усаживают на стол с вытянутыми обеими ногами, подперев пятку так, чтобы голень и верхняя часть бедра не касались лечебного стола. Пациенту будет предложено расслабить квадрицепсы и подколенные сухожилия, чтобы обеспечить пассивное измерение. Для активного сгибания колена пациент сидит с вытянутыми обеими ногами на столе. Им будет предложено выполнить активное сгибание колена, поместив одну руку под бедро, чтобы начать сгибание, а затем сомкнув обе руки чуть ниже бугристости большеберцовой кости. Это измеряется как расстояние в сантиметрах от подъема пятки от кушетки при пассивной гиперэкстензии и расстояние в сантиметрах от пятки до ягодицы при сгибании по сравнению с незадействованной стороной.
Исходный уровень, 3, 6, 12, 24 месяца
Годы жизни с поправкой на качество (QALY) с использованием Европейской шкалы качества жизни (Euro-QoL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12, 24 месяца
EuroQoL состоит из двух разделов: индекса EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) EQ-5D. Индекс EQ-5D представляет собой стандартизированный общий показатель HRQOL из 5 пунктов, который включает области подвижности, самообслуживания, обычной деятельности, боли и дискомфорта, тревоги и депрессии. Каждый пункт оценивается по 3-балльной шкале ответов, и каждая комбинация вариантов ответа описывает состояние здоровья (243 уникальных состояния здоровья). Каждое состояние здоровья можно преобразовать в значение полезности от 0 (наихудшее) до 1,0 (наилучшее) с помощью формулы оценки. EQ-5D VAS представляет собой шкалу от 0 (наихудшее) до 100 (наилучшее), которая оценивает состояние здоровья, воспринимаемое пациентом. Индекс EQ-5D и ВАШ продемонстрировали хорошую надежность при повторном тестировании (0,73 и 0,70 соответственно) и хорошую достоверность конструкции поперечного сечения у пациентов с ревматоидным артритом и остеоартритом коленного сустава, а также позволяют различать функциональные классы у пациентов с артрит.
Исходный уровень, 3, 6, 12, 24 месяца
Рентгенологические признаки остеоартрита
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 месяца
Рентгенологические признаки остеоартрита также будут оцениваться с помощью простых переднезадних рентгенограмм, рентгенограмм Розенберга и рентгенограмм в боковой проекции через 1 и 2 года.
Исходный уровень, 12, 24 месяца
Субъективные симптомы, функция и активность.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12, 24 месяца
Субъективная форма коленного сустава Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC) представляет собой опросник из 18 пунктов для конкретного региона, важный для пациента, содержащий домены симптомов, функций и занятий спортом. Прибор измеряет субъективную боль, скованность и отек, блокировку и нестабильность суставов. Функция оценивается путем сравнения текущей функции колена с функцией колена до травмы. Он оценивает спортивную деятельность, основанную на способности бегать, прыгать и приземляться, быстро останавливаться и начинать, подниматься и спускаться по лестнице, стоять, становиться на колени на переднюю часть колена, приседать, сидеть с согнутым коленом и вставать со стула. Типы ответов включают 5-балльную шкалу Лайкерта, 11-балльную шкалу Лайкерта и дихотомические ответы «да или нет». Было доказано, что IKDC является действительным и надежным инструментом для пациентов с травмами колена и инвалидностью.
Исходный уровень, 3, 6, 12, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Western Ontario, Canada

Соавторы

International Society of Arthroscopy Knee Surgery and Orthopedic Sports Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Alan Getgood, MD, University of Western Ontario, Canada
  • Директор по исследованиям: Dianne Bryant, Phd, University of Western Ontario, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • REB# 104524

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться