Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kommunikációt lehetővé tevő tracheostomiás cső értékelése (BLUSA)

2018. március 27. frissítette: Johns Hopkins University

A lélegeztetőgép-függő betegek kommunikációját lehetővé tevő tracheostomiás tubus jövőbeli értékelése – kísérleti tanulmány

A verbális kommunikáció létfontosságú a kritikus állapotú, mechanikusan lélegeztetett beteg életminősége szempontjából (Hess, 2005). A tracheosztómiás csővel rendelkező betegek beszélőbillentyűvel tudnak kommunikálni, azonban előfordulhat, hogy egyes betegek nem tolerálják a mandzsetta leeresztését a beszélőbillentyű használatával. Vannak beszélő tracheostomiás csövek, amelyeknél nincs szükség a mandzsetta leeresztésére a beszéd megkönnyítése érdekében ebben a populációban. Sajnos nem minden jelöltnek ajánlják fel ezeket a lehetőségeket a tudatosság hiánya miatt. Intézményünkben az utóbbi időben elterjedt a beszéd megkönnyítésére szolgáló csövek használata. Az egyik hatékonynak bizonyult beszélő tracheotómiás tubus a Portex Blueline Ultra Suctionaid (BLUSA).

2010-ben 4 eset retrospektív áttekintését végeztük, és megállapítottuk, hogy a BLUSA tracheostomia elősegítette a kommunikációt ebben az egyedülálló populációban (IRB #: NA_00041547). Szeretnénk most hivatalosan lefolytatni egy prospektív kísérleti tanulmányt, hogy felmérjük a BLUSA-ban szenvedő betegek eredményeinek mérésének megvalósíthatóságát egy előzetes teszt-utáni kutatási terv segítségével.

A kommunikáció felhatalmazza a betegeket, és lehetővé teszi az egészségügyi személyzet számára, hogy pontosabb értékelést kapjanak a betegek állapotáról, és ennek megfelelően alakítsák ki az ellátást. A beszédérthetőséget és a BLUSA életminőségre gyakorolt ​​hatását előrejelző tényezők azonosítása elősegíti a betegek és az egészségügyi szolgáltatók közötti kommunikációt.

A tanulmány hipotézise: Határozza meg a beszélő tracheostomiás cső hatását az életminőségre azoknál a betegeknél, akiknél hosszabb ideig tartó gépi lélegeztetésre van szükség a kórházban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mechanikus lélegeztetés tracheostomián keresztül
  • Ébren, éber és kommunikálni próbál
  • Képes megérteni angolul

Kizárási kritériumok:

  • Delírium
  • Friss tracheostomia 48 órán belül
  • Laryngectomia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Közbelépés
  1. A beszélő tracheostomiás vizsgálat magában foglalja a beszélő tracheostomiás tubus (Portex Blueline Ultra Suctionaid tracheostomiás cső) elhelyezését a légzésterapeuta által, miután megkapta a rendelést egy felhatalmazott orvostól (orvos vagy ápolónő). A Speech-Language Pathologist (SLP) beállítja a tracheostomiás csövet a beszédhez, majd meghatározza a hangosításhoz szükséges optimális légáramlást. Ezt a légáram mennyiségét továbbítják az intenzív osztály személyzetének további felhasználás céljából.
  2. Gondoskodunk arról, hogy az SLP egy héten belül legalább 3 alkalommal találkozzon a pácienssel, hogy optimalizáljuk a beszélő tracheostomiás tubus használatát.

én. Az SLP a sikeres beszéd időtartamát is felméri minden egyes munkamenet során

ii. A mondat érthetőségét a 3. ülés során is értékelik. Erről a munkamenetről hangfelvétel készül, és egy második értékelő ellenőrzi a mondat érthetőségét.

iii. Az SLP meghatározza a függetlenség szintjét beszélő tracheostomiával a 3. ülés során.
Eszköz: Portex Blueline Ultra Suctionaid tracheostomiás tubus
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Ez a csoport beszélő tracheostomiás tubusos vizsgálatban is részesül standard ellátásban, de egy héttel később az elő- és utóvizsgálatok befejezése után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életminőségben
Időkeret: Alapvonal; 2 héttel a BLUSA után
Életminőség mechanikusan lélegeztetett betegekben kérdőívet (QOL-MV) használtunk az életminőség mérésére. Ez egy 12 tételből álló skála, minden elem 0 és 10 között van, és az összpontszám 0 és 120 között mozog. Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb életminőséget, a magasabb pontszám pedig magasabb életminőséget jelent. A kiinduláskor és a Portex Blueline Ultra Suctionaid (BLUSA) után 2 héttel értékelendő.
Alapvonal; 2 héttel a BLUSA után
Változás az életminőségben
Időkeret: Alapvonal; 2 héttel a BLUSA után
Hanggal kapcsolatos életminőség (V-RQOL). Ez egy 10 tételes skála, minden elem 2-10, és az összpontszám 20-100 között mozog. Az alacsonyabb pontszám magasabb életminőséget, a magasabb pontszám pedig alacsonyabb szintű életminőséget jelent.
Alapvonal; 2 héttel a BLUSA után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beszédérthetőség
Időkeret: 2 hét
A beszédérthetőség teszt 11 véletlenszerűen számítógéppel generált mondatot tartalmaz, amelyeket a betegeknek fel kell olvasniuk. Felveszi és egy ismeretlen hallgató egy későbbi időpontban bírálja el őket. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a beszéd érthetőségének jobb szintjét jelzik.
2 hét
Függetlenségi szint beszélő tracheostomiás csővel
Időkeret: 2 hét
A résztvevőket megkérdezték, hogy szerintük mennyire tudják önállóan használni a tracheostomiás csövet. Jelenteni fogja azon résztvevők számát, akik valamilyen szintű függetlenséget jeleztek.
2 hét
A beteg elégedettsége a beszélő tracheostomiás csővel
Időkeret: 2 hét
A résztvevőket megkérdezték, mennyire elégedettek a tracheostomiás csővel. Jelenti azoknak a résztvevőknek a számát, akik valamilyen szintű elégedettséget jeleztek.
2 hét
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: A kórházból való elbocsátás ideje (kb. 6-8 hónap)
Napokban mérve
A kórházból való elbocsátás ideje (kb. 6-8 hónap)
Intenzív terápiás osztály (ICU) A tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályról való elbocsátás ideje (kb. 6-8 hónap)
Napokban mérve
Az intenzív osztályról való elbocsátás ideje (kb. 6-8 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. február 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. május 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NA_00086689

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel