Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett trakeostomirör som möjliggör kommunikation (BLUSA)

27 mars 2018 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Prospektiv utvärdering av ett trakeostomirör som möjliggör kommunikation hos ventilationsberoende patienter - en pilotstudie

Verbal kommunikation är avgörande för kritiskt sjuka mekaniskt ventilerade patienters livskvalitet (Hess, 2005). Patienter som har ett trakeostomirör kanske kan kommunicera med hjälp av en talventil, men vissa patienter kanske inte kan tolerera manschetttömning för användning av talventil. Det finns talande trakeostomirör som inte kräver tömning av manschetten för att underlätta talet i denna population. Tyvärr erbjuds inte alla kandidater dessa alternativ på grund av bristande medvetenhet. Nyligen, vid vår institution, har det skett en ökning av användningen av dessa rör för att underlätta tal. En av de talande trakeotomirören som har visat sig vara effektiv är Portex Blueline Ultra Suctionaid (BLUSA).

Under 2010 genomförde vi en retrospektiv granskning av 4 fall och fann att BLUSA trakeostomi hjälpte till att underlätta kommunikationen i denna unika population (IRB #: NA_00041547). Vi vill nu formellt genomföra en prospektiv pilotstudie för att utvärdera genomförbarheten av att mäta utfall för patienter med en BLUSA med hjälp av en forskningsdesign före test efter test.

Kommunikation stärker patienterna och gör det möjligt för vårdpersonal att få en mer exakt bedömning av patienternas tillstånd och skräddarsy vården därefter. Att identifiera prediktorerna för taluppfattbarhet och BLUSAs inverkan på livskvalitet kommer att främja kommunikationen mellan patienter och vårdgivare.

Studiehypotes: Bestäm effekten av ett talande trakeostomirör på livskvaliteten hos patienter som behöver långvarig mekanisk ventilation på sjukhuset.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mekaniskt ventilerat via trakeostomi
  • Vaken, alert och försöker kommunicera
  • Kunna förstå engelska

Exklusions kriterier:

  • Delirium
  • Ny trakeostomi inom 48 timmar
  • Laryngektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention
  1. Försöket med talande trakeostomi involverar placering av ett talande trakeostomirör (Portex Blueline Ultra Suctionaid Trakeostomirör) av andningsterapeut efter att ha erhållit en beställning från en auktoriserad förskrivare (läkare eller sjuksköterska). Logopeden (SLP) ställer in trakeostomiröret för tal och bestämmer sedan det optimala luftflödet som krävs för att rösta. Denna mängd luftflöde meddelas ICU-personalen för vidare användning.
  2. Vi kommer att se till att SLP träffar patienten under minst 3 sessioner inom en vecka för att optimera användningen av en talande trakeostomislang.

i. SLP kommer också att bedöma varaktigheten av framgångsrikt tal under varje session

ii. Meningsuppfattbarheten kommer också att bedömas under den 3:e sessionen. Denna session kommer att spelas in på ljud och granskas av en andra bedömare för meningsuppfattbarhet.

iii. SLP kommer att bestämma graden av oberoende med talande trakeostomi under den 3:e sessionen.

NO_INTERVENTION: Kontrollera
Den här gruppen kommer också att få en talande trakeostomiprovning som standardvård men en vecka senare efter att pre- och postbedömningarna har slutförts

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje; 2 veckor efter BLUSA
Livskvalitet hos mekaniskt ventilerade patienter Questionnaire (QOL-MV) användes för att mäta livskvalitet. Det är en 12-punktsskala med varje objekt 0 - 10 och totalpoängen varierar från 0 - 120. Lägre poäng avser lägre livskvalitet och högre poäng avser högre livskvalitet. Ska utvärderas vid baslinjen och 2 veckor efter Portex Blueline Ultra Suctionaid (BLUSA).
Baslinje; 2 veckor efter BLUSA
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje; 2 veckor efter BLUSA
Röstrelaterad livskvalitet (V-RQOL). Det är en 10-punktsskala med varje objekt 2 - 10 och totalpoängen varierar från 20 - 100. Lägre poäng hänvisar till högre livskvalitet och högre poäng hänvisar till lägre nivå av livskvalitet.
Baslinje; 2 veckor efter BLUSA

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Taluppfattbarhet
Tidsram: 2 veckor
Taluppfattbarhetstestet har 11 slumpmässigt datorgenererade meningar som patienterna uppmanas att läsa högt. De spelas in och bedöms av en obekant lyssnare vid ett senare tillfälle. Poäng varierar från 0 - 100 med högre poäng som indikerar högre nivå av taluppfattbarhet.
2 veckor
Nivå av oberoende med talande trakeostomirör
Tidsram: 2 veckor
Deltagarna tillfrågades hur självständigt de trodde att de kunde använda trakeostomiröret. Kommer att rapportera antalet deltagare som angav en viss grad av oberoende.
2 veckor
Patientnöjdhet med ett talande trakeostomirör
Tidsram: 2 veckor
Deltagarna tillfrågades hur nöjda de var med trakeostomiröret. Kommer att rapportera antalet deltagare som angav någon nivå av tillfredsställelse.
2 veckor
Total längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Tid för utskrivning från sjukhuset (Cirka 6-8 månader)
Mätt i dagar
Tid för utskrivning från sjukhuset (Cirka 6-8 månader)
Intensivvårdsavdelning (ICU) Vistelselängd
Tidsram: Tid för utskrivning från ICU (ungefär 6-8 månader)
Mätt i dagar
Tid för utskrivning från ICU (ungefär 6-8 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 februari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

21 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

23 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NA_00086689

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera