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Étude de validation internationale de l'échelle Algoplus en cinq langues (ALGOPLUS LE)

4 juillet 2014 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

ÉTUDE INTERNATIONALE DE VALIDATION DE L'ÉCHELLE ALGOPLUS EN CINQ LANGUES

La douleur aiguë est responsable de souffrances inutiles. Chez les patients âgés, la douleur aiguë est fréquente et sous-estimée, surtout lorsque ces patients présentent des troubles cognitifs. L'expression de la douleur est alors modifiée et les outils classiques d'évaluation de la douleur ne peuvent être utilisés. Ainsi, l'existence d'une douleur doit être détectée sur la base d'une évaluation comportementale.

Il est néanmoins nécessaire de s'appuyer sur des outils standardisés et validés. En France, le Groupe Doloplus a proposé une échelle appelée Doloplus, validée en janvier 1999, et propose aujourd'hui une nouvelle échelle pour la douleur aiguë, Algoplus qui a été validée en français (4). Doloplus a été récemment traduit et validé en 5 langues et une méthodologie identique sera utilisée dans ce protocole.

Au niveau international, bien que plusieurs équipes travaillent à la mise au point d'échelles utilisables pour les sujets âgés non communicants, il n'existe pas encore d'outil validé pour l'évaluation de la douleur aiguë.

Considérant 1- le manque d'outils au niveau international et 2- la demande fréquente de nombreux praticiens dans le monde, le groupe Doloplus s'est proposé de valider l'échelle Algoplus® en 5 langues étrangères, anglais, allemand, espagnol, italien, portugais. Une méthodologie rigoureuse avec l'aide d'un statisticien sera utilisée dans ce processus de validation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

50 patients par langue seront explorés : t1 = temps t Médecin M Médecin N t2 = temps t+4 heures Médecin M

La méthodologie de la validation de notre procédure de traduction consiste à étudier la fiabilité de l'échelle en deux grandes étapes :

  • Les données d'un échantillon de 50 patients seront utilisées pour explorer la fiabilité test-retest de l'échelle administrée par le même clinicien formé, à deux reprises à quatre heures d'intervalle, sans aucun traitement entre les deux. Les scores ALGOPLUS® obtenus des patients à un instant t seront comparés à leurs scores (t + 4 heures) pour évaluer la fiabilité test-retest.
  • Pour un échantillon d'au moins 50 patients, deux médecins formés à l'utilisation d'ALGOPLUS, évalueront la douleur de manière indépendante. Un test statistique sera utilisé pour comparer les résultats pour la fiabilité inter-juges.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Recrutement
        • CHU de Clermont-Ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

63 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients âgés

La description

Critère d'intégration:

  • - hommes ou femmes âgés de 65 ans ou plus de 65 ans, avec des troubles de la communication
  • avec ou sans suspicion de douleur aiguë

Critère d'exclusion:

  • - sont trop agités,
  • avez une douleur aiguë nécessitant une prise en charge immédiate de la douleur,
  • changement de traitement entre les deux évaluations ( t et t+4 heures ),
  • refuser de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
testretest fiabilité
Les données d'un échantillon de 50 patients seront utilisées pour explorer la fiabilité test-retest de l'échelle administrée par le même clinicien formé, à deux reprises à quatre heures d'intervalle, sans aucun traitement entre les deux. Les scores ALGOPLUS® obtenus des patients à un instant t seront comparés à leurs scores (t + 4 heures) pour évaluer la fiabilité test-retest
Autre: algoplus
test statistique
Pour un échantillon d'au moins 50 patients, deux médecins formés à l'utilisation d'ALGOPLUS, évalueront la douleur de manière indépendante. Un test statistique sera utilisé pour comparer les résultats pour la fiabilité inter-juges
Autre: algoplus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Echelle inter-juge et comparaisons intra-juge de l'échelle Algoplus® remplie.
Délai: au temps 1 (Médecin N et M), au temps 2 (t+4 heures) par le médecin M.

L'échelle comprend cinq items (l'expression faciale, l'expression visuelle, les plaintes, les attitudes corporelles et enfin le comportement général). La présence d'un comportement dans chacun des items est suffisante pour marquer "oui" pour l'item considéré.

Chaque item marqué "oui" est marqué d'un point et la somme des items donne un score total sur cinq
au temps 1 (Médecin N et M), au temps 2 (t+4 heures) par le médecin M.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaborateurs

University Hospital, Grenoble
Dr Gisèle PICKERING
Dr M Fisher Dr. Ulrike Bornschlegel
Dr M Schuler
Dr Pat Schofield
Dr D Lussier
Dr S Gibson
Dr Joan ESPAULELLA PANICOT
Dr Joan Manuel PEREZ CASTEJON
Gambassi, Giovanni, M.D.
Dr Patrizio ODETTI
Dr Fiametta MONACELLI
Dr Hirondina GUARDA, Dr Sónia SANTOS
Dr Valérie LEGOUT
Dr Patrice Rat
Dr Bernard WARY

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gisèle PICKERING, CHU de Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2013

Première publication (Estimation)

23 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU-0172

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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