Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een tracheacanule die communicatie mogelijk maakt (BLUSA)

27 maart 2018 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Prospectieve evaluatie van een tracheacanule die communicatie mogelijk maakt bij beademingsafhankelijke patiënten - een pilotstudie

Verbale communicatie is van vitaal belang voor de kwaliteit van leven van ernstig zieke beademde patiënten (Hess, 2005). Patiënten met een tracheacanule kunnen mogelijk communiceren met behulp van een spreekklep, maar sommige patiënten kunnen het leeglopen van de manchet niet tolereren voor het gebruik van een spreekklep. Er zijn pratende tracheacanules waarbij de manchet niet hoeft te worden leeggelaten om spraak te vergemakkelijken in deze populatie. Helaas krijgen niet alle kandidaten deze opties aangeboden vanwege een gebrek aan bewustzijn. De laatste tijd is er in onze instelling een toename in het gebruik van deze buizen om spraak te vergemakkelijken. Een van de pratende tracheotomiebuizen die effectief is gebleken, is de Portex Blueline Ultra Suctionaid (BLUSA).

In 2010 voerden we een retrospectieve beoordeling uit van 4 gevallen en ontdekten dat BLUSA-tracheostomie de communicatie in deze unieke populatie hielp vergemakkelijken (IRB #: NA_00041547). We willen nu formeel een prospectieve pilotstudie uitvoeren om de haalbaarheid te evalueren van het meten van uitkomsten van patiënten met een BLUSA met behulp van een pretest-posttest onderzoeksontwerp.

Communicatie stelt patiënten in staat en stelt zorgpersoneel in staat om de toestand van de patiënt nauwkeuriger te beoordelen en de zorg daarop af te stemmen. Het identificeren van de voorspellers van spraakverstaanbaarheid en de impact van BLUSA op de levenskwaliteit zal de communicatie tussen patiënten en zorgverleners bevorderen.

Onderzoekshypothese: Bepaal de impact van een pratende tracheacanule op de kwaliteit van leven bij patiënten die langdurige mechanische beademing nodig hebben in het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mechanisch beademd via tracheostomie
  • Wakker, alert en proberen te communiceren
  • Engels kunnen begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Delirium
  • Verse tracheostoma binnen 48 uur
  • Laryngectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
  1. De pratende tracheostomieproef omvat het plaatsen van een pratende tracheostomiebuis (Portex Blueline Ultra Suctionaid tracheostomiebuis) door een ademhalingstherapeut na het verkrijgen van een bestelling van een geautoriseerde voorschrijver (arts of verpleegkundig specialist). De spraak-taalpatholoog (SLP) stelt de tracheacanule in voor spraak en bepaalt vervolgens de optimale luchtstroom die nodig is voor het intoneren. Deze hoeveelheid luchtstroom wordt doorgegeven aan het ICU-personeel voor verder gebruik.
  2. We zorgen ervoor dat de logopedist minimaal 3 sessies binnen een week bij de patiënt komt om het gebruik van een pratende tracheacanule te optimaliseren.

i. SLP beoordeelt ook de duur van succesvolle spraak tijdens elke sessie

ii. Zinsverstaanbaarheid wordt ook beoordeeld tijdens de 3e sessie. Deze sessie wordt op audio opgenomen en beoordeeld door een tweede beoordelaar op zinsverstaanbaarheid.

iii. SLP zal tijdens de 3e sessie de mate van onafhankelijkheid bepalen met pratende tracheostomie.
Apparaat: Portex Blueline Ultra Suctionaid tracheacanule
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Deze groep krijgt ook een proefversie van de pratende tracheacanule als standaardbehandeling, maar een week later nadat de pre- en postbeoordelingen zijn voltooid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn; 2 weken na BLUSA
Kwaliteit van leven bij mechanisch beademde patiënten Vragenlijst (QOL-MV) werd gebruikt om de kwaliteit van leven te meten. Het is een schaal met 12 items met elk een item van 0 - 10 en een totaalscore van 0 - 120. Lagere scores verwijzen naar een lagere kwaliteit van leven en hogere scores verwijzen naar een hogere kwaliteit van leven. Te beoordelen bij baseline en 2 weken na Portex Blueline Ultra Suctionaid (BLUSA).
Basislijn; 2 weken na BLUSA
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn; 2 weken na BLUSA
Stemgerelateerde kwaliteit van leven (V-RQOL). Het is een schaal met 10 items met elk een item van 2 - 10 en de totale score varieert van 20 - 100. Lagere scores verwijzen naar een hogere kwaliteit van leven en Hogere scores verwijzen naar een lagere kwaliteit van leven.
Basislijn; 2 weken na BLUSA

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spraakverstaanbaarheid
Tijdsspanne: 2 weken
De spraakverstaanbaarheidstest heeft 11 willekeurig door de computer gegenereerde zinnen die patiënten hardop moeten voorlezen. Ze worden opgenomen en op een later tijdstip beoordeeld door een onbekende luisteraar. Scores variëren van 0 - 100, waarbij hogere scores een hoger niveau van spraakverstaanbaarheid aangeven.
2 weken
Niveau van onafhankelijkheid met sprekende tracheacanule
Tijdsspanne: 2 weken
De deelnemers werd gevraagd hoe onafhankelijk ze dachten dat ze de tracheacanule konden gebruiken. Rapporteert het aantal deelnemers dat een zekere mate van onafhankelijkheid aangaf.
2 weken
Patiënttevredenheid met een pratende tracheacanule
Tijdsspanne: 2 weken
Deelnemers werd gevraagd hoe tevreden ze waren met de tracheacanule. Zal het aantal deelnemers rapporteren dat enige mate van tevredenheid aangaf.
2 weken
Totale ziekenhuisduur
Tijdsspanne: Tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis (Ongeveer 6-8 maanden)
Gemeten in dagen
Tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis (Ongeveer 6-8 maanden)
Intensive Care Unit (ICU) Verblijfsduur
Tijdsspanne: Tijdstip van ontslag van de IC (Ongeveer 6-8 maanden)
Gemeten in dagen
Tijdstip van ontslag van de IC (Ongeveer 6-8 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00086689

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren