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Ricostruzione ACL standard vs ACL + studio di tenodesi laterale extra-articolare (STAbiLiTY)

4 gennaio 2024 aggiornato da: University of Western Ontario, Canada

Studio clinico multicentrico randomizzato che confronta la ricostruzione del legamento crociato anteriore con e senza tenodesi laterale extra-articolare in soggetti ad alto rischio di fallimento dell'innesto.

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati (fallimento, funzione, forza, range di movimento e qualità della vita) tra i pazienti che ricevono la consueta chirurgia ricostruttiva del legamento crociato anteriore (LCA) e i pazienti che ricevono la chirurgia ricostruttiva del legamento crociato anteriore con un intervento laterale tenodesi extra-articolare (riparazione extra del tendine all'esterno del ginocchio). Alcuni studi hanno mostrato alti tassi di fallimento del trapianto (ri-lacrimazione del LCA) nei giovani individui che tornano a praticare sport di contatto pivot dopo la ricostruzione del LCA. Questo studio è progettato per verificare se l'aggiunta o meno di questa riparazione extra del tendine riduca il rischio di fallimento dell'innesto in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pragmatico per uno studio clinico randomizzato a gruppi paralleli in cui 600 pazienti con insufficienza del legamento crociato anteriore sottoposti a intervento chirurgico, sono assegnati in modo casuale alla sola ricostruzione del LCA (controllo) o alla ricostruzione del LCA con tenodesi extra-articolare laterale (sperimentale ). I chirurghi, i raccoglitori di dati e l'analista di dati saranno ciechi rispetto all'allocazione di gruppo. L'esito primario è il tasso di fallimento. Gli esiti secondari includono la qualità della vita specifica della malattia, il ritorno alla funzione e lo sport. I pazienti vengono seguiti per due anni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

624

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2018
        • Antwerp Orthopedic Center
  • Canada
    • Alberta
      • Banff, Alberta, Canada, T1L 1B3
        • Banff Sport Medicine Clinic
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 5P5
        • Fraser Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Queen's University
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
  • Regno Unito
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ginocchio carente ACL
  • scheletricamente maturo fino a 25 anni

  • 2 o più di:

    • sport di rotazione competitivo
    • spostamento del perno di grado 2 o superiore
    • lassità legamentosa generalizzata - Punteggio Beighton di 4 o superiore

Criteri di esclusione:

  • precedente ricostruzione del LCA su entrambi i ginocchi
  • lesione multilegamentosa (due o più legamenti che richiedono attenzione chirurgica)
  • difetto sintomatico della cartilagine articolare che richiede un trattamento diverso dallo sbrigliamento
  • varo asimmetrico superiore a 3 gradi
  • non è in grado di completare i questionari sui risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ricostruzione LCA
Solo ricostruzione LCA standard.
Procedura: Ricostruzione LCA
Ricostruzione anatomica del LCA mediante innesto autologo di tendine del ginocchio a quattro fili. Se il diametro dell'innesto risulta essere inferiore a 7,5 mm, il semitendinoso verrà triplicato (innesto a 5 fili) fornendo un diametro dell'innesto maggiore. I tunnel femorali saranno perforati utilizzando una tecnica del portale anteromediale, con fissazione femorale fornita da un Endobutton o equivalente. La fissazione tibiale sarà fornita da una vite ad interferenza.
Sperimentale: LCA+LET
Ricostruzione anatomica del LCA seguendo la stessa procedura del gruppo di confronto attivo con aggiunta di tenodesi laterale extra-articolare (LET).
Procedura: Ricostruzione LCA
Ricostruzione anatomica del LCA mediante innesto autologo di tendine del ginocchio a quattro fili. Se il diametro dell'innesto risulta essere inferiore a 7,5 mm, il semitendinoso verrà triplicato (innesto a 5 fili) fornendo un diametro dell'innesto maggiore. I tunnel femorali saranno perforati utilizzando una tecnica del portale anteromediale, con fissazione femorale fornita da un Endobutton o equivalente. La fissazione tibiale sarà fornita da una vite ad interferenza.
Procedura: Tenodesi laterale extra-articolare (LET)
Tenodesi extra-articolare laterale: viene modellata una striscia di fascia ileotibiale larga 1 cm x lunga 8 cm, lasciando intatta l'attaccatura del tubercolo di Gerdys. L'innesto è tunnellizzato sotto il legamento collaterale fibulare (FCL) e attaccato al femore con una graffetta di Richards (Smith & Nephew), appena distalmente al setto intermuscolare, prossimalmente all'inserzione femorale del FCL. La fissazione viene eseguita con il ginocchio a 70 gradi di flessione, rotazione neutra. All'innesto viene applicata una tensione minima. L'estremità libera viene quindi riavvolta su se stessa e suturata utilizzando la Vicryl n.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trapianto
Lasso di tempo: 24 mesi
  • instabilità sintomatica che richiede un intervento chirurgico di revisione del LCA
  • spostamento del perno positivo o spostamento del perno asimmetrico maggiore dell'altro lato controlaterale

In ogni gruppo determineremo il rischio assoluto di fallimento del trapianto, calcoleremo un rischio relativo (RR) e la differenza di rischio (RD) di fallimento del trapianto con intervalli di confidenza del 95% intorno alla stima e utilizzeremo un Mantel Haentzel Test (effetto casuale del chirurgo) per determinare il significato dell'associazione tra l'aggiunta di LET e tassi di fallimento del trapianto. Calcoleremo il numero necessario da trattare (NNT) per descrivere il numero di pazienti che devono ricevere LET per prevenire un fallimento del trapianto nei primi due anni postoperatori.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita specifica per malattia utilizzando il questionario ACL sulla qualità della vita (ACL-QOL)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 24 mesi
L'ACL-QOL ha cinque domini che interrogano i sintomi fisici, le preoccupazioni occupazionali, le attività ricreative, lo stile di vita e gli aspetti sociali ed emotivi. Ogni elemento ha un'opzione di risposta della scala analogica visiva da 100 mm, con ancore etichettate a 0 mm (ad esempio, estremamente difficile) e 100 mm (ad esempio, per niente difficile). I punteggi vengono calcolati convertendo la media di ciascuno dei cinque punteggi di dominio in un punteggio medio totale su 100%, dove 100% rappresenta il miglior punteggio possibile.
Basale, 3, 6, 12, 24 mesi
Qualità della vita specifica per regione utilizzando il punteggio di osteoartrite e risultati del ginocchio (KOOS).
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 24 mesi
Il KOOS è un questionario specifico per il ginocchio di 42 voci con cinque domini riportati separatamente, tra cui dolore (9 voci), altri sintomi (7 voci), funzione nella vita quotidiana (17 voci), funzione nello sport/ricreazione (5 voci) e qualità della vita correlata al ginocchio (4 articoli). I punteggi del dominio rappresentano la media di tutti gli elementi nel dominio standardizzati su un punteggio da 0 a 100 (dal peggiore al migliore). Questo strumento ha validità apparente e ha dimostrato validità di costrutto, eccellente affidabilità test-retest per ogni dominio (intervallo, da 0,75 a 0,93) e ha dimostrato di essere sensibile al cambiamento nei pazienti con OA del ginocchio e dopo intervento chirurgico HTO.
Basale, 3, 6, 12, 24 mesi
Scala di valutazione dell'attività MARX
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 24 mesi
La scala di valutazione dell'attività MARX è una scala di valutazione dell'attività composta da quattro voci. Al paziente viene chiesto di valutare quanto spesso è stato in grado di svolgere ciascuna attività (ad es. corsa, taglio, decelerazione e rotazione) nel loro stato più sano e attivo. Al paziente vengono fornite cinque categorie di frequenza di ciascuna attività funzionale, che vanno da meno di una volta al mese a quattro o più volte alla settimana. Per ogni categoria di frequenza viene assegnato un punto e può essere attribuito un punteggio massimo di 16 punti.
Basale, 3, 6, 12, 24 mesi
Estensione passiva del ginocchio e flessione del ginocchio assistita attiva
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 24 mesi
Per l'estensione passiva del ginocchio, il paziente è seduto con entrambe le gambe estese su un tavolo, il tallone appoggiato in modo che il polpaccio e la parte superiore della coscia siano liberi dal lettino. Il paziente verrà istruito a rilassare sia i quadricipiti che i muscoli posteriori della coscia per garantire la misurazione passiva. Per la flessione del ginocchio assistita attiva, il paziente è seduto con entrambe le gambe estese su un tavolo. Saranno istruiti a eseguire la flessione del ginocchio assistita attiva posizionando una mano sotto la coscia per iniziare la flessione e quindi stringere entrambe le mani appena sotto la tuberosità tibiale. Questo viene misurato come distanza in centimetri di sollevamento del tallone dal lettino in iperestensione passiva e distanza in centimetri dal tallone alla natica in flessione, entrambi rispetto al lato non coinvolto.
Basale, 3, 6, 12, 24 mesi
Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) utilizzando la scala europea della qualità della vita (Euro-QoL)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 24 mesi
L'EuroQoL comprende due sezioni, l'indice EQ-5D e la scala analogica visiva (VAS) EQ-5D. L'indice EQ-5D è una misura generica standardizzata di 5 elementi della HRQOL che include domini di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione. Ogni elemento è valutato utilizzando una scala di risposta a 3 punti e ogni combinazione di scelte di risposta descrive uno stato di salute (243 stati di salute unici). Ogni stato di integrità può essere convertito in un valore di utilità da 0 (peggiore) a 1,0 (migliore) utilizzando una formula di punteggio. L'EQ-5D VAS è una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore) che valuta lo stato di salute percepito dal paziente. L'indice EQ-5D e la VAS hanno dimostrato una buona affidabilità di ripetizione del test (rispettivamente 0,73 e 0,70) e una buona validità di costrutto trasversale nei pazienti con artrite reumatoide e in quelli con osteoartrite del ginocchio, ed è in grado di discriminare tra le classi funzionali nei pazienti con artrite.
Basale, 3, 6, 12, 24 mesi
Evidenza radiografica di artrosi
Lasso di tempo: Basale, 12, 24 mesi
L'evidenza radiografica dell'osteoartrosi sarà valutata anche con radiografie piane antero-posteriori, di Rosenberg e laterali a 1 e 2 anni.
Basale, 12, 24 mesi
Sintomi soggettivi, funzione e attività.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 24 mesi
Il modulo del ginocchio soggettivo dell'International Knee Documentation Committee (IKDC) è un questionario di 18 voci specifico per regione, importante per il paziente, contenente i domini dei sintomi, della funzione e delle attività sportive. Lo strumento misura il dolore soggettivo, la rigidità e il gonfiore, il blocco articolare e l'instabilità. La funzione viene valutata confrontando la funzione attuale del ginocchio con la funzione del ginocchio prima dell'infortunio. Valuta le attività sportive in base alla capacità di correre, saltare e atterrare, fermarsi e ripartire rapidamente, salire e scendere le scale, stare in piedi, inginocchiarsi sulla parte anteriore del ginocchio, accovacciarsi, sedersi con il ginocchio piegato e alzarsi da una sedia. I tipi di risposta includono scale Likert a 5 punti, scale Likert a 11 punti e risposte dicotomiche "sì o no". L'IKDC ha dimostrato di essere uno strumento valido e affidabile per i pazienti che soffrono di lesioni al ginocchio e disabilità.
Basale, 3, 6, 12, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Western Ontario, Canada

Collaboratori

International Society of Arthroscopy Knee Surgery and Orthopedic Sports Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Getgood, MD, University of Western Ontario, Canada
  • Direttore dello studio: Dianne Bryant, Phd, University of Western Ontario, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

23 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB# 104524

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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