Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena rurki tracheostomijnej umożliwiającej komunikację (BLUSA)

27 marca 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Prospektywna ocena rurki tracheostomijnej umożliwiającej komunikację u pacjentów zależnych od respiratora — badanie pilotażowe

Komunikacja werbalna ma zasadnicze znaczenie dla jakości życia krytycznie chorych pacjentów wentylowanych mechanicznie (Hess, 2005). Pacjenci z rurką tracheostomijną mogą komunikować się za pomocą zastawki mówiącej, jednak niektórzy pacjenci mogą nie tolerować opróżniania mankietu podczas używania zastawki mówiącej. Istnieją mówiące rurki tracheostomijne, które nie wymagają deflacji mankietu w celu ułatwienia mowy w tej populacji. Niestety nie wszyscy kandydaci mają taką możliwość z powodu braku świadomości. Ostatnio w naszej placówce wzrosło wykorzystanie tych rurek w celu ułatwienia mowy. Jedną z mówiących rurek tracheostomijnych, która okazała się skuteczna, jest Portex Blueline Ultra Suctionaid (BLUSA).

W 2010 roku przeprowadziliśmy retrospektywny przegląd 4 przypadków i stwierdziliśmy, że tracheostomia BLUSA pomogła w ułatwieniu komunikacji w tej wyjątkowej populacji (nr IRB: NA_00041547). Chcielibyśmy teraz formalnie przeprowadzić prospektywne badanie pilotażowe, aby ocenić wykonalność pomiaru wyników pacjentów z BLUSA przy użyciu projektu badawczego pretest-post-test.

Komunikacja wzmacnia pozycję pacjentów i umożliwia personelowi medycznemu uzyskanie dokładniejszej oceny stanu pacjentów i odpowiednie dostosowanie opieki. Identyfikacja predyktorów zrozumiałości mowy i wpływu BLUSA na jakość życia przyczyni się do promowania komunikacji między pacjentami a pracownikami służby zdrowia.

Hipoteza badawcza: Określenie wpływu gadającej rurki tracheostomijnej na jakość życia pacjentów wymagających przedłużonej wentylacji mechanicznej w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wentylacja mechaniczna przez tracheostomię
  • Przebudzony, czujny i próbujący się komunikować
  • Potrafi zrozumieć język angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Delirium
  • Świeża tracheostomia w ciągu 48 godzin
  • Laryngektomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
  1. Próba tracheostomii mówiącej polega na umieszczeniu rurki tracheostomijnej mówiącej (Portex Blueline Ultra Suctionaid Tracheostomy Tube) przez terapeutę oddechowego po uzyskaniu zlecenia od uprawnionego lekarza (lekarza lub pielęgniarki). Logopeda (SLP) ustawia rurkę tracheostomijną do mowy, a następnie określa optymalny przepływ powietrza wymagany do mówienia. Ta wielkość przepływu powietrza jest przekazywana personelowi OIOM do dalszego wykorzystania.
  2. Zapewnimy, że SLP spotka się z pacjentem na minimum 3 sesje w ciągu tygodnia, aby zoptymalizować użycie mówiącej rurki tracheostomijnej.

I. SLP oceni również czas trwania skutecznej mowy podczas każdej sesji

II. Podczas III sesji oceniana będzie również zrozumiałość zdań. Ta sesja zostanie nagrana i sprawdzona przez drugiego oceniającego pod kątem zrozumiałości zdań.

iii. SLP określi poziom samodzielności z mówiącą tracheostomią podczas 3. sesji.
Urządzenie: Rurka tracheostomijna Portex Blueline Ultra z odsysaniem
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Ta grupa otrzyma również próbną rurkę tracheostomijną mówiącą w ramach standardowej opieki, ale tydzień później po zakończeniu ocen przed i po

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa; 2 tygodnie po BLUSA
Do pomiaru jakości życia zastosowano Kwestionariusz Jakości Życia u Pacjentów Wentylowanych Mechanicznie (QOL-MV). Jest to skala składająca się z 12 pozycji, gdzie każda pozycja to 0-10, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0-120. Niższe wyniki odnoszą się do niższej jakości życia, a wyższe wyniki odnoszą się do wyższego poziomu jakości życia. Do oceny na początku i 2 tygodnie po Portex Blueline Ultra Suctionaid (BLUSA).
Linia bazowa; 2 tygodnie po BLUSA
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa; 2 tygodnie po BLUSA
Jakość życia związana z głosem (V-RQOL). Jest to 10-itemowa skala, w której każda pozycja ma od 2 do 10, a łączny wynik mieści się w przedziale od 20 do 100. Niższe wyniki odnoszą się do wyższej jakości życia, a wyższe wyniki odnoszą się do niższego poziomu jakości życia.
Linia bazowa; 2 tygodnie po BLUSA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrozumiałość mowy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Test zrozumiałości mowy składa się z 11 losowo wygenerowanych komputerowo zdań, które pacjenci proszeni są o przeczytanie na głos. Są nagrywane i oceniane przez nieznanego słuchacza w późniejszym czasie. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zrozumiałości mowy.
2 tygodnie
Poziom niezależności z mówiącą rurką tracheostomijną
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Uczestników zapytano, jak niezależnie myślą, że mogą korzystać z rurki tracheostomijnej. Poda liczbę uczestników, którzy wskazali pewien poziom niezależności.
2 tygodnie
Zadowolenie pacjenta z mówiącej rurki tracheostomijnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Uczestników zapytano, jak bardzo są zadowoleni z rurki tracheostomijnej. Zgłosi liczbę uczestników, którzy wskazali pewien poziom zadowolenia.
2 tygodnie
Ogólna długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas wypisu ze szpitala (około 6-8 miesięcy)
Mierzone w dniach
Czas wypisu ze szpitala (około 6-8 miesięcy)
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Czas wypisu z OIT (około 6-8 miesięcy)
Mierzone w dniach
Czas wypisu z OIT (około 6-8 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00086689

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj