- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02018562
Utvärdering av ett trakeostomirör som möjliggör kommunikation (BLUSA)
Prospektiv utvärdering av ett trakeostomirör som möjliggör kommunikation hos ventilationsberoende patienter - en pilotstudie
Verbal kommunikation är avgörande för kritiskt sjuka mekaniskt ventilerade patienters livskvalitet (Hess, 2005). Patienter som har ett trakeostomirör kanske kan kommunicera med hjälp av en talventil, men vissa patienter kanske inte kan tolerera manschetttömning för användning av talventil. Det finns talande trakeostomirör som inte kräver tömning av manschetten för att underlätta talet i denna population. Tyvärr erbjuds inte alla kandidater dessa alternativ på grund av bristande medvetenhet. Nyligen, vid vår institution, har det skett en ökning av användningen av dessa rör för att underlätta tal. En av de talande trakeotomirören som har visat sig vara effektiv är Portex Blueline Ultra Suctionaid (BLUSA).
Under 2010 genomförde vi en retrospektiv granskning av 4 fall och fann att BLUSA trakeostomi hjälpte till att underlätta kommunikationen i denna unika population (IRB #: NA_00041547). Vi vill nu formellt genomföra en prospektiv pilotstudie för att utvärdera genomförbarheten av att mäta utfall för patienter med en BLUSA med hjälp av en forskningsdesign före test efter test.
Kommunikation stärker patienterna och gör det möjligt för vårdpersonal att få en mer exakt bedömning av patienternas tillstånd och skräddarsy vården därefter. Att identifiera prediktorerna för taluppfattbarhet och BLUSAs inverkan på livskvalitet kommer att främja kommunikationen mellan patienter och vårdgivare.
Studiehypotes: Bestäm effekten av ett talande trakeostomirör på livskvaliteten hos patienter som behöver långvarig mekanisk ventilation på sjukhuset.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mekaniskt ventilerat via trakeostomi
- Vaken, alert och försöker kommunicera
- Kunna förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Delirium
- Ny trakeostomi inom 48 timmar
- Laryngektomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
i. SLP kommer också att bedöma varaktigheten av framgångsrikt tal under varje session ii. Meningsuppfattbarheten kommer också att bedömas under den 3:e sessionen. Denna session kommer att spelas in på ljud och granskas av en andra bedömare för meningsuppfattbarhet. iii. SLP kommer att bestämma graden av oberoende med talande trakeostomi under den 3:e sessionen. |
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Den här gruppen kommer också att få en talande trakeostomiprovning som standardvård men en vecka senare efter att pre- och postbedömningarna har slutförts
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje; 2 veckor efter BLUSA
|
Livskvalitet hos mekaniskt ventilerade patienter Questionnaire (QOL-MV) användes för att mäta livskvalitet.
Det är en 12-punktsskala med varje objekt 0 - 10 och totalpoängen varierar från 0 - 120.
Lägre poäng avser lägre livskvalitet och högre poäng avser högre livskvalitet.
Ska utvärderas vid baslinjen och 2 veckor efter Portex Blueline Ultra Suctionaid (BLUSA).
|
Baslinje; 2 veckor efter BLUSA
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje; 2 veckor efter BLUSA
|
Röstrelaterad livskvalitet (V-RQOL).
Det är en 10-punktsskala med varje objekt 2 - 10 och totalpoängen varierar från 20 - 100.
Lägre poäng hänvisar till högre livskvalitet och högre poäng hänvisar till lägre nivå av livskvalitet.
|
Baslinje; 2 veckor efter BLUSA
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Taluppfattbarhet
Tidsram: 2 veckor
|
Taluppfattbarhetstestet har 11 slumpmässigt datorgenererade meningar som patienterna uppmanas att läsa högt.
De spelas in och bedöms av en obekant lyssnare vid ett senare tillfälle.
Poäng varierar från 0 - 100 med högre poäng som indikerar högre nivå av taluppfattbarhet.
|
2 veckor
|
|
Nivå av oberoende med talande trakeostomirör
Tidsram: 2 veckor
|
Deltagarna tillfrågades hur självständigt de trodde att de kunde använda trakeostomiröret.
Kommer att rapportera antalet deltagare som angav en viss grad av oberoende.
|
2 veckor
|
|
Patientnöjdhet med ett talande trakeostomirör
Tidsram: 2 veckor
|
Deltagarna tillfrågades hur nöjda de var med trakeostomiröret.
Kommer att rapportera antalet deltagare som angav någon nivå av tillfredsställelse.
|
2 veckor
|
|
Total längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Tid för utskrivning från sjukhuset (Cirka 6-8 månader)
|
Mätt i dagar
|
Tid för utskrivning från sjukhuset (Cirka 6-8 månader)
|
|
Intensivvårdsavdelning (ICU) Vistelselängd
Tidsram: Tid för utskrivning från ICU (ungefär 6-8 månader)
|
Mätt i dagar
|
Tid för utskrivning från ICU (ungefär 6-8 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Batty S. Communication, swallowing and feeding in the intensive care unit patient. Nurs Crit Care. 2009 Jul-Aug;14(4):175-9. doi: 10.1111/j.1478-5153.2009.00332.x.
- Frost SA, Azeem A, Alexandrou E, Tam V, Murphy JK, Hunt L, O'Regan W, Hillman KM. Subglottic secretion drainage for preventing ventilator associated pneumonia: a meta-analysis. Aust Crit Care. 2013 Nov;26(4):180-8. doi: 10.1016/j.aucc.2013.03.003. Epub 2013 Apr 11.
- Hess DR. Facilitating speech in the patient with a tracheostomy. Respir Care. 2005 Apr;50(4):519-25.
- Husain T, Gatward JJ, Harris RD. Use of subglottic suction port to enable verbal communication in ventilator-dependent patients. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Aug 1;184(3):384. doi: 10.1164/ajrccm.184.3.384. No abstract available.
- Coffman HM, Rees CJ, Sievers AE, Belafsky PC. Proximal suction tracheotomy tube reduces aspiration volume. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Apr;138(4):441-5. doi: 10.1016/j.otohns.2007.11.013.
- Hofhuis JG, Spronk PE, van Stel HF, Schrijvers AJ, Rommes JH, Bakker J. Experiences of critically ill patients in the ICU. Intensive Crit Care Nurs. 2008 Oct;24(5):300-13. doi: 10.1016/j.iccn.2008.03.004. Epub 2008 May 9.
- Lacherade JC, De Jonghe B, Guezennec P, Debbat K, Hayon J, Monsel A, Fangio P, Appere de Vecchi C, Ramaut C, Outin H, Bastuji-Garin S. Intermittent subglottic secretion drainage and ventilator-associated pneumonia: a multicenter trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):910-7. doi: 10.1164/rccm.200906-0838OC. Epub 2010 Jun 3.
- Nomori H. Tracheostomy tube enabling speech during mechanical ventilation. Chest. 2004 Mar;125(3):1046-51. doi: 10.1378/chest.125.3.1046.
- Pandian V, Maragos C, Turner L, Mirski M, Bhatti N, Joyner K. Model for best practice: nurse practitioner facilitated percutaneous tracheostomy service. ORL Head Neck Nurs. 2011 Spring;29(2):8-15.
- Pandian V, Miller CR, Mirski MA, Schiavi AJ, Morad AH, Vaswani RS, Kalmar CL, Feller-Kopman DJ, Haut ER, Yarmus LB, Bhatti NI. Multidisciplinary team approach in the management of tracheostomy patients. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Oct;147(4):684-91. doi: 10.1177/0194599812449995. Epub 2012 Jun 5.
- Pandian V, Cole T, Kilonsky D, Holden K, Feller-Kopman DJ, Brower R, Mirski M. Voice-Related Quality of Life Increases With a Talking Tracheostomy Tube: A Randomized Controlled Trial. Laryngoscope. 2020 May;130(5):1249-1255. doi: 10.1002/lary.28211. Epub 2019 Aug 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NA_00086689
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .