표준 ACL 재건 vs ACL + 측면 관절외 건고정 연구 (STAbiLiTY)
2024년 1월 4일 업데이트: University of Western Ontario, Canada
이식 실패 위험이 높은 개인의 측면 관절 외 건고정술 유무에 따른 전방 십자인대 재건술을 비교하는 다기관 무작위 임상 시험.
본 연구의 목적은 일반적인 전방십자인대 재건술을 받은 환자와 전방십자인대 재건술을 받은 환자의 결과(실패, 기능, 근력, 운동범위, 삶의 질)를 비교하는 것이다. 관절 외 건고정증(무릎 바깥쪽의 추가 힘줄 수리).
일부 연구에서는 ACL 재건 후 중심축 접촉 스포츠로 복귀한 젊은 개인에서 이식 실패율(ACL 재파열)이 높은 것으로 나타났습니다.
이 연구는 이 여분의 힘줄 수리를 추가하는 것이 이 집단에서 이식 실패의 위험을 감소시키는지 여부를 조사하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 수술을 받는 전십자인대 부전 환자 600명을 무작위로 ACL 재건 단독(대조군) 또는 외측 관절 외 건고정술을 사용한 ACL 재건(실험적 ).
외과의사, 데이터 수집가 및 데이터 분석가는 그룹 할당에 눈이 멀 것입니다.
주요 결과는 실패율입니다.
2차 결과에는 질병별 삶의 질, 기능 및 스포츠 복귀가 포함됩니다.
수술 후 2년 동안 환자를 추적 관찰합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
624
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp, 벨기에, 2018
- Antwerp Orthopedic Center
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Coventry, 영국, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Alberta
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Banff, Alberta, 캐나다, T1L 1B3
- Banff Sport Medicine Clinic
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 5P5
- Fraser Health Authority
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster University
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Queen's University
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London, Ontario, 캐나다, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ACL 결함 무릎
- 25세까지 골격적으로 성숙
2개 이상:
- 경쟁 피벗 스포츠
- 2등급 피벗 시프트 이상
- 전신 인대 이완 - Beighton 점수 4 이상
제외 기준:
- 한쪽 무릎의 이전 ACL 재건
- 다인대 손상(외과적 주의가 필요한 2개 이상의 인대)
- debridement 이외의 치료가 필요한 증상이 있는 관절 연골 결손
- 3도 이상의 비대칭 내반
- 결과 설문지를 완료할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ACL 재구성
표준 ACL 재구성 전용.
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4가닥 자가 햄스트링 이식편을 이용한 해부학적 ACL 재건술.
이식편의 직경이 7.5mm 미만인 것으로 확인되면 반건양근이 3배(5가닥 이식편)가 되어 이식편 직경이 더 커집니다.
대퇴부 터널은 Endobutton 또는 이에 상응하는 장치에 의해 제공되는 대퇴부 고정과 함께 전내측 포털 기술을 사용하여 뚫을 것입니다.
경골 고정은 간섭 나사에 의해 제공됩니다.
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실험적: ACL + 렛
측면 관절 외 건고정술(LET)이 추가된 활성 비교 그룹과 동일한 절차에 따른 해부학적 ACL 재건.
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4가닥 자가 햄스트링 이식편을 이용한 해부학적 ACL 재건술.
이식편의 직경이 7.5mm 미만인 것으로 확인되면 반건양근이 3배(5가닥 이식편)가 되어 이식편 직경이 더 커집니다.
대퇴부 터널은 Endobutton 또는 이에 상응하는 장치에 의해 제공되는 대퇴부 고정과 함께 전내측 포털 기술을 사용하여 뚫을 것입니다.
경골 고정은 간섭 나사에 의해 제공됩니다.
측면 관절 외 건고정: Gerdys 결절 부착물을 손상시키지 않고 폭 1cm x 길이 8cm의 장경인대 스트립이 형성됩니다.
이식편은 fibular collateral ligament(FCL) 아래에 터널링되고 Richards의 스테이플(Smith & Nephew)로 FCL의 대퇴부 삽입에 근접한 intermuscular septum의 원위부에서 대퇴골에 부착됩니다.
고정은 무릎을 70도 굴곡, 중립 회전으로 수행합니다.
이식편에 최소한의 장력이 가해집니다.
자유로운 끝은 그 때 그 자체로 반복되고 No. 1 vicryl을 사용하여 봉합됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 실패
기간: 24개월
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우리는 각 그룹에서 이식 실패의 절대 위험을 결정하고 추정치 주변의 95% 신뢰 구간으로 이식 실패의 상대 위험(RR) 및 위험 차이(RD)를 계산하고 Mantel Haentzel 테스트(외과 의사의 무작위 효과)를 사용하여 LET 추가와 이식 실패율 사이의 연관성의 중요성을 결정합니다. 수술 후 처음 2년 동안 한 번의 이식 실패를 방지하기 위해 LET를 받아야 하는 환자 수를 설명하기 위해 치료에 필요한 수(NNT)를 계산할 것입니다. |
24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACL 삶의 질 설문지(ACL-QOL)를 사용한 질병별 삶의 질
기간: 기준선, 3, 6, 12, 24개월
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ACL-QOL은 신체적 증상, 직업적 관심, 레크리에이션 활동, 라이프스타일, 사회적 및 정서적 측면을 질문하는 5가지 영역을 가지고 있습니다.
각 항목에는 0mm(예: 매우 어려움) 및 100mm(예: 전혀 어렵지 않음)에 레이블이 지정된 앵커가 있는 하나의 100mm 시각적 아날로그 척도 응답 옵션이 있습니다.
점수는 5개 도메인 점수 각각의 평균을 100%(100%가 가능한 최고 점수를 나타냄) 중 총 평균 점수로 변환하여 계산됩니다.
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기준선, 3, 6, 12, 24개월
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무릎 골관절염 및 결과 점수(KOOS)를 사용한 지역별 삶의 질.
기간: 기준선, 3, 6, 12, 24개월
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KOOS는 통증(9개 항목), 기타 증상(7개 항목), 일상 생활 기능(17개 항목), 스포츠/레크리에이션 기능(5개 항목) 및 무릎 관련 삶의 질(4개 항목).
도메인 점수는 0에서 100(최악에서 최고까지)의 점수로 표준화된 도메인의 모든 항목의 평균을 나타냅니다.
이 도구는 안면 타당도가 있고 구성 타당도, 각 영역(범위, 0.75 ~ 0.93)에 대한 우수한 테스트-재테스트 신뢰도를 입증했으며 무릎 OA 및 HTO 수술 후 환자의 변화에 반응하는 것으로 나타났습니다.
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기준선, 3, 6, 12, 24개월
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MARX 활동 평가 척도
기간: 기준선, 3, 6, 12, 24개월
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MARX 활동 평가 척도는 4개 항목 활동 평가 척도입니다.
환자는 각 활동(예:
가장 건강하고 활동적인 상태에서 달리기, 자르기, 감속 및 회전).
환자는 한 달에 한 번 미만에서 일주일에 네 번 이상에 이르기까지 각 기능 활동의 빈도에 대해 다섯 가지 범주로 제공됩니다.
빈도의 각 범주에 대해 1점을 할당하고 최대 16점을 부여할 수 있습니다.
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기준선, 3, 6, 12, 24개월
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수동 무릎 확장 및 능동 보조 무릎 굴곡
기간: 기준선, 3, 6, 12, 24개월
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수동적 무릎 신전의 경우, 환자는 양 다리를 탁자 위에 뻗고 종아리와 허벅지 위쪽이 치료 탁자를 치울 수 있도록 발뒤꿈치를 받친 상태로 앉습니다.
수동 측정을 보장하기 위해 대퇴사두근과 햄스트링을 모두 이완하도록 환자에게 지시합니다.
능동 보조 슬관절 굴곡을 위해 환자는 두 다리를 테이블 위에 쭉 뻗은 상태로 앉습니다.
그들은 한 손을 허벅지 아래에 놓고 굴곡을 시작한 다음 경골 결절 바로 아래에서 양손을 움켜 쥐는 능동 보조 무릎 굴곡을 수행하도록 지시받을 것입니다.
이는 침범되지 않은 쪽과 비교하여 수동적 과신전 상태에서 침상에서 발뒤꿈치까지의 거리(센티미터) 및 굽힘 상태에서 발뒤꿈치에서 엉덩이까지의 거리(cm)로 측정됩니다.
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기준선, 3, 6, 12, 24개월
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유럽 삶의 질 척도(Euro-QoL)를 사용한 품질 조정 수명(QALY)
기간: 기준선, 3, 6, 12, 24개월
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EuroQoL은 EQ-5D 인덱스와 EQ-5D 시각적 아날로그 척도(VAS)의 두 섹션으로 구성됩니다.
EQ-5D 지수는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 영역을 포함하는 HRQOL의 5개 항목 표준화된 일반 척도입니다.
각 항목은 3점 응답 척도를 사용한 점수이며 응답 선택의 각 조합은 상태(243개의 고유한 상태)를 설명합니다.
각 건강 상태는 점수 공식을 사용하여 0(최악)에서 1.0(최상)까지의 유틸리티 값으로 변환할 수 있습니다.
EQ-5D VAS는 환자가 인지하는 건강 상태를 평가하는 0(최악)에서 100(최상) 척도입니다.
EQ-5D 지수와 VAS는 류마티스 관절염 환자와 무릎 골관절염 환자에서 우수한 검사 재검사 신뢰도(각각 0.73 및 0.70)와 우수한 횡단면 구성 타당도를 입증했으며, 관절염.
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기준선, 3, 6, 12, 24개월
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골관절염의 방사선학적 증거
기간: 기준선, 12, 24개월
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골관절염의 방사선학적 증거는 또한 1년 및 2년에 일반 전후방, Rosenberg 및 측면 보기 방사선 사진으로 평가됩니다.
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기준선, 12, 24개월
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주관적 증상, 기능 및 활동.
기간: 기준선, 3, 6, 12, 24개월
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IKDC(International Knee Documentation Committee) 주관적 무릎 양식은 증상, 기능 및 스포츠 활동의 영역을 포함하는 18개 항목의 지역별 환자 중요 설문지입니다.
이 기구는 주관적인 통증, 뻣뻣함 및 부기, 관절 잠김 및 불안정성을 측정합니다.
기능은 부상 전 무릎 기능과 현재 무릎 기능을 비교하여 평가합니다.
달리기, 점프 및 착지, 빨리 멈추고 시작하기, 계단 오르기 및 내리기, 일어서기, 무릎 앞쪽에 무릎 꿇기, 쪼그리고 앉기, 무릎 구부리고 앉기, 의자에서 일어나기 등의 스포츠 활동을 평가합니다.
응답 유형에는 5점 리커트 척도, 11점 리커트 척도 및 이분형 "예 또는 아니오" 응답이 포함됩니다.
IKDC는 무릎 부상 및 장애로 고통받는 환자를 위한 타당하고 신뢰할 수 있는 도구임이 입증되었습니다.
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기준선, 3, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alan Getgood, MD, University of Western Ontario, Canada
- 연구 책임자: Dianne Bryant, Phd, University of Western Ontario, Canada
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Marmura H, Getgood AMJ, Spindler KP, Kattan MW, Briskin I, Bryant DM. Validation of a Risk Calculator to Personalize Graft Choice and Reduce Rupture Rates for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2021 Jun;49(7):1777-1785. doi: 10.1177/03635465211010798. Epub 2021 May 4.
- Getgood A, Bryant D, Firth A; Stability Group. The Stability study: a protocol for a multicenter randomized clinical trial comparing anterior cruciate ligament reconstruction with and without Lateral Extra-articular Tenodesis in individuals who are at high risk of graft failure. BMC Musculoskelet Disord. 2019 May 15;20(1):216. doi: 10.1186/s12891-019-2589-x.
- Getgood AMJ, Bryant DM, Litchfield R, Heard M, McCormack RG, Rezansoff A, Peterson D, Bardana D, MacDonald PB, Verdonk PCM, Spalding T; STABILITY Study Group; Willits K, Birmingham T, Hewison C, Wanlin S, Firth A, Pinto R, Martindale A, O'Neill L, Jennings M, Daniluk M, Boyer D, Zomar M, Moon K, Pritchett R, Payne K, Fan B, Mohan B, Buchko GM, Hiemstra LA, Kerslake S, Tynedal J, Stranges G, Mcrae S, Gullett L, Brown H, Legary A, Longo A, Christian M, Ferguson C, Mohtadi N, Barber R, Chan D, Campbell C, Garven A, Pulsifer K, Mayer M, Simunovic N, Duong A, Robinson D, Levy D, Skelly M, Shanmugaraj A, Howells F, Tough M, Spalding T, Thompson P, Metcalfe A, Asplin L, Dube A, Clarkson L, Brown J, Bolsover A, Bradshaw C, Belgrove L, Millan F, Turner S, Verdugo S, Lowe J, Dunne D, McGowan K, Suddens CM, Declercq G, Vuylsteke K, Van Haver M. Lateral Extra-articular Tenodesis Reduces Failure of Hamstring Tendon Autograft Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: 2-Year Outcomes From the STABILITY Study Randomized Clinical Trial. Am J Sports Med. 2020 Feb;48(2):285-297. doi: 10.1177/0363546519896333. Epub 2020 Jan 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- REB# 104524
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