Valutazione di un tubo tracheostomico che consente la comunicazione (BLUSA)
Valutazione prospettica di una cannula tracheostomica che consente la comunicazione nei pazienti dipendenti dal ventilatore: uno studio pilota
La comunicazione verbale è vitale per la qualità della vita del paziente critico ventilato meccanicamente (Hess, 2005). I pazienti che hanno una cannula tracheostomica possono essere in grado di comunicare utilizzando una valvola fonatoria, tuttavia, alcuni pazienti potrebbero non essere in grado di tollerare lo sgonfiamento della cuffia per l'uso della valvola fonatoria. Ci sono cannule tracheostomiche che non richiedono lo sgonfiaggio della cuffia per facilitare la parola in questa popolazione. Sfortunatamente, non a tutti i candidati vengono offerte queste opzioni a causa della mancanza di consapevolezza. Recentemente, presso la nostra istituzione, c'è stato un aumento nell'uso di questi tubi per facilitare la parola. Uno dei tubi tracheotomici parlanti che si è dimostrato efficace è il Portex Blueline Ultra Suctionaid (BLUSA).
Nel 2010, abbiamo condotto una revisione retrospettiva di 4 casi e abbiamo scoperto che la tracheostomia BLUSA ha contribuito a facilitare la comunicazione in questa popolazione unica (IRB #: NA_00041547). Vorremmo ora condurre formalmente uno studio pilota prospettico per valutare la fattibilità della misurazione dei risultati dei pazienti con BLUSA utilizzando un progetto di ricerca pretest-posttest.
La comunicazione dà potere ai pazienti e consente al personale sanitario di ottenere una valutazione più accurata delle condizioni dei pazienti e di adattare l'assistenza di conseguenza. Identificare i predittori dell'intelligibilità del parlato e l'impatto di BLUSA sulla qualità della vita promuoverà la comunicazione tra pazienti e operatori sanitari.
Ipotesi di studio: determinare l'impatto di una cannula tracheostomica parlante sulla qualità della vita nei pazienti che necessitano di ventilazione meccanica prolungata in ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ventilato meccanicamente tramite tracheostomia
- Sveglio, vigile e tentando di comunicare
- In grado di comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Delirio
- Tracheostomia fresca entro 48 ore
- Laringectomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento
io. Il logopedista valuterà anche la durata del discorso di successo durante ogni sessione ii. Durante la 3a sessione sarà valutata anche l'intelligibilità della frase. Questa sessione sarà registrata e rivista da un secondo valutatore per l'intelligibilità della frase. iii. Il logopedista determinerà il livello di indipendenza con la tracheostomia parlante durante la 3a sessione. |
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Questo gruppo riceverà anche una prova con cannula tracheostomica parlante come standard di cura, ma una settimana dopo, dopo che le valutazioni pre e post saranno state completate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base; 2 settimane dopo BLUSA
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Il questionario sulla qualità della vita nei pazienti ventilati meccanicamente (QOL-MV) è stato utilizzato per misurare la qualità della vita.
È una scala di 12 item con ogni item da 0 a 10 e il punteggio totale va da 0 a 120.
Punteggi più bassi si riferiscono a una qualità della vita inferiore e punteggi più alti si riferiscono a una qualità della vita di livello superiore.
Da valutare al basale e 2 settimane dopo Portex Blueline Ultra Suctionaid (BLUSA).
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Linea di base; 2 settimane dopo BLUSA
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base; 2 settimane dopo BLUSA
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Qualità della vita correlata alla voce (V-RQOL).
È una scala di 10 item con ogni item da 2 a 10 e il punteggio totale va da 20 a 100.
Punteggi più bassi si riferiscono a una migliore qualità della vita e punteggi più alti si riferiscono a una qualità della vita di livello inferiore.
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Linea di base; 2 settimane dopo BLUSA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intelligibilità del parlato
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il test di intelligibilità vocale ha 11 frasi generate casualmente dal computer che i pazienti sono invitati a leggere ad alta voce.
Vengono registrati e giudicati da un ascoltatore sconosciuto in un secondo momento.
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un maggiore livello di intelligibilità del parlato.
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2 settimane
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Livello di indipendenza con tubo tracheostomico parlante
Lasso di tempo: 2 settimane
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Ai partecipanti è stato chiesto quanto autonomamente pensavano di poter usare la cannula tracheostomica.
Riporterà il numero di partecipanti che hanno indicato un certo livello di indipendenza.
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2 settimane
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Soddisfazione del paziente con una cannula tracheostomica parlante
Lasso di tempo: 2 settimane
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Ai partecipanti è stato chiesto quanto fossero soddisfatti della cannula tracheostomica.
Riporterà il numero di partecipanti che hanno indicato un certo livello di soddisfazione.
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2 settimane
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Durata complessiva della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Tempo di dimissione dall'ospedale (circa 6-8 mesi)
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Misurato in giorni
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Tempo di dimissione dall'ospedale (circa 6-8 mesi)
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Unità di terapia intensiva (ICU) Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Tempo di dimissione dalla terapia intensiva (circa 6-8 mesi)
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Misurato in giorni
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Tempo di dimissione dalla terapia intensiva (circa 6-8 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Batty S. Communication, swallowing and feeding in the intensive care unit patient. Nurs Crit Care. 2009 Jul-Aug;14(4):175-9. doi: 10.1111/j.1478-5153.2009.00332.x.
- Frost SA, Azeem A, Alexandrou E, Tam V, Murphy JK, Hunt L, O'Regan W, Hillman KM. Subglottic secretion drainage for preventing ventilator associated pneumonia: a meta-analysis. Aust Crit Care. 2013 Nov;26(4):180-8. doi: 10.1016/j.aucc.2013.03.003. Epub 2013 Apr 11.
- Hess DR. Facilitating speech in the patient with a tracheostomy. Respir Care. 2005 Apr;50(4):519-25.
- Husain T, Gatward JJ, Harris RD. Use of subglottic suction port to enable verbal communication in ventilator-dependent patients. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Aug 1;184(3):384. doi: 10.1164/ajrccm.184.3.384. No abstract available.
- Coffman HM, Rees CJ, Sievers AE, Belafsky PC. Proximal suction tracheotomy tube reduces aspiration volume. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Apr;138(4):441-5. doi: 10.1016/j.otohns.2007.11.013.
- Hofhuis JG, Spronk PE, van Stel HF, Schrijvers AJ, Rommes JH, Bakker J. Experiences of critically ill patients in the ICU. Intensive Crit Care Nurs. 2008 Oct;24(5):300-13. doi: 10.1016/j.iccn.2008.03.004. Epub 2008 May 9.
- Lacherade JC, De Jonghe B, Guezennec P, Debbat K, Hayon J, Monsel A, Fangio P, Appere de Vecchi C, Ramaut C, Outin H, Bastuji-Garin S. Intermittent subglottic secretion drainage and ventilator-associated pneumonia: a multicenter trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):910-7. doi: 10.1164/rccm.200906-0838OC. Epub 2010 Jun 3.
- Nomori H. Tracheostomy tube enabling speech during mechanical ventilation. Chest. 2004 Mar;125(3):1046-51. doi: 10.1378/chest.125.3.1046.
- Pandian V, Maragos C, Turner L, Mirski M, Bhatti N, Joyner K. Model for best practice: nurse practitioner facilitated percutaneous tracheostomy service. ORL Head Neck Nurs. 2011 Spring;29(2):8-15.
- Pandian V, Miller CR, Mirski MA, Schiavi AJ, Morad AH, Vaswani RS, Kalmar CL, Feller-Kopman DJ, Haut ER, Yarmus LB, Bhatti NI. Multidisciplinary team approach in the management of tracheostomy patients. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Oct;147(4):684-91. doi: 10.1177/0194599812449995. Epub 2012 Jun 5.
- Pandian V, Cole T, Kilonsky D, Holden K, Feller-Kopman DJ, Brower R, Mirski M. Voice-Related Quality of Life Increases With a Talking Tracheostomy Tube: A Randomized Controlled Trial. Laryngoscope. 2020 May;130(5):1249-1255. doi: 10.1002/lary.28211. Epub 2019 Aug 6.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00086689
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