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Reconstrucción de LCA estándar frente a LCA + estudio de tenodesis extraarticular lateral (STAbiLiTY)

4 de enero de 2024 actualizado por: University of Western Ontario, Canada

Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico que compara la reconstrucción del ligamento cruzado anterior con y sin tenodesis extraarticular lateral en personas con alto riesgo de fracaso del injerto.

El propósito de este estudio es comparar los resultados (fallo, función, fuerza, rango de movimiento y calidad de vida) entre los pacientes que reciben la cirugía reconstructiva del ligamento cruzado anterior (LCA) habitual y los pacientes que reciben cirugía reconstructiva del ligamento cruzado anterior con una cirugía lateral. tenodesis extraarticular (reparación extra del tendón en la parte externa de la rodilla). Algunos estudios han mostrado altas tasas de fracaso del injerto (nueva rotura del LCA) en personas jóvenes que vuelven a practicar deportes de contacto después de la reconstrucción del LCA. Este estudio está diseñado para analizar si agregar esta reparación de tendón adicional reduce o no el riesgo de falla del injerto en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio pragmático para un ensayo clínico aleatorizado de grupos paralelos en el que 600 pacientes con insuficiencia del ligamento cruzado anterior que se someten a cirugía se asignan aleatoriamente a la reconstrucción del LCA sola (control) o a la reconstrucción del LCA con tenodesis extraarticular lateral (experimental). ). Los cirujanos, los recolectores de datos y el analista de datos estarán ciegos a la asignación de grupos. El resultado primario es la tasa de fracaso. Los resultados secundarios incluyen la calidad de vida específica de la enfermedad, el retorno a la función y el deporte. Los pacientes son seguidos durante dos años después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

624

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2018
        • Antwerp Orthopedic Center
  • Canadá
    • Alberta
      • Banff, Alberta, Canadá, T1L 1B3
        • Banff Sport Medicine Clinic
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 5P5
        • Fraser Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Queen's University
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • rodilla con deficiencia de LCA
  • esqueléticamente maduro hasta los 25 años de edad

  • 2 o más de:

    • deporte de pivote competitivo
    • cambio de pivote de grado 2 o mayor
    • laxitud generalizada del ligamento - puntuación de Beighton de 4 o más

Criterio de exclusión:

  • reconstrucción previa del LCA en cualquiera de las rodillas
  • lesión de múltiples ligamentos (dos o más ligamentos que requieren atención quirúrgica)
  • defecto del cartílago articular sintomático que requiere tratamiento distinto al desbridamiento
  • más de 3 grados de varo asimétrico
  • incapaz de completar los cuestionarios de resultados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reconstrucción de LCA
Solo reconstrucción de LCA estándar.
Procedimiento: Reconstrucción de LCA
Reconstrucción anatómica del LCA mediante un injerto autólogo de isquiotibiales de cuatro hilos. Si se encuentra que el diámetro del injerto es inferior a 7,5 mm, el semitendinoso se triplicará (injerto de 5 hilos) proporcionando un diámetro de injerto mayor. Los túneles femorales se perforarán utilizando una técnica de portal anteromedial, con fijación femoral proporcionada por un Endobutton o equivalente. La fijación tibial se realizará mediante tornillo de interferencia.
Experimental: LCA + LET
Reconstrucción anatómica del LCA siguiendo el mismo procedimiento que el grupo de comparación activo con una tenodesis extraarticular lateral (LET) adicional.
Procedimiento: Reconstrucción de LCA
Reconstrucción anatómica del LCA mediante un injerto autólogo de isquiotibiales de cuatro hilos. Si se encuentra que el diámetro del injerto es inferior a 7,5 mm, el semitendinoso se triplicará (injerto de 5 hilos) proporcionando un diámetro de injerto mayor. Los túneles femorales se perforarán utilizando una técnica de portal anteromedial, con fijación femoral proporcionada por un Endobutton o equivalente. La fijación tibial se realizará mediante tornillo de interferencia.
Procedimiento: Tenodesis extraarticular lateral (LET)
Tenodesis extraarticular lateral: se forma una tira de banda iliotibial de 1 cm de ancho x 8 cm de largo, dejando intacta la inserción del tubérculo de Gerdys. El injerto se tuneliza por debajo del ligamento colateral del peroné (FCL) y se une al fémur con una grapa de Richards (Smith & Nephew), justo distal al tabique intermuscular, proximal a la inserción femoral del FCL. La fijación se realiza con la rodilla en flexión de 70 grados, rotación neutra. Se aplica una tensión mínima al injerto. A continuación, el extremo libre se enrolla sobre sí mismo y se sutura con el vicryl n.º 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso del injerto
Periodo de tiempo: 24 meses
  • inestabilidad sintomática que requiere cirugía de revisión del LCA
  • cambio de pivote positivo o cambio de pivote asimétrico mayor que el otro lado contralateral

Determinaremos el riesgo absoluto de falla del injerto en cada grupo, calcularemos un riesgo relativo (RR) y una diferencia de riesgo (RD) de falla del injerto con intervalos de confianza del 95 % alrededor de la estimación y usaremos una prueba de Mantel Haentzel (efecto aleatorio del cirujano) para determinar la importancia de la asociación entre la adición de LET y las tasas de fracaso del injerto. Calcularemos el número necesario a tratar (NNT) para describir el número de pacientes que necesitan recibir LET para prevenir el fracaso de un injerto durante los dos primeros años posoperatorios.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida específica de la enfermedad utilizando el ACL Quality of Life Questionnaire (ACL-QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 24 meses
El ACL-QOL tiene cinco dominios que consultan síntomas físicos, preocupaciones ocupacionales, actividades recreativas, estilo de vida y aspectos sociales y emocionales. Cada elemento tiene una opción de respuesta de escala analógica visual de 100 mm, con anclas etiquetadas en 0 mm (p. ej., extremadamente difícil) y 100 mm (p. ej., nada difícil). Las puntuaciones se calculan convirtiendo el promedio de cada una de las cinco puntuaciones de dominio en una puntuación media total del 100 %, donde 100 % representa la mejor puntuación posible.
Línea de base, 3, 6, 12, 24 meses
Calidad de vida específica de la región utilizando la puntuación de resultados y osteoartritis de rodilla (KOOS).
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 24 meses
El KOOS es un cuestionario específico de rodilla de 42 ítems con cinco dominios informados por separado, que incluyen dolor (9 ítems), otros síntomas (7 ítems), función en la vida diaria (17 ítems), función en deportes/recreación (5 ítems) y calidad de vida relacionada con la rodilla (4 ítems). Las puntuaciones de dominio representan el promedio de todos los elementos del dominio estandarizados a una puntuación de 0 a 100 (de peor a mejor). Este instrumento tiene validez aparente y ha demostrado validez de construcción, excelente confiabilidad test-retest para cada dominio (rango, 0,75 a 0,93) y ha demostrado ser sensible al cambio en pacientes con artrosis de rodilla y después de una cirugía de OTA.
Línea de base, 3, 6, 12, 24 meses
Escala de calificación de actividad MARX
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 24 meses
La escala de calificación de actividad MARX es una escala de calificación de actividad de cuatro ítems. Se le pide al paciente que califique con qué frecuencia pudo realizar cada actividad (p. correr, cortar, desacelerar y girar) en su estado más saludable y activo. Al paciente se le proporcionan cinco categorías de frecuencia de cada actividad funcional, que van desde menos de una vez al mes hasta cuatro o más veces a la semana. Se asigna un punto por cada categoría de frecuencia y se puede otorgar una puntuación máxima de 16 puntos.
Línea de base, 3, 6, 12, 24 meses
Extensión de rodilla pasiva y flexión de rodilla asistida activamente
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 24 meses
Para la extensión pasiva de la rodilla, el paciente se sienta con ambas piernas extendidas sobre una mesa, con el talón apoyado de modo que la pantorrilla y la parte superior del muslo despejen la mesa de tratamiento. Se indicará al paciente que relaje los cuádriceps y los isquiotibiales para asegurar una medición pasiva. Para la flexión de rodilla con asistencia activa, el paciente se sienta con ambas piernas extendidas sobre una mesa. Se les indicará que realicen una flexión de rodilla con asistencia activa colocando una mano debajo del muslo para iniciar la flexión y luego juntando ambas manos justo debajo de la tuberosidad tibial. Esto se mide como la distancia en centímetros de la elevación del talón desde la camilla en hiperextensión pasiva y la distancia en centímetros del talón a la nalga en flexión, ambos en comparación con el lado no afectado.
Línea de base, 3, 6, 12, 24 meses
Años de vida ajustados por calidad (AVAC) utilizando la Escala europea de calidad de vida (Euro-QoL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 24 meses
El EuroQoL consta de dos secciones, el índice EQ-5D y la escala analógica visual (EVA) EQ-5D. El índice EQ-5D es una medida genérica estandarizada de 5 ítems de HRQOL que incluye dominios de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor e incomodidad y ansiedad y depresión. Cada elemento se califica utilizando una escala de respuesta de 3 puntos y cada combinación de opciones de respuesta describe un estado de salud (243 estados de salud únicos). Cada estado de salud se puede convertir en un valor de utilidad de 0 (peor) a 1,0 (mejor) utilizando una fórmula de puntuación. El EQ-5D VAS es una escala de 0 (peor) a 100 (mejor) que evalúa el estado de salud percibido por el paciente. El índice EQ-5D y la EVA han demostrado una buena fiabilidad test retest (0,73 y 0,70 respectivamente) y una buena validez de constructo transversal en pacientes con artritis reumatoide y osteoartritis de rodilla, y es capaz de discriminar entre clases funcionales en pacientes con artritis.
Línea de base, 3, 6, 12, 24 meses
Evidencia radiográfica de osteoartritis
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 24 meses
La evidencia radiográfica de osteoartritis también se evaluará con radiografías simples anteroposteriores, de Rosenberg y de vista lateral a 1 y 2 años.
Línea de base, 12, 24 meses
Síntomas subjetivos, función y actividad.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 24 meses
El Formulario Subjetivo de Rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) es un cuestionario de 18 ítems específico de la región e importante para el paciente que contiene los dominios de los síntomas, la función y las actividades deportivas. El instrumento mide el dolor subjetivo, la rigidez y la hinchazón, el bloqueo de las articulaciones y la inestabilidad. La función se evalúa comparando la función actual de la rodilla con la función de la rodilla antes de la lesión. Evalúa las actividades deportivas en función de la capacidad para correr, saltar y aterrizar, detenerse y comenzar rápidamente, subir y bajar escaleras, pararse, arrodillarse sobre la parte delantera de la rodilla, ponerse en cuclillas, sentarse con la rodilla doblada y levantarse de una silla. Los tipos de respuesta incluyen escalas Likert de 5 puntos, escalas Likert de 11 puntos y respuestas dicotómicas de "sí o no". El IKDC ha demostrado ser un instrumento válido y fiable para pacientes que sufren lesiones de rodilla y discapacidad.
Línea de base, 3, 6, 12, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Western Ontario, Canada

Colaboradores

International Society of Arthroscopy Knee Surgery and Orthopedic Sports Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Alan Getgood, MD, University of Western Ontario, Canada
  • Director de estudio: Dianne Bryant, Phd, University of Western Ontario, Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • REB# 104524

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