Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка трахеостомической трубки, обеспечивающей связь (BLUSA)

27 марта 2018 г. обновлено: Johns Hopkins University

Проспективная оценка трахеостомической трубки, обеспечивающей общение у пациентов, зависимых от ИВЛ - пилотное исследование

Вербальное общение имеет жизненно важное значение для качества жизни тяжелобольных пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких (Hess, 2005). Пациенты с трахеостомической трубкой могут общаться с помощью речевого клапана, однако некоторые пациенты могут не переносить сдувание манжеты при использовании речевого клапана. Существуют говорящие трахеостомические трубки, не требующие сдувания манжеты для облегчения речи у этой группы населения. К сожалению, не всем кандидатам предлагаются эти варианты из-за недостаточной информированности. В последнее время в нашем учреждении увеличилось использование этих трубок для облегчения речи. Одной из говорящих трахеотомических трубок, которая доказала свою эффективность, является Portex Blueline Ultra Suctionaid (BLUSA).

В 2010 году мы провели ретроспективный обзор 4 случаев и обнаружили, что трахеостомия BLUSA помогла облегчить общение в этой уникальной популяции (IRB #: NA_00041547). Теперь мы хотели бы официально провести проспективное пилотное исследование для оценки возможности измерения результатов пациентов с BLUSA с использованием дизайна исследования до и после тестирования.

Коммуникация расширяет возможности пациентов и позволяет медицинскому персоналу получать более точную оценку состояния пациентов и соответствующим образом адаптировать лечение. Выявление предикторов разборчивости речи и влияния BLUSA на качество жизни будет способствовать общению между пациентами и медицинскими работниками.

Гипотеза исследования: определить влияние говорящей трахеостомической трубки на качество жизни пациентов, которым требуется длительная искусственная вентиляция легких в больнице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Механическая вентиляция через трахеостому
  • Пробуждение, бдительность и попытка общения
  • Способен понимать английский

Критерий исключения:

  • Бред
  • Свежая трахеостомия в течение 48 часов
  • Ларингэктомия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
  1. Испытание говорящей трахеостомии включает в себя установку говорящей трахеостомической трубки (Portex Blueline Ultra Suctionaid Tracheostomy Tube) пульмонологом после получения предписания уполномоченного врача (врача или практикующей медсестры). Логопед (SLP) настраивает трахеостомическую трубку для речи, а затем определяет оптимальный поток воздуха, необходимый для озвучивания. Этот объем воздушного потока сообщается персоналу отделения интенсивной терапии для дальнейшего использования.
  2. Мы позаботимся о том, чтобы SLP встречался с пациентом не менее 3 раз в неделю, чтобы оптимизировать использование говорящей трахеостомической трубки.

я. SLP также будет оценивать продолжительность успешной речи во время каждого сеанса.

II. Разборчивость предложений также будет оцениваться во время 3-го занятия. Эта сессия будет записываться на аудиопленку и проверяться вторым оценщиком на предмет разборчивости предложений.

III. SLP определит уровень самостоятельности при говорящей трахеостомии во время 3-го сеанса.
Устройство: Трахеостомическая трубка Portex Blueline Ultra Suctionaid
NO_INTERVENTION: Контроль
Эта группа также получит пробную трахеостомическую трубку в качестве стандарта лечения, но через неделю после того, как будут завершены предварительная и последующая оценки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень; 2 недели после BLUSA
Опросник качества жизни у пациентов с механической вентиляцией легких (QOL-MV) использовался для измерения качества жизни. Это шкала из 12 пунктов, где каждый пункт от 0 до 10, а общий балл варьируется от 0 до 120. Более низкие баллы относятся к более низкому качеству жизни, а более высокие баллы относятся к более высокому уровню качества жизни. Подлежит оценке на исходном уровне и через 2 недели после применения Portex Blueline Ultra Suctionaid (BLUSA).
Базовый уровень; 2 недели после BLUSA
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень; 2 недели после BLUSA
Качество жизни, связанное с голосом (V-RQOL). Это шкала из 10 пунктов, где каждый пункт от 2 до 10, а общий балл варьируется от 20 до 100. Более низкие баллы относятся к более высокому качеству жизни, а более высокие баллы относятся к более низкому уровню качества жизни.
Базовый уровень; 2 недели после BLUSA

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разборчивость речи
Временное ограничение: 2 недели
Тест на разборчивость речи состоит из 11 случайно сгенерированных компьютером предложений, которые пациентов просят прочитать вслух. Они записываются и оцениваются незнакомым слушателем в более позднее время. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень разборчивости речи.
2 недели
Уровень независимости с говорящей трахеостомической трубкой
Временное ограничение: 2 недели
Участников спросили, насколько независимо, по их мнению, они могут использовать трахеостомическую трубку. Сообщит о количестве участников, которые указали определенный уровень независимости.
2 недели
Удовлетворенность пациентов говорящей трахеостомической трубкой
Временное ограничение: 2 недели
Участников спросили, насколько они довольны трахеостомической трубкой. Сообщит о количестве участников, которые указали определенный уровень удовлетворенности.
2 недели
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Время выписки из стационара (примерно 6-8 месяцев)
Измеряется в днях
Время выписки из стационара (примерно 6-8 месяцев)
Отделение интенсивной терапии (ОИТ) Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Время выписки из отделения интенсивной терапии (примерно 6-8 месяцев)
Измеряется в днях
Время выписки из отделения интенсивной терапии (примерно 6-8 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 февраля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00086689

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться