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Standard-ACL-Rekonstruktion vs. ACL + laterale extraartikuläre Tenodese-Studie (STAbiLiTY)

4. Januar 2024 aktualisiert von: University of Western Ontario, Canada

Multizentrische randomisierte klinische Studie zum Vergleich der vorderen Kreuzbandrekonstruktion mit und ohne laterale extraartikuläre Tenodese bei Personen mit hohem Risiko für Transplantatversagen.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse (Versagen, Funktion, Kraft, Bewegungsbereich und Lebensqualität) zwischen Patienten zu vergleichen, die die übliche rekonstruktive Operation des vorderen Kreuzbands (ACL) erhalten, und Patienten, die eine rekonstruktive Operation des vorderen Kreuzbands mit einem lateralen erhalten extraartikuläre Tenodese (zusätzliche Sehnenreparatur an der Außenseite des Knies). Einige Studien haben hohe Transplantatversagensraten (ACL Re-Tear) bei jungen Personen gezeigt, die nach der ACL-Rekonstruktion zu Pivot-Kontaktsportarten zurückkehren. Diese Studie soll untersuchen, ob das Hinzufügen dieser zusätzlichen Sehnenreparatur das Risiko eines Transplantatversagens in dieser Population verringert oder nicht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine pragmatische Studie für eine randomisierte klinische Parallelgruppenstudie, in der 600 Patienten mit vorderer Kreuzbandinsuffizienz, die sich einer Operation unterziehen, nach dem Zufallsprinzip entweder einer ACL-Rekonstruktion allein (Kontrolle) oder einer ACL-Rekonstruktion mit lateraler extraartikulärer Tenodese (experimentell) zugeteilt werden ). Chirurgen, Datensammler und der Datenanalytiker sind der Gruppenzuordnung gegenüber blind. Das primäre Ergebnis ist die Ausfallrate. Sekundäre Endpunkte sind krankheitsspezifische Lebensqualität, Rückkehr zu Funktion und Sport. Die Patienten werden zwei Jahre nach der Operation nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

624

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2018
        • Antwerp Orthopedic Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Banff, Alberta, Kanada, T1L 1B3
        • Banff Sport Medicine Clinic
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 5P5
        • Fraser Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Queen's University
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ACL-defizientes Knie
  • skelettreif bis 25 Jahre

  • 2 oder mehr von:

    • Wettkampf-Schwenksport
    • Grad 2 Pivot Shift oder höher
    • generalisierte Bänderlaxität – Beighton-Score von 4 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • frühere ACL-Rekonstruktion an beiden Knien
  • Mehrfachbandverletzung (zwei oder mehr Bänder, die operiert werden müssen)
  • symptomatischer Gelenkknorpeldefekt, der eine andere Behandlung als ein Debridement erfordert
  • größer als 3 Grad asymmetrischer Varus
  • nicht in der Lage, Ergebnisfragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ACL-Rekonstruktion
Nur standardmäßige ACL-Rekonstruktion.
Verfahren: ACL-Rekonstruktion
Anatomische ACL-Rekonstruktion mit einem viersträngigen autologen Oberschenkeltransplantat. Wenn der Transplantatdurchmesser weniger als 7,5 mm beträgt, wird der Semitendinosus verdreifacht (5-strängiges Transplantat), wodurch ein größerer Transplantatdurchmesser entsteht. Femorale Tunnel werden unter Verwendung einer anteromedialen Portaltechnik gebohrt, wobei die femorale Fixierung durch einen Endobutton oder gleichwertig erfolgt. Die tibiale Fixierung erfolgt durch eine Interferenzschraube.
Experimental: ACL + LET
Anatomische ACL-Rekonstruktion nach dem gleichen Verfahren wie die aktive Vergleichsgruppe mit zusätzlicher lateraler extraartikulärer Tenodese (LET).
Verfahren: ACL-Rekonstruktion
Anatomische ACL-Rekonstruktion mit einem viersträngigen autologen Oberschenkeltransplantat. Wenn der Transplantatdurchmesser weniger als 7,5 mm beträgt, wird der Semitendinosus verdreifacht (5-strängiges Transplantat), wodurch ein größerer Transplantatdurchmesser entsteht. Femorale Tunnel werden unter Verwendung einer anteromedialen Portaltechnik gebohrt, wobei die femorale Fixierung durch einen Endobutton oder gleichwertig erfolgt. Die tibiale Fixierung erfolgt durch eine Interferenzschraube.
Verfahren: Laterale extraartikuläre Tenodese (LET)
Laterale extraartikuläre Tenodese: Ein 1 cm breiter x 8 cm langer Streifen des Iliotibialbandes wird geformt, wobei die Befestigung des Gerdys-Tuberkels intakt bleibt. Das Transplantat wird unter dem fibulären Kollateralband (FCL) getunnelt und mit einer Richards-Klammer (Smith & Nephew) direkt distal zum intermuskulären Septum, proximal zum femoralen Ansatz des FCL am Femur befestigt. Die Fixierung erfolgt mit dem Knie in 70-Grad-Flexion und neutraler Rotation. Auf das Transplantat wird eine minimale Spannung ausgeübt. Das freie Ende wird dann wieder auf sich selbst geschlungen und mit Vicryl Nr. 1 vernäht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Graft-Versagen
Zeitfenster: 24 Monate
  • symptomatische Instabilität, die eine VKB-Revisionsoperation erfordert
  • positive Pivot-Verschiebung oder asymmetrische Pivot-Verschiebung größer als andere kontralaterale Seite

Wir werden das absolute Risiko eines Transplantatversagens in jeder Gruppe bestimmen, ein relatives Risiko (RR) und eine Risikodifferenz (RD) eines Transplantatversagens mit 95%-Konfidenzintervallen um die Schätzung herum berechnen und einen Mantel-Haentzel-Test (Zufallseffekt des Chirurgen) verwenden Bestimmen Sie die Signifikanz des Zusammenhangs zwischen der Zugabe von LET und den Transplantatausfallraten. Wir berechnen die Zahl der zu behandelnden Patienten (NNT), um die Anzahl der Patienten zu beschreiben, die eine LET erhalten müssen, um ein Transplantatversagen in den ersten zwei postoperativen Jahren zu verhindern.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsspezifische Lebensqualität anhand des ACL Quality of Life Questionnaire (ACL-QOL)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 24 Monate
Die ACL-QOL hat fünf Bereiche, die körperliche Symptome, berufliche Belange, Freizeitaktivitäten, Lebensstil sowie soziale und emotionale Aspekte abfragen. Jedes Item hat eine 100-mm-Analogskalenantwortoption mit beschrifteten Ankern bei 0 mm (z. B. extrem schwierig) und 100 mm (z. B. überhaupt nicht schwierig). Die Bewertungen werden berechnet, indem der Durchschnitt jeder der fünf Domänenbewertungen in eine durchschnittliche Gesamtbewertung von 100 % umgewandelt wird, wobei 100 % die bestmögliche Bewertung darstellt.
Baseline, 3, 6, 12, 24 Monate
Regionsspezifische Lebensqualität anhand des Knee Osteoarthritis and Outcomes Score (KOOS).
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 24 Monate
Der KOOS ist ein kniespezifischer Fragebogen mit 42 Items und fünf separat berichteten Domänen, darunter Schmerzen (9 Items), andere Symptome (7 Items), Funktion im täglichen Leben (17 Items), Funktion in Sport/Freizeit (5 Items) und Kniebezogene Lebensqualität (4 Items). Domänenbewertungen stellen den Durchschnitt aller Elemente in der Domäne dar, standardisiert auf eine Bewertung von 0 bis 100 (am schlechtesten bis am besten). Dieses Instrument hat Anscheinsvalidität und eine nachgewiesene Konstruktvalidität, eine ausgezeichnete Test-Retest-Zuverlässigkeit für jeden Bereich (Bereich 0,75 bis 0,93) und es hat sich gezeigt, dass es auf Veränderungen bei Patienten mit Knie-OA und nach HTO-Operationen anspricht.
Baseline, 3, 6, 12, 24 Monate
MARX Activity Rating Scale
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 24 Monate
Die MARX-Aktivitätsbewertungsskala ist eine Aktivitätsbewertungsskala mit vier Punkten. Der Patient wird gebeten, einzuschätzen, wie oft er jede Aktivität ausführen konnte (z. Laufen, Schneiden, Abbremsen und Schwenken) in ihrem gesündesten und aktivsten Zustand. Dem Patienten werden fünf Häufigkeitskategorien für jede funktionelle Aktivität zur Verfügung gestellt, die von weniger als einmal in einem Monat bis zu vier oder mehr Mal in einer Woche reichen. Für jede Häufigkeitskategorie wird ein Punkt vergeben und es können maximal 16 Punkte vergeben werden.
Baseline, 3, 6, 12, 24 Monate
Passive Kniestreckung und aktiv unterstützte Kniebeugung
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 24 Monate
Bei der passiven Kniestreckung sitzt der Patient mit gestreckten Beinen auf einem Tisch, die Fersen so abgestützt, dass Wade und Oberschenkel frei von der Behandlungsliege sind. Der Patient wird angewiesen, sowohl den Quadrizeps als auch die hintere Oberschenkelmuskulatur zu entspannen, um eine passive Messung sicherzustellen. Bei der aktiv-assistierten Kniebeugung sitzt der Patient mit beiden Beinen gestreckt auf einem Tisch. Sie werden angewiesen, eine aktiv unterstützte Kniebeugung durchzuführen, indem sie eine Hand unter ihren Oberschenkel legen, um die Beugung einzuleiten, und dann beide Hände direkt unter der Tuberositas tibiae umklammern. Dies wird gemessen als Abstand in Zentimetern des Fersenabhebens von der Couch bei passiver Hyperextension und Abstand in Zentimetern von Ferse zu Gesäß bei Beugung, beide im Vergleich zur nicht betroffenen Seite.
Baseline, 3, 6, 12, 24 Monate
Qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALYs) anhand der European Quality of Life Scale (Euro-QoL)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 24 Monate
Der EuroQoL besteht aus zwei Teilen, dem EQ-5D-Index und der EQ-5D-Visuellen Analogskala (VAS). Der EQ-5D-Index ist ein aus 5 Elementen bestehendes standardisiertes generisches Maß für HRQOL, das die Bereiche Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression umfasst. Jedes Element wird anhand einer 3-Punkte-Antwortskala bewertet, und jede Kombination von Antwortmöglichkeiten beschreibt einen Gesundheitszustand (243 eindeutige Gesundheitszustände). Jeder Gesundheitszustand kann mithilfe einer Scoring-Formel in einen Nutzwert von 0 (am schlechtesten) bis 1,0 (am besten) umgerechnet werden. Die EQ-5D VAS ist eine Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten), die den vom Patienten wahrgenommenen Gesundheitszustand bewertet. Der EQ-5D-Index und die VAS haben eine gute Test-Retest-Reliabilität (0,73 bzw. 0,70) und eine gute Querschnittskonstruktvalidität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und solchen mit Osteoarthritis des Knies gezeigt und sind in der Lage, zwischen Funktionsklassen bei Patienten mit zu unterscheiden Arthritis.
Baseline, 3, 6, 12, 24 Monate
Röntgennachweis einer Arthrose
Zeitfenster: Baseline, 12, 24 Monate
Röntgennachweise von Osteoarthritis werden auch anhand von Nativ-Antero-Posterior-, Rosenberg- und Seitenansichts-Röntgenaufnahmen nach 1 und 2 Jahren bewertet.
Baseline, 12, 24 Monate
Subjektive Symptome, Funktion und Aktivität.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 24 Monate
Die Subjective Knee Form des International Knee Documentation Committee (IKDC) ist ein regionalspezifischer, patientenrelevanter Fragebogen mit 18 Punkten, der die Bereiche Symptome, Funktion und sportliche Aktivitäten enthält. Das Instrument misst subjektive Schmerzen, Steifheit und Schwellung, Gelenkblockierung und Instabilität. Die Funktion wird durch den Vergleich der aktuellen Kniefunktion mit der Kniefunktion vor der Verletzung beurteilt. Es bewertet sportliche Aktivitäten basierend auf der Fähigkeit zu laufen, zu springen und zu landen, schnell anzuhalten und zu starten, Treppen zu steigen und hinunterzusteigen, zu stehen, auf der Vorderseite des Knies zu knien, zu hocken, mit gebeugtem Knie zu sitzen und sich von einem Stuhl zu erheben. Zu den Antworttypen gehören 5-Punkte-Likert-Skalen, 11-Punkte-Likert-Skalen und dichotome „Ja oder Nein“-Antworten. Das IKDC hat sich als valides und zuverlässiges Instrument für Patienten mit Knieverletzungen und -behinderungen erwiesen.
Baseline, 3, 6, 12, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Western Ontario, Canada

Mitarbeiter

International Society of Arthroscopy Knee Surgery and Orthopedic Sports Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Getgood, MD, University of Western Ontario, Canada
  • Studienleiter: Dianne Bryant, Phd, University of Western Ontario, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB# 104524

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