Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et trakeostomirør som muliggjør kommunikasjon (BLUSA)

27. mars 2018 oppdatert av: Johns Hopkins University

Prospektiv evaluering av et trakeostomirør som muliggjør kommunikasjon hos respiratoravhengige pasienter - en pilotstudie

Verbal kommunikasjon er avgjørende for kritisk syk mekanisk ventilert pasients livskvalitet (Hess, 2005). Pasienter som har et trakeostomirør kan være i stand til å kommunisere ved hjelp av en taleventil, men noen pasienter kan ikke tolerere mansjettdeflasjon for bruk av taleventil. Det er talende trakeostomirør som ikke krever deflasjon av mansjetten for å lette talen i denne populasjonen. Dessverre er ikke alle kandidater tilbudt disse alternativene på grunn av manglende bevissthet. Nylig, ved vår institusjon, har det vært en økning i bruken av disse rørene for å lette tale. Et av de snakkende trakeotomirørene som har vist seg å være effektive er Portex Blueline Ultra Suctionaid (BLUSA).

I 2010 gjennomførte vi en retrospektiv gjennomgang av 4 tilfeller og fant at BLUSA trakeostomi bidro til å lette kommunikasjonen i denne unike populasjonen (IRB #: NA_00041547). Vi ønsker nå formelt å gjennomføre en prospektiv pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten av å måle resultater for pasienter med en BLUSA ved å bruke et pretest-posttest forskningsdesign.

Kommunikasjon styrker pasientene og lar helsepersonell få en mer nøyaktig vurdering av pasientens tilstand og skreddersy omsorgen deretter. Identifisering av prediktorer for taleforståelighet og virkningen av BLUSA på livskvalitet vil fremme kommunikasjon mellom pasienter og helsepersonell.

Studiehypotese: Bestem innvirkningen av et talende trakeostomirør på livskvaliteten hos pasienter som trenger langvarig mekanisk ventilasjon på sykehuset.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mekanisk ventilert via trakeostomi
  • Våken, våken og forsøker å kommunisere
  • Kunne forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Delirium
  • Fersk trakeostomi innen 48 timer
  • Laryngektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
  1. Den snakkende trakeostomiforsøket innebærer plassering av et snakkende trakeostomirør (Portex Blueline Ultra Suctionaid Trakeostomirør) av respiratorterapeut etter å ha mottatt en bestilling fra en autorisert forskriver (lege eller sykepleier). Speech-Language Patologist (SLP) setter opp trakeostomirøret for tale og bestemmer deretter den optimale luftstrømmen som kreves for å stemme. Denne mengden luftstrøm kommuniseres til intensivavdelingen for videre bruk.
  2. Vi vil sørge for at SLP møter pasienten i minimum 3 økter i løpet av en uke for å optimalisere bruken av en snakkende trakeostomitube.

Jeg. SLP vil også vurdere varigheten av vellykket tale under hver økt

ii. Setningsforståelighet vil også bli vurdert under 3. økt. Denne økten vil bli tatt opp på lydbånd og gjennomgått av en annen vurderer for setningsforståelighet.

iii. SLP vil bestemme graden av uavhengighet med snakkende trakeostomi under den tredje økten.

INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Denne gruppen vil også motta snakkende trakeostomirørprøve som standardbehandling, men en uke senere etter at pre- og postvurderingene er fullført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje; 2 uker etter BLUSA
Quality of Life in Mechanically Ventilated Patients Questionnaire (QOL-MV) ble brukt for å måle livskvalitet. Det er en 12-elements skala med hvert element 0 - 10 og total poengsum varierer fra 0 - 120. Lavere score refererer til lavere livskvalitet og høyere score refererer til høyere nivå av livskvalitet. Skal vurderes ved baseline og 2 uker etter Portex Blueline Ultra Suctionaid (BLUSA).
Grunnlinje; 2 uker etter BLUSA
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje; 2 uker etter BLUSA
Stemmerelatert livskvalitet (V-RQOL). Det er en 10-elements skala med hvert element 2 - 10 og total poengsum varierer fra 20 - 100. Lavere skårer refererer til høyere livskvalitet og høyere skårer refererer til lavere nivå av livskvalitet.
Grunnlinje; 2 uker etter BLUSA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Taleforståelighet
Tidsramme: 2 uker
Taleforståelighetstesten har 11 tilfeldig datamaskingenererte setninger som pasienter blir bedt om å lese høyt. De blir tatt opp og bedømt av en ukjent lytter på et senere tidspunkt. Poeng varierer fra 0 - 100 med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av taleforståelighet.
2 uker
Nivå av uavhengighet med talende trakeostomirør
Tidsramme: 2 uker
Deltakerne ble spurt om hvor uavhengig de trodde de kunne bruke trakeostomirøret. Vil rapportere antall deltakere som indikerte en viss grad av uavhengighet.
2 uker
Pasienttilfredshet med et snakkende trakeostomirør
Tidsramme: 2 uker
Deltakerne ble spurt om hvor fornøyde de var med trakeostomirøret. Vil rapportere antall deltakere som indikerte en viss grad av tilfredshet.
2 uker
Total sykehusoppholdslengde
Tidsramme: Tidspunkt for utskrivning fra sykehuset (ca. 6-8 måneder)
Målt i dager
Tidspunkt for utskrivning fra sykehuset (ca. 6-8 måneder)
Varighet på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Tidspunkt for utskrivning fra intensivavdelingen (omtrent 6-8 måneder)
Målt i dager
Tidspunkt for utskrivning fra intensivavdelingen (omtrent 6-8 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. februar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

23. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NA_00086689

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere