Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Standard ACL-rekonstruktion vs ACL + Lateral Extra-Articular Tenodesis Study (STAbiLiTY)

4 januari 2024 uppdaterad av: University of Western Ontario, Canada

Multicenter randomiserad klinisk prövning som jämför främre korsbandsrekonstruktion med och utan lateral extraartikulär tenodes hos individer som löper hög risk för graftsvikt.

Syftet med denna studie är att jämföra utfall (misslyckande, funktion, styrka, rörelseomfång och livskvalitet) mellan patienter som genomgår den vanliga främre korsbandskirurgin (ACL) och patienter som får främre korsbandsoperationen med en lateral kirurgi. extraartikulär tenodes (extra senreparation på utsidan av knät). Vissa studier har visat höga frekvenser för transplantatfel (ACL-re-tear) hos unga individer som återgår till pivoterande kontaktsporter efter ACL-rekonstruktion. Denna studie är utformad för att undersöka huruvida tillägg av denna extra senorreparation minskar risken för transplantatfel i denna population.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en pragmatisk studie för en randomiserad klinisk studie med parallella grupper där 600 patienter med främre korsbandsinsufficiens som genomgår operation, slumpmässigt allokeras till antingen ACL-rekonstruktion enbart (kontroll) eller ACL-rekonstruktion med lateral extraartikulär tenodes (experimentell ). Kirurger, datainsamlare och dataanalytiker kommer att vara blinda för grupptilldelning. Det primära resultatet är graden av misslyckande. Sekundära utfall inkluderar sjukdomsspecifik livskvalitet, återgång till funktion och idrott. Patienterna följs under två år efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

624

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2018
        • Antwerp Orthopedic Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Banff, Alberta, Kanada, T1L 1B3
        • Banff Sport Medicine Clinic
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 5P5
        • Fraser Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Queen's University
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
  • Storbritannien
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ACL-brist i knä
  • skelettmogna till 25 års ålder

  • 2 eller fler av:

    • tävlingssvängande sport
    • grad 2 pivot shift eller högre
    • generaliserad ligamentslapphet - Beighton-poäng på 4 eller högre

Exklusions kriterier:

  • tidigare korsbandsrekonstruktion på båda knäna
  • multiligamentskada (två eller flera ligament som kräver kirurgisk uppmärksamhet)
  • symtomatisk ledbroskdefekt som kräver annan behandling än debridering
  • mer än 3 grader av asymmetrisk varus
  • oförmögen att fylla i resultatfrågeformulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ACL Rekonstruktion
Endast standard ACL-rekonstruktion.
Procedur: ACL Rekonstruktion
Anatomisk ACL-rekonstruktion med ett fyrsträngat autologt hamstringstransplantat. Om transplantatets diameter visar sig vara mindre än 7,5 mm kommer semitendinosus att tredubblas (5-strängs transplantat) vilket ger en större transplantatdiameter. Femoral tunnlar kommer att borras med en anteromedial portalteknik, med femoral fixering som tillhandahålls av en Endobutton eller motsvarande. Tibial fixering kommer att tillhandahållas med interferensskruv.
Experimentell: ACL + LET
Anatomisk ACL-rekonstruktion enligt samma procedur som den aktiva komparatorgruppen med en extra lateral extraartikulär tenodes (LET).
Procedur: ACL Rekonstruktion
Anatomisk ACL-rekonstruktion med ett fyrsträngat autologt hamstringstransplantat. Om transplantatets diameter visar sig vara mindre än 7,5 mm kommer semitendinosus att tredubblas (5-strängs transplantat) vilket ger en större transplantatdiameter. Femoral tunnlar kommer att borras med en anteromedial portalteknik, med femoral fixering som tillhandahålls av en Endobutton eller motsvarande. Tibial fixering kommer att tillhandahållas med interferensskruv.
Procedur: Lateral Extra-Articular Tenodesis (LET)
Lateral extraartikulär tenodes: En 1 cm bred x 8 cm lång remsa av iliotibialband är utformad, vilket lämnar Gerdys tuberkelfäste intakt. Transplantatet tunnlas under det fibulära kollaterala ligamentet (FCL) och fästs vid lårbenet med en Richards-häftklammer (Smith & Nephew), precis distalt om det intermuskulära septumet, proximalt till lårbensinförandet av FCL. Fixering utförs med knät vid 70 graders flexion, neutral rotation. Minimal spänning appliceras på transplantatet. Den fria änden slingras sedan tillbaka på sig själv och sys med hjälp av nr 1 vicryl.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graft misslyckande
Tidsram: 24 månader
  • symtomatisk instabilitet som kräver revision ACL-kirurgi
  • positiv pivotförskjutning eller asymmetrisk pivotförskjutning större än annan kontralateral sida

Vi kommer att bestämma den absoluta risken för transplantatfel i varje grupp, beräkna en relativ risk (RR) och riskskillnad (RD) för transplantatfel med 95 % konfidensintervall runt uppskattningen och använda ett Mantel Haentzel-test (slumpmässig effekt av kirurg) för att bestämma betydelsen av sambandet mellan tillägg av LET och frekvens av transplantatfel. Vi kommer att beräkna antalet som behövs för att behandla (NNT) för att beskriva antalet patienter som behöver få LET för att förhindra ett transplantatfel under de två första postoperativa åren.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsspecifik livskvalitet med hjälp av ACL Quality of Life Questionnaire (ACL-QOL)
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12, 24 månader
ACL-QOL har fem domäner som frågar efter fysiska symptom, yrkesproblem, fritidsaktiviteter, livsstil och sociala och känslomässiga aspekter. Varje objekt har ett 100 mm visuellt analogt svarsalternativ, med märkta ankare vid 0 mm (t.ex. extremt svårt) och 100 mm (t.ex. inte alls svårt). Poängen beräknas genom att konvertera genomsnittet för var och en av de fem domänpoängen till ett totalt medelpoäng på 100 % där 100 % representerar bästa möjliga poäng.
Baslinje, 3, 6, 12, 24 månader
Regionspecifik livskvalitet med hjälp av Knee Osteoarthritis and outcomes Score (KOOS).
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12, 24 månader
KOOS är ett knäspecifikt frågeformulär med 42 artiklar med fem separat rapporterade domäner, inklusive smärta (9 artiklar), andra symtom (7 artiklar), funktion i det dagliga livet (17 artiklar), funktion inom sport/rekreation (5 artiklar) och knärelaterad livskvalitet (4 artiklar). Domänpoäng representerar genomsnittet av alla objekt i domänen standardiserat till ett poäng från 0 till 100 (sämst till bäst). Det här instrumentet har ansiktsvaliditet och har visat konstruktionsvaliditet, utmärkt test-omtesttillförlitlighet för varje domän (intervall, 0,75 till 0,93) och har visat sig vara känsligt för förändringar hos patienter med knä-OA och efter HTO-operation.
Baslinje, 3, 6, 12, 24 månader
MARX Activity Rating Scale
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12, 24 månader
MARX Activity Rating Scale är en aktivitetsskala med fyra punkter. Patienten uppmanas att bedöma hur ofta de kunde utföra varje aktivitet (t. löpning, skärning, inbromsning och svängning) i sitt mest hälsosamma och aktiva tillstånd. Patienten förses med fem kategorier av frekvens för varje funktionell aktivitet, från mindre än en gång i månaden till fyra eller fler gånger i veckan. En poäng tilldelas för varje frekvenskategori och en maximal poäng på 16 poäng kan tilldelas.
Baslinje, 3, 6, 12, 24 månader
Passiv knäextension och aktiv assisterad knäflexion
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12, 24 månader
För passiv knäförlängning sitter patienten med båda benen utsträckta på ett bord, hälen stöttad så att vaden och överlåret klarar behandlingsbordet. Patienten kommer att instrueras att slappna av både quadriceps och hamstrings för att säkerställa passiv mätning. För aktiv assisterad knäböjning sitter patienten med båda benen utsträckta på ett bord. De kommer att instrueras att utföra aktiv assisterad knäflexion genom att placera en hand under låret för att initiera flexion och sedan knäppa båda händerna strax under tibial tuberositet. Detta mäts som avstånd i centimeter hällyft från soffan vid passiv hyperextension, och avstånd i centimeter häl till rumpa vid flexion, båda jämfört med den oinvolverade sidan.
Baslinje, 3, 6, 12, 24 månader
Kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) med hjälp av European Quality of Life Scale (Euro-QoL)
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12, 24 månader
EuroQoL består av två sektioner, EQ-5D index och EQ-5D visuell analog skala (VAS). EQ-5D-indexet är ett standardiserat generiskt mått på HRQOL med 5 punkter som inkluderar områden för rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression. Varje punkt poängsätts med hjälp av en 3-poängs svarsskala och varje kombination av svarsval beskriver ett hälsotillstånd (243 unika hälsotillstånd). Varje hälsotillstånd kan konverteras till ett nyttovärde från 0 (sämst) till 1,0 (bäst) med hjälp av en poängformel. EQ-5D VAS är en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst) som bedömer patientupplevt hälsotillstånd. EQ-5D index och VAS har visat god testreliabilitet (0,73 respektive 0,70) och god tvärsnittskonstruktionsvaliditet hos patienter med reumatoid artrit och de med artros i knäet, och kan skilja mellan funktionsklasser hos patienter med artrit.
Baslinje, 3, 6, 12, 24 månader
Röntgenbevis på artros
Tidsram: Baslinje, 12, 24 månader
Röntgenbevis för artros kommer också att utvärderas med vanliga antero-posterior-, Rosenberg- och laterala röntgenbilder vid 1 och 2 år.
Baslinje, 12, 24 månader
Subjektiva symtom, funktion och aktivitet.
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12, 24 månader
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Form är ett regionspecifikt, patientviktigt frågeformulär med 18 punkter som innehåller domänerna symtom, funktion och sportaktiviteter. Instrumentet mäter subjektiv smärta, stelhet och svullnad, ledlåsning och instabilitet. Funktion bedöms genom att jämföra nuvarande knäfunktion med knäfunktion före skada. Den utvärderar sportaktiviteter baserat på förmågan att springa, hoppa och landa, stanna och starta snabbt, gå upp och ner för trappor, stå, knäböja på framsidan av knät, sitta på huk, sitta med böjt knä och resa sig från en stol. Svarstyper inkluderar 5-punkts Likert-skalor, 11-punkts Likert-skalor och dikotoma "ja eller nej"-svar. IKDC har visat sig vara ett giltigt och pålitligt instrument för patienter som lider av knäskada och funktionshinder.
Baslinje, 3, 6, 12, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Western Ontario, Canada

Samarbetspartners

International Society of Arthroscopy Knee Surgery and Orthopedic Sports Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Alan Getgood, MD, University of Western Ontario, Canada
  • Studierektor: Dianne Bryant, Phd, University of Western Ontario, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2013

Första postat (Beräknad)

23 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • REB# 104524

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera