- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02018562
Evaluering av et trakeostomirør som muliggjør kommunikasjon (BLUSA)
Prospektiv evaluering av et trakeostomirør som muliggjør kommunikasjon hos respiratoravhengige pasienter - en pilotstudie
Verbal kommunikasjon er avgjørende for kritisk syk mekanisk ventilert pasients livskvalitet (Hess, 2005). Pasienter som har et trakeostomirør kan være i stand til å kommunisere ved hjelp av en taleventil, men noen pasienter kan ikke tolerere mansjettdeflasjon for bruk av taleventil. Det er talende trakeostomirør som ikke krever deflasjon av mansjetten for å lette talen i denne populasjonen. Dessverre er ikke alle kandidater tilbudt disse alternativene på grunn av manglende bevissthet. Nylig, ved vår institusjon, har det vært en økning i bruken av disse rørene for å lette tale. Et av de snakkende trakeotomirørene som har vist seg å være effektive er Portex Blueline Ultra Suctionaid (BLUSA).
I 2010 gjennomførte vi en retrospektiv gjennomgang av 4 tilfeller og fant at BLUSA trakeostomi bidro til å lette kommunikasjonen i denne unike populasjonen (IRB #: NA_00041547). Vi ønsker nå formelt å gjennomføre en prospektiv pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten av å måle resultater for pasienter med en BLUSA ved å bruke et pretest-posttest forskningsdesign.
Kommunikasjon styrker pasientene og lar helsepersonell få en mer nøyaktig vurdering av pasientens tilstand og skreddersy omsorgen deretter. Identifisering av prediktorer for taleforståelighet og virkningen av BLUSA på livskvalitet vil fremme kommunikasjon mellom pasienter og helsepersonell.
Studiehypotese: Bestem innvirkningen av et talende trakeostomirør på livskvaliteten hos pasienter som trenger langvarig mekanisk ventilasjon på sykehuset.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mekanisk ventilert via trakeostomi
- Våken, våken og forsøker å kommunisere
- Kunne forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Delirium
- Fersk trakeostomi innen 48 timer
- Laryngektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Jeg. SLP vil også vurdere varigheten av vellykket tale under hver økt ii. Setningsforståelighet vil også bli vurdert under 3. økt. Denne økten vil bli tatt opp på lydbånd og gjennomgått av en annen vurderer for setningsforståelighet. iii. SLP vil bestemme graden av uavhengighet med snakkende trakeostomi under den tredje økten. |
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Denne gruppen vil også motta snakkende trakeostomirørprøve som standardbehandling, men en uke senere etter at pre- og postvurderingene er fullført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje; 2 uker etter BLUSA
|
Quality of Life in Mechanically Ventilated Patients Questionnaire (QOL-MV) ble brukt for å måle livskvalitet.
Det er en 12-elements skala med hvert element 0 - 10 og total poengsum varierer fra 0 - 120.
Lavere score refererer til lavere livskvalitet og høyere score refererer til høyere nivå av livskvalitet.
Skal vurderes ved baseline og 2 uker etter Portex Blueline Ultra Suctionaid (BLUSA).
|
Grunnlinje; 2 uker etter BLUSA
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje; 2 uker etter BLUSA
|
Stemmerelatert livskvalitet (V-RQOL).
Det er en 10-elements skala med hvert element 2 - 10 og total poengsum varierer fra 20 - 100.
Lavere skårer refererer til høyere livskvalitet og høyere skårer refererer til lavere nivå av livskvalitet.
|
Grunnlinje; 2 uker etter BLUSA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleforståelighet
Tidsramme: 2 uker
|
Taleforståelighetstesten har 11 tilfeldig datamaskingenererte setninger som pasienter blir bedt om å lese høyt.
De blir tatt opp og bedømt av en ukjent lytter på et senere tidspunkt.
Poeng varierer fra 0 - 100 med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av taleforståelighet.
|
2 uker
|
|
Nivå av uavhengighet med talende trakeostomirør
Tidsramme: 2 uker
|
Deltakerne ble spurt om hvor uavhengig de trodde de kunne bruke trakeostomirøret.
Vil rapportere antall deltakere som indikerte en viss grad av uavhengighet.
|
2 uker
|
|
Pasienttilfredshet med et snakkende trakeostomirør
Tidsramme: 2 uker
|
Deltakerne ble spurt om hvor fornøyde de var med trakeostomirøret.
Vil rapportere antall deltakere som indikerte en viss grad av tilfredshet.
|
2 uker
|
|
Total sykehusoppholdslengde
Tidsramme: Tidspunkt for utskrivning fra sykehuset (ca. 6-8 måneder)
|
Målt i dager
|
Tidspunkt for utskrivning fra sykehuset (ca. 6-8 måneder)
|
|
Varighet på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Tidspunkt for utskrivning fra intensivavdelingen (omtrent 6-8 måneder)
|
Målt i dager
|
Tidspunkt for utskrivning fra intensivavdelingen (omtrent 6-8 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Batty S. Communication, swallowing and feeding in the intensive care unit patient. Nurs Crit Care. 2009 Jul-Aug;14(4):175-9. doi: 10.1111/j.1478-5153.2009.00332.x.
- Frost SA, Azeem A, Alexandrou E, Tam V, Murphy JK, Hunt L, O'Regan W, Hillman KM. Subglottic secretion drainage for preventing ventilator associated pneumonia: a meta-analysis. Aust Crit Care. 2013 Nov;26(4):180-8. doi: 10.1016/j.aucc.2013.03.003. Epub 2013 Apr 11.
- Hess DR. Facilitating speech in the patient with a tracheostomy. Respir Care. 2005 Apr;50(4):519-25.
- Husain T, Gatward JJ, Harris RD. Use of subglottic suction port to enable verbal communication in ventilator-dependent patients. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Aug 1;184(3):384. doi: 10.1164/ajrccm.184.3.384. No abstract available.
- Coffman HM, Rees CJ, Sievers AE, Belafsky PC. Proximal suction tracheotomy tube reduces aspiration volume. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Apr;138(4):441-5. doi: 10.1016/j.otohns.2007.11.013.
- Hofhuis JG, Spronk PE, van Stel HF, Schrijvers AJ, Rommes JH, Bakker J. Experiences of critically ill patients in the ICU. Intensive Crit Care Nurs. 2008 Oct;24(5):300-13. doi: 10.1016/j.iccn.2008.03.004. Epub 2008 May 9.
- Lacherade JC, De Jonghe B, Guezennec P, Debbat K, Hayon J, Monsel A, Fangio P, Appere de Vecchi C, Ramaut C, Outin H, Bastuji-Garin S. Intermittent subglottic secretion drainage and ventilator-associated pneumonia: a multicenter trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):910-7. doi: 10.1164/rccm.200906-0838OC. Epub 2010 Jun 3.
- Nomori H. Tracheostomy tube enabling speech during mechanical ventilation. Chest. 2004 Mar;125(3):1046-51. doi: 10.1378/chest.125.3.1046.
- Pandian V, Maragos C, Turner L, Mirski M, Bhatti N, Joyner K. Model for best practice: nurse practitioner facilitated percutaneous tracheostomy service. ORL Head Neck Nurs. 2011 Spring;29(2):8-15.
- Pandian V, Miller CR, Mirski MA, Schiavi AJ, Morad AH, Vaswani RS, Kalmar CL, Feller-Kopman DJ, Haut ER, Yarmus LB, Bhatti NI. Multidisciplinary team approach in the management of tracheostomy patients. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Oct;147(4):684-91. doi: 10.1177/0194599812449995. Epub 2012 Jun 5.
- Pandian V, Cole T, Kilonsky D, Holden K, Feller-Kopman DJ, Brower R, Mirski M. Voice-Related Quality of Life Increases With a Talking Tracheostomy Tube: A Randomized Controlled Trial. Laryngoscope. 2020 May;130(5):1249-1255. doi: 10.1002/lary.28211. Epub 2019 Aug 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NA_00086689
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .