Hodnocení tracheostomické trubice, která umožňuje komunikaci (BLUSA)
Prospektivní hodnocení tracheostomické kanyly, která umožňuje komunikaci u pacientů závislých na ventilátoru – pilotní studie
Verbální komunikace je zásadní pro kvalitu života kriticky nemocného mechanicky ventilovaného pacienta (Hess, 2005). Pacienti, kteří mají tracheostomickou kanylu, mohou být schopni komunikovat pomocí mluvícího ventilu, avšak někteří pacienti nemusí být schopni tolerovat vypuštění manžety pro použití mluvícího ventilu. Existují mluvící tracheostomické trubice, které pro usnadnění řeči v této populaci nevyžadují vyfouknutí manžety. Bohužel ne všem kandidátům jsou tyto možnosti nabízeny kvůli nedostatečné informovanosti. V poslední době v naší instituci došlo k nárůstu používání těchto trubic k usnadnění řeči. Jednou z mluvících tracheotomických trubic, která se ukázala jako účinná, je Portex Blueline Ultra Suctionaid (BLUSA).
V roce 2010 jsme provedli retrospektivní přehled 4 případů a zjistili jsme, že tracheostomie BLUSA pomohla usnadnit komunikaci v této jedinečné populaci (IRB #: NA_00041547). Nyní bychom chtěli formálně provést prospektivní pilotní studii, která by vyhodnotila proveditelnost měření výsledků pacientů s BLUSA pomocí výzkumného designu pretest-posttest.
Komunikace umožňuje pacientům a zdravotnickému personálu získat přesnější posouzení stavu pacientů a odpovídajícím způsobem přizpůsobit péči. Identifikace prediktorů srozumitelnosti řeči a dopadu BLUSA na kvalitu života podpoří komunikaci mezi pacienty a poskytovateli zdravotní péče.
Hypotéza studie: Určete vliv mluvící tracheostomické kanyly na kvalitu života u pacientů vyžadujících prodlouženou mechanickou ventilaci v nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mechanicky ventilováno pomocí tracheostomie
- Probuďte se, pozorní a snažte se komunikovat
- Umět porozumět angličtině
Kritéria vyloučení:
- Delirium
- Čerstvá tracheostomie do 48 hodin
- Laryngektomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
i. SLP také posoudí trvání úspěšné řeči během každého sezení ii. Srozumitelnost věty bude posuzována také během 3. zasedání. Tato relace bude nahrána a zkontrolována druhým hodnotitelem z hlediska srozumitelnosti věty. iii. SLP určí úroveň nezávislosti s mluvící tracheostomií během 3. sezení. |
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Této skupině bude také jako standardní péče poskytnuta zkušební tracheostomická trubice, ale o týden později po dokončení hodnocení před a po
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: Základní linie; 2 týdny po BLUSA
|
K měření kvality života byl použit dotazník kvality života u mechanicky ventilovaných pacientů (QOL-MV).
Jedná se o 12-položkovou stupnici s každou položkou 0-10 a celkovým skóre se pohybuje od 0-120.
Nižší skóre znamená nižší kvalitu života a vyšší skóre znamená vyšší úroveň kvality života.
Bude hodnoceno na začátku a 2 týdny po Portex Blueline Ultra Suctionaid (BLUSA).
|
Základní linie; 2 týdny po BLUSA
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Základní linie; 2 týdny po BLUSA
|
Kvalita života související s hlasem (V-RQOL).
Jedná se o 10-položkovou stupnici s každou položkou 2-10 a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 20-100.
Nižší skóre znamená vyšší kvalitu života a vyšší skóre znamená nižší úroveň kvality života.
|
Základní linie; 2 týdny po BLUSA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srozumitelnost řeči
Časové okno: 2 týdny
|
Test srozumitelnosti řeči má 11 náhodně počítačem generovaných vět, které mají pacienti přečíst nahlas.
Jsou zaznamenány a později posouzeny neznámým posluchačem.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň srozumitelnosti řeči.
|
2 týdny
|
|
Úroveň nezávislosti s mluvící tracheostomickou trubicí
Časové okno: 2 týdny
|
Účastníci byli dotázáni, jak nezávisle si mysleli, že by mohli používat tracheostomickou trubici.
Uvede počet účastníků, kteří uvedli určitou úroveň nezávislosti.
|
2 týdny
|
|
Spokojenost pacienta s mluvící tracheostomickou trubicí
Časové okno: 2 týdny
|
Účastníci byli dotázáni, jak jsou spokojeni s tracheostomickou trubicí.
Uvede počet účastníků, kteří uvedli určitou míru spokojenosti.
|
2 týdny
|
|
Celková délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Doba propuštění z nemocnice (přibližně 6-8 měsíců)
|
Měřeno ve dnech
|
Doba propuštění z nemocnice (přibližně 6-8 měsíců)
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Doba propuštění z JIP (přibližně 6-8 měsíců)
|
Měřeno ve dnech
|
Doba propuštění z JIP (přibližně 6-8 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Batty S. Communication, swallowing and feeding in the intensive care unit patient. Nurs Crit Care. 2009 Jul-Aug;14(4):175-9. doi: 10.1111/j.1478-5153.2009.00332.x.
- Frost SA, Azeem A, Alexandrou E, Tam V, Murphy JK, Hunt L, O'Regan W, Hillman KM. Subglottic secretion drainage for preventing ventilator associated pneumonia: a meta-analysis. Aust Crit Care. 2013 Nov;26(4):180-8. doi: 10.1016/j.aucc.2013.03.003. Epub 2013 Apr 11.
- Hess DR. Facilitating speech in the patient with a tracheostomy. Respir Care. 2005 Apr;50(4):519-25.
- Husain T, Gatward JJ, Harris RD. Use of subglottic suction port to enable verbal communication in ventilator-dependent patients. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Aug 1;184(3):384. doi: 10.1164/ajrccm.184.3.384. No abstract available.
- Coffman HM, Rees CJ, Sievers AE, Belafsky PC. Proximal suction tracheotomy tube reduces aspiration volume. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Apr;138(4):441-5. doi: 10.1016/j.otohns.2007.11.013.
- Hofhuis JG, Spronk PE, van Stel HF, Schrijvers AJ, Rommes JH, Bakker J. Experiences of critically ill patients in the ICU. Intensive Crit Care Nurs. 2008 Oct;24(5):300-13. doi: 10.1016/j.iccn.2008.03.004. Epub 2008 May 9.
- Lacherade JC, De Jonghe B, Guezennec P, Debbat K, Hayon J, Monsel A, Fangio P, Appere de Vecchi C, Ramaut C, Outin H, Bastuji-Garin S. Intermittent subglottic secretion drainage and ventilator-associated pneumonia: a multicenter trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):910-7. doi: 10.1164/rccm.200906-0838OC. Epub 2010 Jun 3.
- Nomori H. Tracheostomy tube enabling speech during mechanical ventilation. Chest. 2004 Mar;125(3):1046-51. doi: 10.1378/chest.125.3.1046.
- Pandian V, Maragos C, Turner L, Mirski M, Bhatti N, Joyner K. Model for best practice: nurse practitioner facilitated percutaneous tracheostomy service. ORL Head Neck Nurs. 2011 Spring;29(2):8-15.
- Pandian V, Miller CR, Mirski MA, Schiavi AJ, Morad AH, Vaswani RS, Kalmar CL, Feller-Kopman DJ, Haut ER, Yarmus LB, Bhatti NI. Multidisciplinary team approach in the management of tracheostomy patients. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Oct;147(4):684-91. doi: 10.1177/0194599812449995. Epub 2012 Jun 5.
- Pandian V, Cole T, Kilonsky D, Holden K, Feller-Kopman DJ, Brower R, Mirski M. Voice-Related Quality of Life Increases With a Talking Tracheostomy Tube: A Randomized Controlled Trial. Laryngoscope. 2020 May;130(5):1249-1255. doi: 10.1002/lary.28211. Epub 2019 Aug 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NA_00086689
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .