Reconstrução LCA Padrão vs LCA + Estudo de Tenodese Extra-Articular Lateral (STAbiLiTY)
4 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Western Ontario, Canada
Ensaio clínico randomizado multicêntrico comparando a reconstrução do ligamento cruzado anterior com e sem tenodese extra-articular lateral em indivíduos com alto risco de falha do enxerto.
O objetivo deste estudo é comparar os resultados (falha, função, força, amplitude de movimento e qualidade de vida) entre pacientes que recebem a cirurgia reconstrutiva usual do ligamento cruzado anterior (LCA) e pacientes que recebem cirurgia reconstrutiva do ligamento cruzado anterior com um lateral tenodese extra-articular (reparação extra do tendão na parte externa do joelho).
Alguns estudos mostraram altas taxas de falha do enxerto (nova ruptura do LCA) em indivíduos jovens que retornam aos esportes de contato após a reconstrução do LCA.
Este estudo foi projetado para verificar se a adição ou não desse reparo de tendão extra reduz o risco de falha do enxerto nessa população.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo pragmático para grupos paralelos, ensaio clínico randomizado no qual 600 pacientes com insuficiência do ligamento cruzado anterior submetidos a cirurgia são alocados aleatoriamente para reconstrução do LCA isolada (controle) ou reconstrução do LCA com tenodese extra-articular lateral (experimental ).
Cirurgiões, coletores de dados e analistas de dados estarão cegos para a alocação de grupos.
O resultado primário é a taxa de falha.
Os resultados secundários incluem qualidade de vida específica da doença, retorno à função e esporte.
Os pacientes são acompanhados por dois anos de pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
624
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica, 2018
- Antwerp Orthopedic Center
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Alberta
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Banff, Alberta, Canadá, T1L 1B3
- Banff Sport Medicine Clinic
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 5P5
- Fraser Health Authority
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Queen's University
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London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- joelho com deficiência de LCA
- esqueleticamente maduro até 25 anos de idade
2 ou mais de:
- esporte de pivô competitivo
- mudança de pivô de grau 2 ou superior
- frouxidão ligamentar generalizada - pontuação de Beighton de 4 ou mais
Critério de exclusão:
- reconstrução anterior do LCA em qualquer joelho
- lesão multiligamentar (dois ou mais ligamentos que requerem atenção cirúrgica)
- defeito sintomático da cartilagem articular que requer tratamento diferente do desbridamento
- maior que 3 graus de varo assimétrico
- incapaz de preencher questionários de resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Reconstrução do LCA
Apenas reconstrução padrão do LCA.
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Reconstrução anatômica do LCA com enxerto autólogo de isquiotibiais de quatro fios.
Se o diâmetro do enxerto for inferior a 7,5 mm, o semitendíneo será triplicado (enxerto de 5 fios), proporcionando um diâmetro maior do enxerto.
Os túneis femorais serão perfurados usando uma técnica de portal anteromedial, com fixação femoral fornecida por um Endobutton ou equivalente.
A fixação tibial será feita por parafuso de interferência.
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Experimental: ACL + LET
Reconstrução anatômica do LCA seguindo o mesmo procedimento do grupo comparador ativo com adição de tenodese extra-articular lateral (LET).
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Reconstrução anatômica do LCA com enxerto autólogo de isquiotibiais de quatro fios.
Se o diâmetro do enxerto for inferior a 7,5 mm, o semitendíneo será triplicado (enxerto de 5 fios), proporcionando um diâmetro maior do enxerto.
Os túneis femorais serão perfurados usando uma técnica de portal anteromedial, com fixação femoral fornecida por um Endobutton ou equivalente.
A fixação tibial será feita por parafuso de interferência.
Tenodese extra-articular lateral: confecciona-se uma tira de banda iliotibial de 1 cm de largura x 8 cm de comprimento, deixando intacta a fixação do tubérculo de Gerdys.
O enxerto é tunelizado sob o ligamento colateral fibular (LCF) e fixado ao fêmur com um grampo de Richards (Smith & Nephew), logo distal ao septo intermuscular, proximal à inserção femoral do LCF.
A fixação é realizada com o joelho em 70 graus de flexão, rotação neutra.
A tensão mínima é aplicada ao enxerto.
A extremidade livre é então enrolada sobre si mesma e suturada com o vicryl nº 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha do Enxerto
Prazo: 24 meses
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Determinaremos o risco absoluto de falha do enxerto em cada grupo, calcularemos o risco relativo (RR) e a diferença de risco (RD) de falha do enxerto com intervalos de confiança de 95% em torno da estimativa e usaremos um teste de Mantel Haentzel (efeito aleatório do cirurgião) para determinar a significância da associação entre a adição de LET e as taxas de falha do enxerto. Calcularemos o número necessário para tratar (NNT) para descrever o número de pacientes que precisam receber LET para prevenir a falha de um enxerto nos primeiros dois anos de pós-operatório. |
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida específica da doença usando o ACL Quality of Life Questionnaire (ACL-QOL)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 24 meses
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O ACL-QOL possui cinco domínios que questionam sintomas físicos, preocupações ocupacionais, atividades recreativas, estilo de vida e aspectos sociais e emocionais.
Cada item tem uma opção de resposta de escala visual analógica de 100 mm, com âncoras marcadas em 0 mm (por exemplo, extremamente difícil) e 100 mm (por exemplo, nada difícil).
As pontuações são calculadas convertendo a média de cada uma das cinco pontuações de domínio em uma pontuação média total de 100%, onde 100% representa a melhor pontuação possível.
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Linha de base, 3, 6, 12, 24 meses
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Qualidade de vida específica da região usando o Knee Osteoarthritis and results Score (KOOS).
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 24 meses
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O KOOS é um questionário específico para o joelho de 42 itens com cinco domínios relatados separadamente, incluindo dor (9 itens), outros sintomas (7 itens), função na vida diária (17 itens), função em esportes/recreação (5 itens) e qualidade de vida relacionada ao joelho (4 itens).
Os escores de domínio representam a média de todos os itens do domínio padronizados para uma pontuação de 0 a 100 (do pior ao melhor).
Este instrumento tem validade aparente e demonstrou validade de construto, excelente confiabilidade teste-reteste para cada domínio (variação de 0,75 a 0,93) e demonstrou responder a mudanças em pacientes com OA de joelho e após cirurgia de OAT.
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Linha de base, 3, 6, 12, 24 meses
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Escala de Avaliação de Atividade MARX
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 24 meses
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A MARX Activity Rating Scale é uma escala de classificação de atividade de quatro itens.
O paciente é solicitado a avaliar com que frequência ele foi capaz de realizar cada atividade (por exemplo,
correndo, cortando, desacelerando e girando) em seu estado mais saudável e ativo.
O paciente recebe cinco categorias de frequência de cada atividade funcional, variando de menos de uma vez por mês a quatro ou mais vezes por semana.
Atribui-se um ponto a cada categoria de frequência e pode atribuir-se uma pontuação máxima de 16 pontos.
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Linha de base, 3, 6, 12, 24 meses
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Extensão passiva do joelho e flexão ativa assistida do joelho
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 24 meses
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Para a extensão passiva do joelho, o paciente está sentado com ambas as pernas estendidas sobre uma mesa, calcanhar apoiado de forma que a panturrilha e a parte superior da coxa fiquem livres da mesa de tratamento.
O paciente será instruído a relaxar o quadríceps e os isquiotibiais para garantir a medição passiva.
Para a flexão ativa assistida do joelho, o paciente está sentado com ambas as pernas estendidas sobre uma mesa.
Eles serão instruídos a realizar a flexão do joelho assistida ativa, colocando uma mão sob a coxa para iniciar a flexão e, em seguida, juntar as duas mãos logo abaixo da tuberosidade da tíbia.
Isso é medido como a distância em centímetros da elevação do calcanhar do sofá em hiperextensão passiva e a distância em centímetros do calcanhar até a nádega em flexão, ambos em comparação com o lado não envolvido.
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Linha de base, 3, 6, 12, 24 meses
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Anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) usando a Escala Europeia de Qualidade de Vida (Euro-QoL)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 24 meses
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O EuroQoL compreende duas seções, o índice EQ-5D e a escala visual analógica (VAS) EQ-5D.
O índice EQ-5D é uma medida genérica padronizada de 5 itens de QVRS que inclui domínios de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão.
Cada item é pontuado usando uma escala de resposta de 3 pontos e cada combinação de opções de resposta descreve um estado de saúde (243 estados de saúde exclusivos).
Cada estado de integridade pode ser convertido em um valor de utilidade de 0 (pior) a 1,0 (melhor) usando uma fórmula de pontuação.
O EQ-5D VAS é uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor) que avalia o estado de saúde percebido pelo paciente.
O índice EQ-5D e a EVA demonstraram boa confiabilidade teste-reteste (0,73 e 0,70 respectivamente) e boa validade de construto transversal em pacientes com artrite reumatoide e osteoartrite de joelho, sendo capaz de discriminar classes funcionais em pacientes com artrite.
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Linha de base, 3, 6, 12, 24 meses
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Evidência radiográfica de osteoartrite
Prazo: Linha de base, 12, 24 meses
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A evidência radiográfica de osteoartrite também será avaliada com radiografias simples ântero-posterior, Rosenberg e perfil em 1 e 2 anos.
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Linha de base, 12, 24 meses
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Sintomas subjetivos, função e atividade.
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 24 meses
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O Formulário Subjetivo do Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) é um questionário de 18 itens específico para cada região, importante para o paciente, contendo os domínios de sintomas, função e atividades esportivas.
O instrumento mede a dor subjetiva, rigidez e inchaço, bloqueio articular e instabilidade.
A função é avaliada comparando a função atual do joelho com a função do joelho antes da lesão.
Avalia as atividades esportivas com base na capacidade de correr, pular e aterrissar, parar e começar rapidamente, subir e descer escadas, ficar em pé, ajoelhar-se na frente do joelho, agachar, sentar com o joelho dobrado e levantar de uma cadeira.
Os tipos de resposta incluem escalas Likert de 5 pontos, escalas Likert de 11 pontos e respostas dicotômicas "sim ou não".
O IKDC provou ser um instrumento válido e confiável para pacientes que sofrem de lesões e incapacidades no joelho.
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Linha de base, 3, 6, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alan Getgood, MD, University of Western Ontario, Canada
- Diretor de estudo: Dianne Bryant, Phd, University of Western Ontario, Canada
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Marmura H, Getgood AMJ, Spindler KP, Kattan MW, Briskin I, Bryant DM. Validation of a Risk Calculator to Personalize Graft Choice and Reduce Rupture Rates for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2021 Jun;49(7):1777-1785. doi: 10.1177/03635465211010798. Epub 2021 May 4.
- Getgood A, Bryant D, Firth A; Stability Group. The Stability study: a protocol for a multicenter randomized clinical trial comparing anterior cruciate ligament reconstruction with and without Lateral Extra-articular Tenodesis in individuals who are at high risk of graft failure. BMC Musculoskelet Disord. 2019 May 15;20(1):216. doi: 10.1186/s12891-019-2589-x.
- Getgood AMJ, Bryant DM, Litchfield R, Heard M, McCormack RG, Rezansoff A, Peterson D, Bardana D, MacDonald PB, Verdonk PCM, Spalding T; STABILITY Study Group; Willits K, Birmingham T, Hewison C, Wanlin S, Firth A, Pinto R, Martindale A, O'Neill L, Jennings M, Daniluk M, Boyer D, Zomar M, Moon K, Pritchett R, Payne K, Fan B, Mohan B, Buchko GM, Hiemstra LA, Kerslake S, Tynedal J, Stranges G, Mcrae S, Gullett L, Brown H, Legary A, Longo A, Christian M, Ferguson C, Mohtadi N, Barber R, Chan D, Campbell C, Garven A, Pulsifer K, Mayer M, Simunovic N, Duong A, Robinson D, Levy D, Skelly M, Shanmugaraj A, Howells F, Tough M, Spalding T, Thompson P, Metcalfe A, Asplin L, Dube A, Clarkson L, Brown J, Bolsover A, Bradshaw C, Belgrove L, Millan F, Turner S, Verdugo S, Lowe J, Dunne D, McGowan K, Suddens CM, Declercq G, Vuylsteke K, Van Haver M. Lateral Extra-articular Tenodesis Reduces Failure of Hamstring Tendon Autograft Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: 2-Year Outcomes From the STABILITY Study Randomized Clinical Trial. Am J Sports Med. 2020 Feb;48(2):285-297. doi: 10.1177/0363546519896333. Epub 2020 Jan 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
23 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- REB# 104524
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