Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard ACL-rekonstruktion vs ACL + Lateral Ekstra-Artikulær Tenodese-undersøgelse (STAbiLiTY)

4. januar 2024 opdateret af: University of Western Ontario, Canada

Multicenter randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner forreste korsbåndsrekonstruktion med og uden lateral ekstraartikulær tenodese hos personer, der har høj risiko for graftsvigt.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultater (svigt, funktion, styrke, bevægelsesområde og livskvalitet) mellem patienter, der får den sædvanlige forreste korsbåndsoperation (ACL) og patienter, der får forreste korsbåndsoperation med en lateral kirurgi. ekstraartikulær tenodese (ekstra senereparation på ydersiden af ​​knæet). Nogle undersøgelser har vist høje transplantationsfejlrater (ACL re-tear) hos unge individer, der vender tilbage til pivoterende kontaktsport efter ACL-rekonstruktion. Denne undersøgelse er designet til at se på, hvorvidt tilføjelse af denne ekstra senereparation reducerer risikoen for graftsvigt i denne population.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et pragmatisk studie for et randomiseret klinisk forsøg med parallelle grupper, hvor 600 patienter med forreste korsbåndsinsufficiens, som er under operation, tilfældigt allokeres til enten ACL-rekonstruktion alene (kontrol) eller ACL-rekonstruktion med lateral ekstraartikulær tenodese (eksperimentel) ). Kirurger, dataindsamlere og dataanalytikeren vil være blinde for gruppetildeling. Det primære resultat er fejlrate. Sekundære resultater omfatter sygdomsspecifik livskvalitet, tilbagevenden til funktion og sport. Patienterne følges i to år efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

624

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2018
        • Antwerp Orthopedic Center
  • Canada
    • Alberta
      • Banff, Alberta, Canada, T1L 1B3
        • Banff Sport Medicine Clinic
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 5P5
        • Fraser Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Queen's University
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
  • Det Forenede Kongerige
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ACL mangelfuld knæ
  • skeletmodne til 25 års alderen

  • 2 eller flere af:

    • konkurrencedygtig omdrejningssport
    • grad 2 pivotskift eller højere
    • generaliseret ledbåndsløshed - Beighton-score på 4 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere ACL-rekonstruktion på begge knæ
  • multi-ligament skade (to eller flere ledbånd, der kræver kirurgisk behandling)
  • symptomatisk ledbruskdefekt, der kræver anden behandling end debridering
  • større end 3 grader af asymmetrisk varus
  • ude af stand til at udfylde udfaldsspørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ACL genopbygning
Kun standard ACL-rekonstruktion.
Procedure: ACL genopbygning
Anatomisk ACL-rekonstruktion ved hjælp af et firestrenget autologt hamstringstransplantat. Hvis transplantatets diameter viser sig at være mindre end 7,5 mm, vil semitendinosus blive tredoblet (5-strengs transplantat), hvilket giver en større transplantatdiameter. Femorale tunneler vil blive boret ved hjælp af en anteromedial portalteknik, med femoral fiksering leveret af en Endobutton eller tilsvarende. Tibial fiksering vil blive tilvejebragt med interferensskrue.
Eksperimentel: ACL + LET
Anatomisk ACL-rekonstruktion efter samme procedure som den aktive komparatorgruppe med en tilføjet lateral ekstraartikulær tenodese (LET).
Procedure: ACL genopbygning
Anatomisk ACL-rekonstruktion ved hjælp af et firestrenget autologt hamstringstransplantat. Hvis transplantatets diameter viser sig at være mindre end 7,5 mm, vil semitendinosus blive tredoblet (5-strengs transplantat), hvilket giver en større transplantatdiameter. Femorale tunneler vil blive boret ved hjælp af en anteromedial portalteknik, med femoral fiksering leveret af en Endobutton eller tilsvarende. Tibial fiksering vil blive tilvejebragt med interferensskrue.
Procedure: Lateral Ekstraartikulær Tenodese (LET)
Lateral ekstraartikulær tenodese: En 1 cm bred x 8 cm lang strimmel af iliotibialt bånd er formet, hvilket efterlader Gerdys tuberkelvedhæftning intakt. Transplantatet tunneleres under det fibulære kollaterale ligament (FCL) og fastgøres til lårbenet med en Richards-hæfteklammer (Smith & Nephew), lige distalt for den intermuskulære septum, proksimalt i forhold til den femorale indsættelse af FCL. Fiksering udføres med knæet ved 70 grader fleksion, neutral rotation. Der påføres minimal spænding på transplantatet. Den frie ende løkkes derefter tilbage på sig selv og sys ved hjælp af nr. 1 vicryl.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graft fejl
Tidsramme: 24 måneder
  • symptomatisk ustabilitet, der kræver revision ACL-kirurgi
  • positiv pivotforskydning eller asymmetrisk pivotforskydning større end anden kontralateral side

Vi vil bestemme den absolutte risiko for graftsvigt i hver gruppe, beregne en relativ risiko (RR) og risikoforskel (RD) for graftfejl med 95 % konfidensintervaller omkring estimatet og bruge en Mantel Haentzel-test (tilfældig effekt af kirurg) for at bestemme betydningen af ​​sammenhængen mellem tilføjelsen af ​​LET og frekvensen af ​​transplantatfejl. Vi vil beregne det antal, der skal behandles (NNT) for at beskrive antallet af patienter, der skal modtage LET for at forhindre én graftsvigt i løbet af de første to postoperative år.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsspecifik livskvalitet ved hjælp af ACL Quality of Life Questionnaire (ACL-QOL)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
ACL-QOL har fem domæner, der spørger efter fysiske symptomer, erhvervsmæssige bekymringer, rekreative aktiviteter, livsstil og sociale og følelsesmæssige aspekter. Hvert emne har en 100 mm visuel analog skala-responsmulighed med mærkede ankre på 0 mm (f.eks. ekstremt vanskeligt) og 100 mm (f.eks. slet ikke svært). Scorer udregnes ved at konvertere gennemsnittet af hver af de fem domænescores til en samlet gennemsnitsscore ud af 100 %, hvor 100 % repræsenterer den bedst mulige score.
Baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
Regionsspecifik livskvalitet ved hjælp af Knæ Osteoarthritis and Outcomes Score (KOOS).
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
KOOS er et knæspecifikt spørgeskema med 42 punkter med fem særskilt rapporterede domæner, herunder smerte (9 punkter), andre symptomer (7 punkter), funktion i dagligdagen (17 punkter), funktion i sport/rekreation (5 punkter) og knæ-relateret livskvalitet (4 genstande). Domænescore repræsenterer gennemsnittet af alle elementer i domænet standardiseret til en score fra 0 til 100 (dårligst til bedst). Dette instrument har ansigtsvaliditet og har demonstreret konstruktionsvaliditet, fremragende test-gentest-pålidelighed for hvert domæne (interval, 0,75 til 0,93) og har vist sig at reagere på ændringer hos patienter med knæ-OA og efter HTO-kirurgi.
Baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
MARX Activity Rating Scale
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
MARX Activity Rating Scale er en aktivitetsvurderingsskala med fire elementer. Patienten bliver bedt om at vurdere, hvor ofte de var i stand til at udføre hver aktivitet (f. løbe, skære, decelerere og dreje) i deres mest sunde og aktive tilstand. Patienten er forsynet med fem kategorier af hyppighed af hver funktionel aktivitet, der spænder fra mindre end én gang på en måned til fire eller flere gange på en uge. Der tildeles et point for hver frekvenskategori, og der kan maksimalt gives 16 point.
Baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
Passiv knæekstension og aktiv-assisteret knæfleksion
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
Ved passiv knæforlængelse sidder patienten med begge ben udstrakt på et bord, hælstøttet, så læggen og overlåret frigøres behandlingsbordet. Patienten vil blive instrueret i at slappe af både quadriceps og hamstrings for at sikre passiv måling. Ved aktiv assisteret knæfleksion sidder patienten med begge ben strakt på et bord. De vil blive instrueret i at udføre aktiv-assisteret knæfleksion ved at placere den ene hånd under deres lår for at starte fleksion og derefter spænde begge hænder lige under tibial tuberosity. Dette måles som afstanden i centimeter af hælløft fra briksen ved passiv hyperekstension og afstanden i centimeter fra hælen til balden i fleksion, begge sammenlignet med den uinvolverede side.
Baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
Kvalitetsjusterede leveår (QALYs) ved hjælp af European Quality of Life Scale (Euro-QoL)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
EuroQoL består af to sektioner, EQ-5D-indekset og den visuelle analoge EQ-5D-skala (VAS). EQ-5D-indekset er et 5-punkts standardiseret generisk mål for HRQOL, der inkluderer områder af mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression. Hvert element scores ved hjælp af en 3-punkts svarskala, og hver kombination af svarvalg beskriver en sundhedstilstand (243 unikke sundhedstilstande). Hver sundhedstilstand kan konverteres til en nytteværdi fra 0 (dårligst) til 1,0 (bedst) ved hjælp af en scoreformel. EQ-5D VAS er en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst), der vurderer patientopfattet helbredsstatus. EQ-5D indekset og VAS har vist god test re-test reliabilitet (henholdsvis 0,73 og 0,70) og god tværsnitskonstruktionsvaliditet hos patienter med reumatoid arthritis og dem med slidgigt i knæet og er i stand til at skelne mellem funktionsklasser hos patienter med gigt.
Baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
Radiografisk tegn på slidgigt
Tidsramme: Baseline, 12, 24 måneder
Radiografisk evidens for slidgigt vil også blive evalueret med almindelig antero-posterior, Rosenberg og lateralt set røntgenbilleder ved 1 og 2 år.
Baseline, 12, 24 måneder
Subjektive symptomer, funktion og aktivitet.
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24 måneder
The International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Form er et 18-element regionsspecifikt, patientvigtigt spørgeskema, der indeholder domænerne for symptomer, funktion og sportsaktiviteter. Instrumentet måler subjektiv smerte, stivhed og hævelse, ledlåsning og ustabilitet. Funktion vurderes ved at sammenligne nuværende knæfunktion med knæfunktion før skade. Den evaluerer sportsaktiviteter baseret på evnen til at løbe, hoppe og lande, stoppe og starte hurtigt, gå op og ned af trapper, stå, knæle foran på knæet, sidde på hug, sidde med bøjet knæ og rejse sig fra en stol. Svartyper omfatter 5-punkts Likert-skalaer, 11-punkts Likert-skalaer og dikotomiske "ja eller nej"-svar. IKDC har vist sig at være et gyldigt og pålideligt instrument til patienter, der lider af knæskade og handicap.
Baseline, 3, 6, 12, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Western Ontario, Canada

Samarbejdspartnere

International Society of Arthroscopy Knee Surgery and Orthopedic Sports Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Getgood, MD, University of Western Ontario, Canada
  • Studieleder: Dianne Bryant, Phd, University of Western Ontario, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2013

Først opslået (Anslået)

23. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB# 104524

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekonstruktion af forreste korsbånd

Kliniske forsøg med ACL genopbygning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner