此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

可进行交流的气管切开插管的评估 (BLUSA)

2018年3月27日 更新者:Johns Hopkins University

对依赖呼吸机的患者进行交流的气管切开插管的前瞻性评估 - 一项试点研究

口头交流对于重症机械通气患者的生活质量至关重要 (Hess, 2005)。 有气管切开插管的患者可能能够使用说话阀进行交流,但是,一些患者可能无法忍受使用说话阀对袖带放气。 有说话的气管切开插管不需要袖带放气来促进这一人群的说话。 不幸的是,由于缺乏意识,并非所有候选人都可以选择这些选项。 最近,在我们的机构中​​,越来越多地使用这些管子来促进说话。 已证明有效的会说话气管切开插管之一是 Portex Blueline Ultra Suctionaid (BLUSA)。

2010 年,我们对 4 个病例进行了回顾性研究,发现 BLUSA 气管切开术有助于促进这一独特人群的交流(IRB #:NA_00041547)。 我们现在想正式进行一项前瞻性试点研究,以评估使用前后测试研究设计测量 BLUSA 患者结果的可行性。

沟通赋予患者权力,并使医护人员能够更准确地评估患者的状况并相应地调整护理。 确定语言清晰度的预测因素和 BLUSA 对生活质量的影响将促进患者与医疗保健提供者之间的沟通。

研究假设:确定会说话的气管切开插管对住院期间需要长时间机械通气的患者生活质量的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • The Johns Hopkins Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 通过气管切开术进行机械通气
  • 清醒、警觉并尝试交流
  • 能听懂英文

排除标准:

  • 谵妄
  • 新鲜气管切开 48 小时内
  • 喉切除术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
  1. 会说话的气管切开术试验涉及呼吸治疗师在获得授权处方者(医生或执业护士)的命令后放置会说话的气管切开插管(Portex Blueline Ultra Suctionaid 气管切开插管)。 言语语言病理学家 (SLP) 为言语设置气管切开管,然后确定发声所需的最佳气流。 将此气流量传达给 ICU 工作人员以供进一步使用。
  2. 我们将确保 SLP 在一周内与患者会面至少 3 次,以优化会说话的气管切开插管的使用。

我。 SLP 还将评估每次会议期间成功演讲的持续时间

二.句子的清晰度也将在第 3 节期间进行评估。 此会话将被录音并由第二位评分者审查句子的清晰度。

三. SLP 将在第 3 次会议期间确定谈话气管切开术的独立程度。

NO_INTERVENTION:控制
该组还将接受谈话式气管切开插管试验作为护理标准,但一周后完成前后评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量的变化
大体时间:基线; BLUSA 后 2 周
机械通气患者生活质量问卷 (QOL-MV) 用于衡量生活质量。 它是一个 12 项量表,每项 0-10 分,总分范围为 0-120。 较低的分数表示较低的生活质量,较高的分数表示较高的生活质量。 在基线和 Portex Blueline Ultra Suctionaid (BLUSA) 后 2 周进行评估。
基线; BLUSA 后 2 周
生活质量的变化
大体时间:基线; BLUSA 后 2 周
语音相关生活质量 (V-RQOL)。 这是一个 10 项量表,每项 2-10 分,总分范围为 20-100。 较低的分数表示较高的生活质量,较高的分数表示较低的生活质量。
基线; BLUSA 后 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
语音清晰度
大体时间:2周
语音清晰度测试有 11 个随机计算机生成的句子,要求患者大声朗读。 稍后由不熟悉的听众记录和判断它们。 分数范围为 0 - 100,分数越高表示语音清晰度水平越高。
2周
会说话的气管切开插管的独立程度
大体时间:2周
参与者被问及他们认为自己可以在多大程度上独立使用气管切开插管。 将报告表示一定程度独立性的参与者人数。
2周
患者对会说话的气管切开插管的满意度
大体时间:2周
参与者被问及他们对气管切开插管的满意度。 将报告表示一定程度满意的参与者的数量。
2周
总住院时间
大体时间:出院时间(约6-8个月)
以天为单位
出院时间(约6-8个月)
重症监护病房 (ICU) 住院时间
大体时间:从ICU出院时间(约6-8个月)
以天为单位
从ICU出院时间(约6-8个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月21日

研究完成 (实际的)

2017年5月21日

研究注册日期

首次提交

2013年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月17日

首次发布 (估计)

2013年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月27日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NA_00086689

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅