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5 つの言語での Algoplus スケールの国際検証研究 (ALGOPLUS LE)

2014年7月4日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

5 つの言語による ALGOPLUS スケールの国際検証研究

急性の痛みは、不必要な苦しみの原因です。 高齢患者では、特にこれらの患者に認知障害がある場合、急性疼痛が頻繁に発生し、過小評価されています。 その後、痛みの表現が変更され、痛みを評価するための従来のツールは使用できなくなります。 したがって、行動評価に基づいて痛みの存在を検出する必要があります。

それでもなお、標準化され検証されたツールの支援が必要です。 フランスでは、Doloplus Group が Doloplus と呼ばれる尺度を提案し、1999 年 1 月に検証され、現在、フランス語で検証された急性痛の新しい尺度 Algoplus を提案しています (4)。 Doloplus は最近、5 つの言語で翻訳および検証されており、このプロトコルでは同一の方法論が使用されます。

国際的には、いくつかのチームがコミュニケーションの取れない高齢者に使用できるスケールの開発に取り組んでいますが、急性疼痛評価のための検証済みのツールはまだありません。

1- 国際レベルでのツールの不足と 2- 世界中の多くの実務家からの頻繁な要求を考慮して、Doloplus グループは、英語、ドイツ語、スペイン語、イタリア語、ポルトガル語の 5 つの外国語で Algoplus® スケールを検証することを提案しました。 この検証プロセスでは、統計学者の助けを借りた厳密な方法論が使用されます。

調査の概要

詳細な説明

言語ごとに 50 人の患者が調査されます。 t1 = 時間 t 医師 M 医師 N t2 = 時間 t+4 時間 医師 M

私たちの翻訳手順の検証の方法論は、2 つの主要なステップでスケールの信頼性を調べることで構成されています。

  • 50 人の患者サンプルからのデータを使用して、同じ訓練を受けた臨床医が 4 時間間隔で 2 回、その間に治療を行わずに実施したスケールの再テストの信頼性を調査します。 時間 t に患者から得られた ALGOPLUS® スコアは、再テストの信頼性を評価するために、患者の (t + 4 時間) スコアと比較されます。
  • 少なくとも 50 人の患者のサンプルについて、ALGOPLUS の使用について訓練を受けた 2 人の医師が個別に痛みを評価します。 評価者間信頼性の結果を比較するために、統計検定が使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • 募集
        • CHU de Clermont-Ferrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

61年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

高齢患者

説明

包含基準:

  • ・65歳以上の男女でコミュニケーション障害のある方
  • 急性疼痛の疑いがある場合とない場合

除外基準:

  • - あまりにも動揺している、
  • 緊急の痛みの管理が必要な急性の痛みがある、
  • 2 つの評価の間の治療の変更 (t および t+4 時間)、
  • 参加を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
テスト再テストの信頼性
50 人の患者サンプルからのデータを使用して、同じ訓練を受けた臨床医が 4 時間間隔で 2 回、その間に治療を行わずに実施したスケールの再テストの信頼性を調査します。 時間 t に患者から得られた ALGOPLUS® スコアは、再テストの信頼性を評価するために、患者の (t + 4 時間) スコアと比較されます。
統計検定
少なくとも 50 人の患者のサンプルについて、ALGOPLUS の使用について訓練を受けた 2 人の医師が個別に痛みを評価します。 評価者間信頼性の結果を比較するために、統計的検定が使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
塗りつぶされた Algoplus® スケールの評価者間スケールと評価者内比較。
時間枠:時間 1 (医師 N および M)、時間 2 (t+4 時間) で医師 M。

この尺度には、5 つの項目 (顔の表情、視覚の表現、苦情、身体的態度、および一般的な行動) が含まれます。 各項目に 1 つの動作が存在することは、検討中の項目について「はい」のスコアを付けるのに十分です。

「はい」とマークされた各項目に 1 点が付けられ、項目の合計が 5 点満点の合計点となります

時間 1 (医師 N および M)、時間 2 (t+4 時間) で医師 M。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (予想される)

2014年10月1日

研究の完了 (予想される)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月4日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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